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成人の顎関節症患者における多様理学療法対咬合スプリント

2026年2月28日 更新者：Inês Gomes、Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

筋性顎関節症を有する成人における痛み、開口量および生活の質に対する6週間の多様な理学療法プログラムと咬合スプリント療法の効果：対照臨床試験

本研究の目的は、筋性顎関節症（TMD）の管理において一般的に使用される2つの治療アプローチの効果を比較することです：手技療法と治療的運動を組み合わせた多様式理学療法プログラムと、睡眠中の咬合スプリントの使用です。

この研究は、これらの介入が筋性TMDを持つ成人の痛みの軽減、口の開きの改善、および口腔健康関連の生活の質の向上に役立つかどうかを明らかにすることを目指しています。

参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループは6週間の多様式理学療法プログラムを受け、もう一方のグループは同じ期間、毎晩咬合スプリントを使用します。

評価は、介入開始前と介入終了48時間後に実施されます。 本研究の結果は、TMDを持つ個人の臨床管理と治療戦略の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Portugal
      • Almada、Portugal、ポルトガル、2825-146
        • Clínica de Fisioterapia Egas Moniz
      • Lisbon、Portugal、ポルトガル、1600-258
        • Unique Smile - Clinica Médica e Dentária
      • Lisbon、Portugal、ポルトガル、2750-512
        • MedCenter Cascais | Clínica Dentária

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 両性の個人;
  • 18歳から50歳;
  • 顎関節症診断基準（DC/TMD）に基づく開口制限を伴う筋性顎関節症（TMD）の診断;
  • 署名済みインフォームド・コンセント.

除外基準:

  • 矯正装置の使用;
  • 顔面外傷の既往;
  • データ収集前48時間以内の抗炎症薬または鎮痛剤の摂取;
  • 関節炎、リウマチ性疾患、強直性脊椎炎、またはベル麻痺の存在.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチモーダル理学療法
参加者は、訓練を受けた理学療法士によって実施される、週1回30分間のセッションを6週間にわたって行う多様な理学療法プログラムを受けた。 介入には、咀嚼筋を対象とした徒手療法技術と、強化および運動協調性のエクササイズを組み合わせたものが含まれた。
行動：マルチモーダル理学療法
参加者は、訓練を受けた理学療法士によって実施される、週1回30分のセッションを6週間にわたって行う多様な理学療法を受けた。 介入には、手技療法（咬筋の圧迫および横・縦方向のマッサージ、内側翼突筋の圧迫、側頭筋の縦方向マッサージ、咬筋と内側翼突筋の両側ストレッチ）と、強化（抵抗を加えた口の開閉および側方運動）および運動協調に焦点を当てた治療的エクササイズを組み合わせた。
実験的：咬合スプリント
参加者は熱可塑性咬合スプリント療法（3mm厚）を受け、6週間連続で就寝中に毎晩装置を装着するよう指示されました。 スプリントの適合と咬合調整は、資格のある歯科医師によって行われました。
デバイス：オクルーザル・スプリント
参加者は熱可塑性咬合スプリント療法（厚さ3 mm）を受け、連続6週間、睡眠中に毎晩装置を装着するよう指示されました。 スプリントの適合と咬合調整は、適切な適合と快適さを確保するために、資格のある歯科医によって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（数値的痛み評価尺度 - NPRS）
時間枠：ベースラインおよび6週間（介入終了後48時間）
痛みの強さは、数値的痛み評価尺度（NPRS）を使用して評価されます。これは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の尺度です。 参加者は、過去24時間の日常活動中における最悪の痛みを評価します。
ベースラインおよび6週間（介入終了後48時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値 - PPT（アルゴメトリー）
時間枠：ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。
圧痛閾値は、両側の咬筋および側頭筋に対して垂直に適用されるアナログアルゴメーターを用いて評価される。 各部位で3回測定を行い、平均値を解析に使用する。
ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。
口開度振幅（デジタルノギス）
時間枠：ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。
インターインシザル距離は、快適な開口時および最大強制開口時にデジタルノギスを使用してミリメートル単位で測定されます。 3回の試行が記録され、平均値が分析に使用されます。
ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。
口腔健康関連QOL（OHIP-14）
時間枠：ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。
口腔健康関連の生活の質は、OHIP-14質問票を用いて評価されます。合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび6週間（介入完了後48時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE-EgasMoniz-1276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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