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パーキンソン病における歩行、身体活動、および睡眠

2026年2月16日 更新者：Guzin Kaya Aytutuldu、Biruni University

パーキンソン病におけるバランスと歩行障害、身体活動レベル、および睡眠の質の関係

この研究は、パーキンソン病（PD）患者におけるバランスと歩行障害、身体活動レベル、および睡眠状態の関係を調査することを目的としています。 PDの運動症状と非運動症状の両方は生活の質に大きく影響しますが、これらの側面はしばしば別々に評価されます。 歩行、バランス、身体活動、および睡眠パラメータを一緒に調べ、同年齢の健康な個人と患者を比較することにより、この研究はこれらの変数がどのように相互作用するか、また観察された障害が疾患特異的なものか自然老化に関連するものかを明らかにしようとしています。 この研究結果は、PDのより包括的な理解に貢献し、より効果的な管理戦略の開発を支援することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究は2026年1月から2026年5月まで実施され、45歳から70歳の34名の参加者（パーキンソン病と診断された17名と、神経変性疾患のない年齢を一致させた健康な個人17名）が含まれます。
参加者はビルニ大学病院とビルニ大学から募集されます。
歩行分析は、キノベアソフトウェアを使用して矢状面での3メートル歩行を記録し、歩幅や腕の振りなどのパラメータを評価します。
身体活動は、酸素飽和度と機能的運動能力を測定するパルスオキシメーターで監視した2分間歩行テスト、およびウェアラブルスマートバンド（Honor Choice Band）を使用して1週間記録された日々の歩数によって評価されます。
バランスはMini-BESTestを使用して評価されます。
睡眠状態は、深い睡眠、浅い睡眠、レム睡眠、覚醒を記録するスマートバンドによる客観的評価と、ピッツバーグ睡眠質問票による主観的評価で評価されます。
参加者は、ウェアラブルデバイスのデータの同期と収集を可能にするために、スマートフォンにWear Syncアプリケーションをインストールします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

45〜70歳の成人を、ビルニ大学病院の理学療法・リハビリテーション科およびビルニ大学から募集する。 研究対象集団は、ホーン・ヤール病期1〜3でパーキンソン病と診断された個人と、神経学的または神経変性疾患のない年齢を一致させた健康な個人の2群で構成される。 すべての参加者は、補助具なしで独立して歩行でき、ウェアラブルデバイスの同期にスマートフォンを使用できることが必要である。 重度の視覚または聴覚障害、追加の神経学的障害、歩行に影響を与える重大な心血管または整形外科的疾患、血管性下肢疾患、または5年未満の教育歴を有する個人は除外される。

説明

参加基準:

パーキンソン病患者の場合:

英国（UK）脳バンク基準に基づくパーキンソン病の確定診断があり、Hoehn and Yahr 分類ステージ1-3に分類される

補助器具なしで平坦な床面を独立して歩行できる能力（機能的歩行尺度≥3）

過去1ヶ月間の安定した投薬レジメン

薬物の「オン」状態であること

健常者の場合:

神経疾患および/または神経変性疾患の診断がないこと

除外基準:

（パーキンソン病患者と健常者の両方）

重度の聴覚または視覚障害

歩行能力に影響を与える可能性のある他の神経学的、心血管系、または整形外科的状態の存在

追加の神経疾患（例：認知症、脳血管疾患）

教育年数が5年未満

下肢に影響を与える血管疾患

スマートフォンの使用がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健常被験者
神経学的疾患または慢性疾患のない年齢を一致させた健康な個人（45～70歳）。 参加者は歩行分析（Kinovea）、バランス評価のためのMini-BESTest、パルスオキシメーター監視付きの2分間歩行テスト、ウェアラブルデバイス（Honor Choice Band）による1週間の身体活動モニタリング、およびウェアラブル記録の睡眠パラメータとピッツバーグ睡眠質問票を使用した睡眠評価を受けます。
パーキンソン病患者
45歳から70歳のパーキンソン病と診断された個人。 参加者は歩行分析（Kinovea）、バランス評価のためのMini-BESTest、パルスオキシメーター監視付きの2分間歩行テスト、ウェアラブルデバイス（Honor Choice Band）による1週間の身体活動モニタリング、およびウェアラブルで記録された睡眠パラメータとピッツバーグ睡眠質問票を用いた睡眠評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) スコア
時間枠：ベースライン（研究参加中に1回評価）
ミニバランス評価システムテスト（Mini-BESTest）を用いて評価された動的バランス能力。 Mini-BESTestは、0から28点の範囲で採点される14項目の臨床的バランス評価ツールであり、高い得点はより優れたバランス能力を示します。 このテストは、予測的姿勢調節、反応的姿勢制御、感覚的定位、および動的歩行を評価します。
ベースライン（研究参加中に1回評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kinoveaベースの歩行パラメータ（歩幅と歩隔）
時間枠：ベースライン（研究参加期間中の単一評価）
矢状面で記録された3メートル歩行から評価された歩行パフォーマンスを、Kinoveaソフトウェアを使用して分析します。 歩幅と歩隔は、参加者に配置されたかかとマーカー（右／左）を使用して計算され、ビデオで追跡されます
ベースライン（研究参加期間中の単一評価）
2分間歩行テスト（2MWT）距離
時間枠：ベースライン（研究参加中の単一評価）
2分間歩行テストを用いて評価された機能的運動能力。 参加者は30分間の休息期間後、30メートルの歩行路に沿って2分間歩行します。 歩行した総距離はメートル単位で記録されます。 心拍数と酸素飽和度は、パルスオキシメーターを使用してテスト前後にモニタリングされます。
ベースライン（研究参加中の単一評価）
日々の歩数（ウェアラブルデバイスで記録された身体活動）
時間枠：7日間（1週間のモニタリング期間中）
身体活動レベルは、ウェアラブルスマートバンド（Honor Choice Band）を使用した1日の歩数として測定されます。 参加者は通常の日常活動中に7日間連続でデバイスを着用し、歩数はWear Syncアプリケーションを介して抽出されます。
7日間（1週間のモニタリング期間中）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）合計スコア
時間枠：ベースライン（研究参加中の単一評価）
主観的睡眠の質は、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する19項目の質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されました。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン（研究参加中の単一評価）
ウェアラブル機器から取得した睡眠パラメータ（睡眠段階と覚醒時間）
時間枠：7日間（1週間のモニタリング期間中）
Honor Choice Bandを使用して測定された客観的な睡眠状態。これには、デバイスによって自動的に記録され、Wear Syncアプリケーションを介して同期される、深い睡眠、浅い睡眠、レム睡眠、および覚醒時間／覚醒エピソードの持続時間が含まれます。
7日間（1週間のモニタリング期間中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biruni University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BiruniUniv.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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