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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

2025년 12월 28일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상 연구

이것은 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다. 이 연구에서는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 등록할 예정입니다. 세 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 용량 증량 부분입니다. 1부에서는 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL211의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD와 RED를 결정합니다.

2부는 백필 등록 부분입니다. 우리는 YL211의 RED를 선택하기 위해 선택된 진행성 종양 환자에서 YL211의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다.

파트 3은 용량 확장 부분입니다. 이 부분에서는 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MTD/RED에서 YL211의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다. YL211은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 정맥 내(IV) 투여됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
155

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Jason Henry
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473-2142
        • 모병
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • 수석 연구원:
          • Michael Cecchini
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232-6422
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • 수석 연구원:
          • Manish Patel
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • 모병
        • Next Oncology - Houston
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Oncology - Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT San Antonio
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ruihua Xu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Albiruni Razak
        • 연락하다:
  • 호주
      • Melbourne, 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • One Clinical Research - Nedlands
        • 연락하다:
          • Site Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 시작 전에 임상시험에 대해 알리고 ICF에 자발적으로 이름과 날짜를 서명합니다.
  2. ≥18세.
  3. 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  4. 현재 이용 가능한 표준 치료법이 실패하고 수술적 절제가 불가능한 진행성 고형 종양의 병력, 이용 가능한 표준 치료법이 없거나 임상적 이점이 입증된 다른 승인된 치료 옵션이 없는 경우.
  5. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  6. 적절한 기관 및 골수 기능.
  7. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 두개외 종양 병변이 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 항암 치료에 대한 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
  2. 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  3. 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환.
  4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 감염.
  5. 이전 항암치료로 인한 해결되지 않은 독성.
  6. 약물 성분, 약물 제품의 불활성 성분 또는 기타 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 용량 증량 파트
용량 증량 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.
실험적: 2부: 채우기 등록 부분
채우기 등록 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.
실험적: 파트 3: 용량 확장 파트
용량 확장 부분
의약품: YL211
환자는 YL211 정맥(IV) 주입으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 AE의 성격과 빈도를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
부작용(AE)
대략 36개월 이내
1부에서 DLT의 성격과 빈도를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
용량 제한 독성(DLT)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 ORR
기간: 대략 36개월 이내
객관적인 응답률
대략 36개월 이내
진행성 고형 종양 환자에서 MTD를 결정하고 YL211의 권장 확장 용량(RED(s))을 선택합니다.
기간: 대략 36개월 이내
최대 허용 용량(MTD)
대략 36개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 AUC를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
곡선 아래 면적(AUC)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Cmax를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최대 농도(Cmax)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Ctrough를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최저 농도(Ctrough)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Tmax를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 CL을 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
클리어런스 (CL)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 Vd를 특성화하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
분포량(Vd)
대략 36개월 이내
YL211 항체-약물 접합체, YL211 총 항체, 비접합 페이로드의 t1/2 특성을 규명하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
반감기 시간(t1/2)
대략 36개월 이내
YL211 치료 후 항약물 면역반응을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 DCR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
질병조절율(DCR, CR율, PR율, 안정질환[SD]율의 합)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 DoR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대응 기간(DoR)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 SD를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
안정질환(SD)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 TTR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
응답 시간(TTR)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 PFS를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
무진행 생존(PFS)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 YL211의 OS를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
전체 생존(OS)
대략 36개월 이내
RECIST 버전 1.1을 사용하여 진행성 고형 종양 환자의 YL211 표적 병변의 변화율을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
YL211에 대한 반응을 예측하는 게놈 변형의 특성 분석
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하여 YL211 치료에 대한 반응 모니터링
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YL211-INT-101-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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