A nelfinavir és az efavirenz hatékonysága önmagában vagy együtt alkalmazva, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik HIV-ellenes szert szedtek

A vírusszuppresszió elérését széles körben támogatják a HIV-terápia elsődleges céljaként, ennek ellenére kevés olyan meghatározott iránymutatás létezik, amely keretet biztosítana a különböző gyógyszercsoportok kombinációinak kidolgozásához, amelyek nemcsak növelik a vírusszuppresszió elérésének lehetőségét, miközben csökkentik a kockázatot. toxicitást, de megőrzi a terápiás lehetőségeket a jövőbeni felhasználásra. Ez a vizsgálat két antiretrovirális vegyületet tartalmaz, az NFV-t (proteáz inhibitor [PI]) és az EFV-t (nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NNRTI]), önmagában vagy reverz transzkriptáz gátló (RTI) terápiával kombinálva a HIV korlátozása céljából. replikáció. [A 3/5/98. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Azok a betegek, akiknél a 16. héten vagy később sikertelenül tapasztalják a kezelést, az alábbi alternatív, hatékony mentőterápiás sémák közül választanak egyet: kettős PI-kezelés (szakinavir/ritonavir) plusz adefovir-dipivoxil és L-karnitin; EFV vagy NFV (ha még nem adták meg) plusz 2 új jóváhagyott antiretrovirális gyógyszer a vizsgálaton kívül; vagy a legjobb elérhető kezelés a vizsgálaton kívül. Az új reverz transzkriptáz inhibitort, az adefovir-dipivoxilt adják a kettős PI kezelési rendhez a vírusreplikáció visszaszorítása és ezáltal a betegség progressziójának késleltetése érdekében.]

I. lépés: A kimutatható plazma HIV RNS-szinttel rendelkező betegeket az A csoportba, a nem kimutatható szinttel rendelkező betegeket pedig a B csoportba (kontroll) soroljuk.

A csoport: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják: NFV plusz EFV placebo az I. karon; NFV placebo plusz EFV a II. karon; vagy NFV plusz EFV a III. karon. A véletlenszerűen kiválasztott terápiával egyidejűleg a betegek nyílt elrendezésű RTI-terápiát kapnak, amely a következő 3 kombináció közül egyet tartalmaz, amely 1 vagy 2 új RTI-t biztosít: didanozin (ddI) plusz stavudin (d4T); lamivudin (3TC) plusz d4T; vagy ddI plusz 3TC. [A 12/02/97 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A 16. héten virológiai károsodásban szenvedő betegek a legjobb elérhető terápiát keresik a vizsgálaton kívül, vagy akár 120 napig folytatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.] [A 98. 3/5. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A 16. héten virológiai elégtelenségben szenvedő betegek továbblépnek a III. lépésre.] A virológiai károsodásban nem szenvedő betegek az 1-től 48-ig terjedő héten folytatják a kezelést [A 3/5/98. a 48. héten folytathatja a kezelést a 49-96. héten (első kiterjesztő vizsgálat)]. [A 99. 5/27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A 96. hét után az I. csoportba tartozó betegek átválthatnak a III. csoportba, vagy a legjobb elérhető antiretrovirális terápiát kérhetik a vizsgálaton kívül. A II. vagy III. karba tartozó betegek, akiknél a 96. héten nem mutatható ki plazma HIV RNS szint, folytathatják a kezelést a 97. és 144. héten (második kiterjesztett vizsgálat), vagy kereshetik a legjobb alternatív antiretrovirális terápiát. A II. vagy III. karba tartozó betegek, akiknél kimutatható a plazma HIV RNS szintje, de a 48. héten nincs virológiai kudarc, folytatják jelenlegi vizsgálati terápiájukat, vagy folytassák a III. lépéssel. Azok a betegek, akiknél a 48. héten vagy később megerősített virológiai károsodást szenvedtek, folytassák a III. lépést, vagy keressék a legjobb elérhető alternatív terápiát a vizsgálaton kívül.] B csoport: A betegek a hozzájuk rendelt, nyílt ACTG 302/303 kezelési rend szerint részesülnek kezelésben. Azok a betegek, akiknél kimutatható a plazma HIV RNS szintje, abbahagyják a B csoportos terápiát, és továbblépnek a II. Azok a betegek, akiknél a plazma HIV RNS szintje nem mutatható ki, az 1-től 48-ig terjedő héten folytatják a kezelést [A 6/24/98 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: azok, akiknél a 48. héten nem volt kimutatható, folytathatják a kezelést a 49-96. héten (első kiterjesztett vizsgálat)]. [A 99. 5/27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Azok a betegek, akiknél a 96. héten nem volt kimutatható szint, folytathatják a terápiát a 97. és 144. hét között (második kiterjesztett vizsgálat).] II. lépés: A betegek az A csoportban leírtak szerint részesülnek kezelésben. [III. lépés: A 3/5/98 MÓDOSÍTÁS szerint: A betegek a 3 alternatív terápia közül egyet választanak: szakinavir lágy gél kapszula, ritonavir, adefovir-dipivoxil és L-karnitin az X karon; EFV vagy NFV plusz 2 új jóváhagyott antiretrovirális gyógyszer az Y karon végzett vizsgálaton kívül (ha nem volt korábbi EFV vagy NFV); vagy a legjobb elérhető gyógyszer a Z karon végzett vizsgálaton kívül.

Az X vagy Y karba tartozó betegeket 24-48 héten át mentőterápia követi. Azokat a betegeket, akiknél kimutatható a plazma HIV RNS szintje 16 hét mentőterápia után, arra ösztönzik, hogy hagyják abba a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és keressék a legjobb alternatív kezelést.]