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Andatura, Attività Fisica e Sonno nella Malattia di Parkinson

16 febbraio 2026 aggiornato da: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

La relazione tra i disturbi dell'equilibrio e della deambulazione, il livello di attività fisica e la qualità del sonno nella malattia di Parkinson

Questo studio mira a indagare la relazione tra deficit dell'equilibrio e della deambulazione, livelli di attività fisica e stato del sonno in individui con malattia di Parkinson (PD).
Sia i sintomi motori che quelli non motori della PD influenzano significativamente la qualità della vita, ma queste dimensioni sono spesso valutate separatamente.
Esaminando insieme i parametri della deambulazione, dell'equilibrio, dell'attività fisica e del sonno e confrontando i pazienti con individui sani di età simile, lo studio cerca di chiarire come queste variabili interagiscono e se i deficit osservati siano specifici della malattia o legati all'invecchiamento naturale.
I risultati dovrebbero contribuire a una comprensione più completa della PD e supportare lo sviluppo di strategie di gestione più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto tra gennaio 2026 e maggio 2026 e includerà 34 partecipanti di età compresa tra 45 e 70 anni: 17 individui con diagnosi di malattia di Parkinson e 17 individui sani di età corrispondente senza malattie neurodegenerative. I partecipanti saranno reclutati dall'Ospedale Universitario Biruni e dall'Università Biruni. L'analisi dell'andatura sarà eseguita utilizzando il software Kinovea registrando una camminata di 3 metri nel piano sagittale, consentendo la valutazione di parametri come la lunghezza del passo e l'oscillazione delle braccia. L'attività fisica sarà valutata utilizzando un Test di Camminata di 2 Minuti monitorato con un pulsossimetro per misurare la saturazione di ossigeno e la capacità di esercizio funzionale, nonché i conteggi giornalieri dei passi registrati per una settimana utilizzando un braccialetto intelligente indossabile (Honor Choice Band). L'equilibrio sarà valutato utilizzando il Mini-BESTest. Lo stato del sonno sarà valutato oggettivamente attraverso il braccialetto intelligente, che registra sonno profondo, sonno leggero, sonno REM e veglia, e soggettivamente utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh. I partecipanti installeranno l'applicazione Wear Sync sui loro smartphone per consentire la sincronizzazione e la raccolta dei dati dei dispositivi indossabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Biruni University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 45 e 70 anni saranno reclutati dal Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Biruni e dall'Università Biruni. La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi: individui diagnosticati con malattia di Parkinson agli stadi 1-3 di Hoehn e Yahr e individui sani di pari età senza disturbi neurologici o neurodegenerativi. Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente senza dispositivi di assistenza e utilizzare uno smartphone per la sincronizzazione del dispositivo indossabile. Saranno esclusi individui con gravi deficit visivi o uditivi, ulteriori disturbi neurologici, significative condizioni cardiovascolari o ortopediche che influenzano l'andatura, patologie vascolari degli arti inferiori o meno di cinque anni di istruzione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti con malattia di Parkinson:

Diagnosi confermata di malattia di Parkinson secondo i criteri della UK Brain Bank e classificati come stadi Hoehn e Yahr 1-3

Capacità di camminare autonomamente su una superficie piana senza dispositivi di assistenza (Scala di deambulazione funzionale ≥3)

Regime terapeutico stabile nell'ultimo mese

Essere nella fase "on" del farmaco

Per individui sani:

Nessuna diagnosi di malattia neurologica e/o neurodegenerativa

Criteri di esclusione:

(Per entrambi i pazienti Parkinson e gli individui sani)

Gravi deficit uditivi o visivi

Presenza di altre condizioni neurologiche, cardiovascolari o ortopediche che possono influenzare la capacità di camminare

Qualsiasi disturbo neurologico aggiuntivo (es. demenza, malattia cerebrovascolare)

Livello di istruzione inferiore a 5 anni

Patologie vascolari che interessano gli arti inferiori

Mancanza di utilizzo dello smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Volontari Sani
Individui sani di età corrispondente (45-70 anni) senza malattie neurologiche o croniche. I partecipanti si sottoporranno ad analisi dell'andatura (Kinovea), Mini-BESTest per la valutazione dell'equilibrio, Test del cammino di 2 minuti con monitoraggio mediante pulsossimetro, monitoraggio dell'attività fisica per una settimana tramite dispositivo indossabile (Honor Choice Band) e valutazione del sonno utilizzando parametri del sonno registrati dal dispositivo indossabile e il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Persone con Malattia di Parkinson
Individui di età compresa tra 45 e 70 anni con diagnosi di malattia di Parkinson. I partecipanti si sottoporranno ad analisi dell'andatura (Kinovea), Mini-BESTest per la valutazione dell'equilibrio, Test del Cammino di 2 Minuti con monitoraggio mediante pulsossimetro, monitoraggio dell'attività fisica per una settimana tramite dispositivo indossabile (Honor Choice Band) e valutazione del sonno utilizzando i parametri del sonno registrati dal dispositivo indossabile e l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Le prestazioni di equilibrio dinamico valutate utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Il Mini-BESTest è uno strumento di valutazione clinica dell'equilibrio composto da 14 item con punteggi da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio. Il test valuta gli aggiustamenti posturali anticipatori, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e la deambulazione dinamica.
Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'Andatura Basati su Kinovea (Lunghezza del Passo e Lunghezza della Falcata)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
La performance dell'andatura valutata da una camminata di 3 metri registrata nel piano sagittale e analizzata utilizzando il software Kinovea. La lunghezza del passo e la lunghezza della falcata saranno calcolate utilizzando marcatori del tallone (destro/sinistro) posizionati sui partecipanti e tracciati sul video
Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Distanza del Test di Camminata di 2 Minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Capacità funzionale di esercizio valutata mediante il Test del Cammino di 2 Minuti. I partecipanti cammineranno per 2 minuti lungo un percorso di 30 metri dopo un periodo di riposo di 30 minuti. La distanza totale percorsa sarà registrata in metri. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno monitorate prima e dopo il test utilizzando un pulsossimetro.
Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Conteggio Giornaliero dei Passi (Attività Fisica Registrata da Dispositivo Indossabile)
Lasso di tempo: 7 giorni (durante il periodo di monitoraggio di una settimana)
Livello di attività fisica misurato come conteggio giornaliero dei passi utilizzando una smart band indossabile (Honor Choice Band). I partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni consecutivi durante le normali attività quotidiane; il conteggio dei passi sarà estratto tramite l'applicazione Wear Sync.
7 giorni (durante il periodo di monitoraggio di una settimana)
Punteggio Totale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Qualità del sonno soggettiva valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci che valuta la qualità del sonno nel mese precedente. Punteggi totali più elevati indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (valutazione singola durante la partecipazione allo studio)
Parametri del Sonno Derivati da Dispositivi Indossabili (Fasi del Sonno e Tempo di Veglia)
Lasso di tempo: 7 giorni (durante il periodo di monitoraggio di una settimana)
Stato del sonno oggettivo misurato utilizzando l'Honor Choice Band, inclusa la durata del sonno profondo, del sonno leggero, del sonno REM e del tempo di veglia/episodi di veglia registrati automaticamente dal dispositivo e sincronizzati tramite l'applicazione Wear Sync.
7 giorni (durante il periodo di monitoraggio di una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BiruniUniv.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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