抗 HIV 薬を服用している患者におけるネルフィナビルとエファビレンツの単独使用または併用による他の抗 HIV 薬との併用の有効性

ウイルスの抑制を達成することは、HIV治療の主要な目標として広く支持されていますが、リスクを軽減しながらウイルスの抑制を達成する可能性を高めるだけでなく、異なるクラスの薬物の組み合わせを考案するためのフレームワークを提供するための確立されたガイドラインはほとんどありません.毒性はありませんが、将来の使用のための治療オプションも保持します。 この研究には、HIV を制限する目的で、単独で、または逆転写酵素阻害剤 (RTI) 療法と組み合わせて使用​​するための 2 つの抗レトロウイルス化合物、NFV (プロテアーゼ阻害剤 [PI]) および EFV (非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 [NNRTI]) が含まれています。複製。 [1998 年 3 月 5 日の修正に従って: 16 週目以降に治療失敗を経験した患者は、次の代替の強力な救援療法レジメンの 1 つを選択します。 EFVまたはNFV（まだ投与されていない場合）に加えて、研究外の2つの新しい承認された抗レトロウイルス薬;または研究外で利用可能な最良の治療法。 新しい逆転写酵素阻害剤であるアデフォビル ジピボキシルがデュアル PI レジメンに追加され、ウイルスの複製を抑制し、それによって疾患の進行を遅らせます。]

ステップ I: 血漿 HIV RNA レベルが検出可能な患者をグループ A に割り当て、レベルが検出できない患者をグループ B (コントロール) に割り当てます。

グループ A: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 Arm II に NFV プラセボと EFV を併用。または Arm III の NFV と EFV。 無作為に割り当てられた治療と同時に、患者は、1 つまたは 2 つの新しい RTI を提供する次の 3 つの組み合わせのうちの 1 つからなる非盲検 RTI 療法を受けます。ラミブジン (3TC) + d4T;または ddI プラス 3TC。 [修正 12/02/97 による: 16 週目にウイルス学的に失敗した患者は、研究以外で利用可能な最善の治療法を求めるか、研究投薬を最大 120 日間続ける。 [修正 3/5/98 による: 16 週目にウイルス学的失敗があった患者は、ステップ III に進む。 48週で、49週から96週まで治療を続けることができます（最初の延長試験）]。 [修正 5/27/99 に従って: 96 週後、アーム I の患者はアーム III に切り替えるか、研究以外で利用可能な最良の抗レトロウイルス療法を求めることができます。 96 週の時点で血漿 HIV RNA レベルが検出されないアーム II または III の患者は、97 週から 144 週まで治療を継続するか (2 回目の延長試験)、最良の代替抗レトロウイルス療法を模索することができます。 血漿HIV RNAレベルが検出可能であるが48週目にウイルス学的失敗がないArm IIまたはIIIの患者は、現在の治験治療を継続するか、またはStep IIIに進む。 48 週以降にウイルス学的失敗が確認された患者は、ステップ III に進むか、研究以外で利用可能な最良の代替療法を模索します。 グループ B: 患者は、割り当てられた非盲検 ACTG 302/303 レジメンで治療を受けます。 血漿 HIV RNA レベルが検出可能な患者は、グループ B の治療を中止し、ステップ II に進みます。 血漿 HIV RNA レベルが検出不能な患者は、1 週目から 48 週目まで治療を続けます [修正条項 6/24/98 に従って: 48 週目に検出不能なレベルの患者は、49 週目から 96 週目まで治療を続けることができます (最初の延長試験)]。 [修正 5/27/99 による: 96 週の時点でレベルが検出されない患者は、97 週から 144 週まで治療を継続してもよい (2 回目の延長試験)]。 ステップ II: 患者はグループ A と同じように治療を受ける。 -EFVまたはNFVに加えて、アームYに関する研究外の2つの新しい承認された抗レトロウイルス薬（以前のEFVまたはNFVがない場合）;または、Arm Z に関する研究以外で利用可能な最良の薬。

アーム X または Y の患者は、24 ～ 48 週間、サルベージ療法で追跡されます。 サルベージ療法の16週間後に検出可能な血漿HIV RNAレベルを有する患者は、治験薬を中止し、最良の代替治療を求めることが推奨される.]