難治性ループス腎炎の治療におけるCHT105

適格基準：

1. 性別を問わず、年齢18歳から65歳（両端を含む）；
2. 1997年に米国リウマチ学会（ACR）が推奨するSLE分類基準11項目のうち少なくとも4項目を満たす；または2019年の欧州リウマチ学会連合（EULAR）/ACRのSLE分類基準を満たす；
3. 2018年の国際腎臓学会（ISN）/腎病理学会（RPS）分類に基づき、活動性の生検で確認されたループス腎炎（LN）クラスIIIまたはIV（クラスVの合併の有無を問わず）と診断されていること；腎生検はスクリーニングの1年前以内、またはスクリーニング期間中に行われていること；
4. 尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）≥ 1.0 g/g、または24時間尿蛋白≥ 1.0 g（赤血球円柱を伴う活動性尿沈渣の有無を問わず）；
5. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコア≥ 6で示される中等度から重度の疾患活動性；
6. 少なくとも1つのブリティッシュ・アイルズ・ループス評価グループ（BILAG-2004）Aグレード（重度）臓器領域スコア、または2つのBグレード（中等度）臓器領域スコア、またはそれらの組み合わせ；
7. フローサイトメトリーで確認された、末梢血B細胞におけるCD19およびCD70の陽性発現；
8. 難治性疾患は、従来療法を6ヶ月以上継続しても反応がない場合、または以前の寛解後に疾患活動性が再発した場合と定義する。 従来療法には、グルココルチコイド±抗マラリア薬、および以下の免疫抑制剤の1つ以上との併用または順次投与を含む：アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、メトトレキサート、レフルノミド、サリドマイド、雷公藤、タクロリムス、シクロスポリンA、シロリムス、ボクロスポリン、JAK阻害剤（JAK1/2/3およびTYK2を標的とするものを含む）、および抗CD20モノクローナル抗体、ベリムマブ、テリタシベプトなどの生物学的製剤（これらに限定されない）；
9. 妊娠可能な女性参加者およびパートナーが妊娠可能な男性参加者は、研究治療期間中およびその後少なくとも6ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用するか、性交を控えること；妊娠可能な女性参加者は、登録前7日以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であり、授乳中でないこと；
10. 本臨床研究に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、良好な遵守を示し、追跡調査の要件に従うことに同意すること。

除外基準：

1. 重篤な薬物アレルギー歴またはアレルギー体質を有する者；
2. ベースラインの1ヶ月以内に入院または静脈内療法を必要とする、管理されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在、またはその疑い；
3. スクリーニングの6ヶ月以内に以下の心血管または脳血管イベントのいずれかが発生した者：入院を要する不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的冠動脈造影は可）、中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、入院を要する心房または心室性不整脈（例：心房細動、心室頻拍）、ペースメーカーまたは除細動器の植込み、脳血管障害（例：脳卒中）、または試験中に計画されている冠動脈バイパス手術または血管再建術；
4. 先天性免疫グロブリン欠乏症の参加者；
5. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または甲状腺癌を除く。これらはすべて少なくとも1年以上完全に治癒していること）；
6. 末期腎不全の参加者；
7. スクリーニング時における活動性結核のリスク（適切な治療が完了しているかどうかを問わない）－スクリーニング時に研究者が判断した活動性結核の徴候または症状（例：発熱、咳、寝汗、体重減少）を含む；またはスクリーニング時、またはスクリーニング前6ヶ月以内のいずれかの時点で実施された胸部画像検査（例：胸部X線または胸部CTスキャン）において活動性肺結核の証拠；
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNAレベルが定量上限を超える参加者；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血HCV RNAが陽性の参加者；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の参加者；または梅毒検査が陽性の参加者；

9. スクリーニング時、臓器機能は以下の基準を満たすこと：

   a) 骨髄機能： i. 好中球絶対数 < 0.8 × 10⁹/L（評価前2週間以内、コロニー刺激因子の投与なし、SLEに起因する場合を除く）； ii. ヘモグロビン < 60 g/L（SLEに起因する場合を除く）； b) 肝機能：ALT > 3 × ULN；AST > 3 × ULN；総ビリルビン（TBIL）> 1.5 × ULN； c) 腎機能：クレアチニンクリアランス（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault式を用いて計算、SLEに起因する場合を除く）； d) 凝固機能：国際標準化比（INR）> 1.5 × ULNまたはプロトロンビン時間（PT）> 1.5 × ULN；

10. 精神障害または重度の認知障害の存在（神経精神SLEを除く）；
11. 登録前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者；
12. 妊娠中の女性または妊娠を計画している女性；
13. 研究者が何らかの理由で本研究に不適格と判断した参加者。