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일시적 턱관절 장애가 있는 성인에서 다중물리치료 대 교합안정장치

2026년 2월 28일 업데이트: Inês Gomes, Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

근육성 측두하악관절장애 성인 대상 6주간 다중물리치료 프로그램 대 교합안정장치 치료가 통증, 구강개구 및 삶의 질에 미치는 영향: 대조군 임상시험

이 연구의 목적은 근육성 측두하악관절장애(TMD) 관리에 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 접근법의 효과를 비교하는 것입니다: 수동 치료와 치료적 운동을 결합한 다중물리치료 프로그램과 수면 중 교합 스플린트 사용입니다.

이 연구는 이러한 중재가 근육성 TMD 성인 환자의 통증 감소, 입 벌림 개선 및 구강 건강 관련 삶의 질 향상에 도움이 되는지 확인하고자 합니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 6주간의 다중물리치료 프로그램을 받고, 다른 그룹은 동일 기간 동안 매일 밤 교합 스플린트를 사용합니다.

평가는 기초선 시점과 중재 완료 48시간 후에 실시됩니다. 이 연구 결과는 TMD 환자의 임상 관리 및 치료 전략 개선에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Portugal
      • Almada, Portugal, 포르투갈, 2825-146
        • Clínica de Fisioterapia Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 포르투갈, 1600-258
        • Unique Smile - Clinica Médica e Dentária
      • Lisbon, Portugal, 포르투갈, 2750-512
        • MedCenter Cascais | Clínica Dentária

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 성별 개인;
  • 18-50세;
  • 측두하악장애 진단 기준(DC/TMD)에 따른 제한적 입 벌림을 동반한 근육성 측두하악장애(TMD) 진단;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 교정 장치 사용;
  • 안면 외상 병력;
  • 데이터 수집 48시간 이내 항염증제 또는 진통제 복용;
  • 관절염, 류마티스 질환, 강직성 척추염 또는 벨 마비 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다양한 방식의 물리치료
참가자들은 훈련된 물리치료사에 의해 6주 동안 주 1회 30분 세션으로 구성된 다중 양식 물리치료 프로그램을 받았습니다. 중재에는 저작근을 대상으로 한 수동 치료 기술과 강화 및 운동 조율 운동이 결합되었습니다.
행동: 멀티모달 물리치료
참가자들은 훈련받은 물리치료사가 6주 동안 주당 1회 30분씩 제공하는 다중모드 물리치료를 받았습니다. 중재에는 치료적 운동(저항성 입 벌리기, 닫기 및 측면 운동에 초점을 맞춘 근력 강화 및 운동 조정)과 결합된 수동 치료 기법(교근 압박 및 횡단·종방향 마사지, 내측 익돌근 압박, 측두근 종방향 마사지, 교근 및 내측 익돌근 양측 스트레칭)이 포함되었습니다.
실험적: 교합 장치
참가자들은 열가소성 교합 스플린트 치료(3mm 두께)를 받았으며, 연속 6주 동안 매일 밤 수면 중에 장치를 착용하도록 지시받았습니다. 스플린트 맞춤 및 교합 조정은 자격을 갖춘 치과 의사가 수행했습니다.
장치: 교합 안정 장치
참가자들은 열가소성 교합 스플린트 요법(두께 3mm)을 받았으며, 연속 6주 동안 수면 시 매일 밤 장치를 착용하도록 지시받았습니다. 스플린트 맞춤 및 교합 조정은 적절한 적응과 편안함을 보장하기 위해 자격을 갖춘 치과 의사가 수행하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (수치 통증 평가 척도 - NPRS)
기간: 기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도인 수치 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 24시간 동안 일상 활동 중 경험한 최악의 통증을 평가할 것입니다.
기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
압력통각역치 - PPT (알고메트리)
기간: 기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
압통 역치는 양측 교근과 측두근에 수직으로 적용된 아날로그 알고미터를 사용하여 평가됩니다. 각 부위에서 세 번 측정을 진행하며, 분석에는 평균값이 사용됩니다.
기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
입 벌림 진폭 (디지털 캘리퍼)
기간: 기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
편안하게 입을 벌렸을 때와 최대한 강제로 입을 벌렸을 때 디지털 캘리퍼를 사용하여 절치간 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다. 세 번 측정하여 평균값을 분석에 사용합니다.
기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
구강건강관련 삶의 질 (OHIP-14)
기간: 기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).
구강건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0에서 56점 사이이며, 점수가 높을수록 구강건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 6주(중재 완료 후 48시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CE-EgasMoniz-1276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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