항 HIV 약물을 복용한 환자에서 넬피나비르와 에파비렌즈를 단독으로 또는 다른 항 HIV 약물과 병용했을 때의 효과

바이러스 억제를 달성하는 것은 HIV 치료의 주요 목표로 널리 승인되어 왔지만 위험을 줄이면서 바이러스 억제를 달성할 수 있는 잠재력을 향상시킬 뿐만 아니라 다양한 종류의 약물 조합을 고안하기 위한 프레임워크를 제공하는 확립된 지침은 거의 없습니다. 독성이 있지만 향후 사용을 위해 치료 옵션도 보존합니다. 이 연구에는 HIV를 제한하기 위해 단독으로 또는 역전사효소 억제제(RTI) 요법과 함께 사용하기 위한 2가지 항레트로바이러스 화합물, NFV(프로테아제 억제제[PI]) 및 EFV(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI])가 포함됩니다. 복제. [98년 3월 5일 수정 사항에 따라: 16주 또는 그 이후에 치료 실패를 경험한 환자는 다음과 같은 대체 강력한 구제 요법 중 하나를 선택합니다: 이중 PI 요법(사퀴나비르/리토나비르) + 아데포비르 디피복실 및 L-카르니틴; EFV 또는 NFV(아직 제공되지 않은 경우) 및 연구 외부에서 승인된 새로운 항레트로바이러스 약물 2개; 또는 연구 외부에서 이용 가능한 최상의 치료. 새로운 역전사효소 억제제인 ​​아데포비어 디피복실(adefovir dipivoxil)이 듀얼 PI 요법에 추가돼 바이러스 복제를 억제해 질병 진행을 지연시킨다.]

단계 I: 검출 가능한 혈장 HIV RNA 수준을 가진 환자는 그룹 A에 할당되고, 검출되지 않는 수준을 가진 환자는 그룹 B(대조군)에 할당됩니다.

그룹 A: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다: 1군에서 NFV + EFV 위약; Arm II에 대한 NFV 위약 + EFV; 또는 Arm III에서 NFV + EFV. 무작위로 할당된 요법과 동시에 환자는 1개 또는 2개의 새로운 RTI를 제공하는 다음 3가지 조합 중 1개를 포함하는 공개 표지 RTI 요법을 받습니다: 디다노신(ddI) + 스타부딘(d4T); 라미부딘(3TC) + d4T; 또는 ddI + 3TC. [수정 12/02/97에 따름: 16주차에 바이러스학적 부전이 있는 환자는 연구 외부에서 이용 가능한 최상의 치료법을 찾거나 최대 120일 동안 연구 약물을 계속합니다.] [수정 3/5/98 기준: 16주차에 바이러스학적 실패가 있는 환자는 이제 단계 III으로 진행합니다.] 바이러스 실패가 없는 환자는 1주에서 48주 동안 치료를 계속합니다. [수정 3/5/98 기준: 바이러스 실패가 없는 환자 48주차에 49주에서 96주 동안 치료를 계속할 수 있습니다(첫 번째 확장 연구)]. [99년 5월 27일 수정 사항에 따름: 96주 후, I군 환자는 III군으로 전환하거나 연구 이외의 최상의 항레트로바이러스 요법을 찾을 수 있습니다. 96주차에 혈장 HIV RNA 수치가 검출되지 않는 II군 또는 III군 환자는 97~144주차(2차 확장 연구) 동안 치료를 계속하거나 최상의 대체 항레트로바이러스 요법을 찾을 수 있습니다. 혈장 HIV RNA 수치가 검출 가능하지만 48주차에 바이러스학적 실패가 없는 II군 또는 III군 환자는 현재 연구 요법을 계속하거나 III단계로 진행합니다. 48주차 또는 그 이후에 바이러스학적 실패가 확인된 환자는 3단계로 진행하거나 연구 외부에서 사용할 수 있는 최상의 대체 요법을 찾습니다.] 그룹 B: 환자는 할당된 오픈 라벨 ACTG 302/303 요법에 따라 치료를 받습니다. 혈장 HIV RNA 수치가 검출 가능한 환자는 그룹 B 요법을 중단하고 2단계로 진행합니다. 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA 수준을 가진 환자는 1주에서 48주 동안 치료를 계속합니다[개정 6/24/98에 따라: 그리고 48주에 검출할 수 없는 수준을 가진 환자는 49주에서 96주 동안 치료를 계속할 수 있습니다(첫 번째 확장 연구)]. [개정 5/27/99에 따라: 96주차에 감지할 수 없는 수준의 환자는 97주에서 144주차(두 번째 확장 연구) 동안 치료를 계속할 수 있습니다.] 단계 II: 환자는 그룹 A에서와 같은 치료를 받습니다. [단계 III: 수정안 3/5/98에 따름: 환자는 3가지 대체 요법 중 하나를 선택합니다. EFV 또는 NFV + Y군에 대한 연구 이외의 2가지 신규 승인 항레트로바이러스 약물(이전 EFV 또는 NFV가 없는 경우) 또는 Arm Z에 대한 연구 외부에서 가장 이용 가능한 약물.

X군 또는 Y군의 환자는 24주에서 48주 동안 구제 요법을 받습니다. 구제 요법을 받은 지 16주 후에 혈장 HIV RNA 수치가 검출 가능한 환자는 연구 약물을 중단하고 최선의 대체 치료를 찾도록 권장됩니다.]