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小児の骨形成不全症の治療におけるリセドロネートの安全性と有効性

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
骨形成不全症 (OI) の子供には、骨の痛み、骨量の低下、骨折があります。 一部の国では一部の静脈内 (IV) ビスフォスフォネートが適応外で使用されていますが、小児の OI の治療に承認された薬はありません。 単回投与の薬物動態研究では、リセドロネートが OI の 28 人の子供で十分に許容されることがデータによって示されました。 この 3 年間の研究では、OI の子供の治療におけるリセドロネートの安全性と有効性をテストします。 最初の 1 年間、患者はリセドロネート群とプラセボ群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 研究の 2 年目と 3 年目は、すべての患者にリセドロネートが投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield、イギリス、S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • イタリア
      • Valeggio sul Mincio、イタリア
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • The Children's Hospital at Westmead
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • ドイツ
      • Koln、ドイツ
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Hospital for Children and Adolescents
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • ポーランド
      • Warzawa-Międzylesie、ポーランド
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Little Company of Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OI診断
  • 骨折のリスクの増加: X線写真で確認された非外傷性または低衝撃の骨折と低骨塩密度 (BMD) の病歴が少なくとも 1 つある、または骨折の病歴の有無にかかわらず非常に低い BMD のいずれか。

除外基準:

  • -登録から1年以内のビスフォスフォネートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボデイリー
プラセボ錠、1 日 1 回 1 年間、その後 2 年間、非盲検リセドロネート
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回 1 年間、続いてリセドロネートを 1 日 1 回 2 年間
実験的：リセドロネート・デイリー
リセドロネート錠、1 日 1 回 1 年間、その後 2 年間、非盲検リセドロネート 1 日 1 回
薬：リセドロン酸ナトリウム（アクトネル）
リセドロネート錠を 1 日 1 回 1 年間、続いてリセドロネートを 1 日 1 回 2 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のITT人口におけるベースライン腰椎骨密度（BMD）からの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定され、中央リーダーによって読み取られる腰椎骨ミネラル密度（BMD）。 スクリーニング時および12か月目に得られた重複スキャン。
ベースラインと月 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月目のITT人口におけるベースライン腰椎骨密度（BMD）からの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定され、中央リーダーによって読み取られる腰椎骨ミネラル密度（BMD）。
ベースラインと 24 か月目
36 か月目の ITT 集団における腰椎の骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定され、中央リーダーによって読み取られる腰椎骨ミネラル密度（BMD）。
ベースラインと月 36
12か月目の全身BMDのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 12
DXA によって測定された全身骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率。
ベースラインと月 12
24か月目の全身BMDのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
DXA によって測定された全身骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率。
ベースラインと 24 か月目
36か月目の全身BMDのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 36
DXA によって測定された全身骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率。
ベースラインと月 36
12か月目の腰椎BMC（骨ミネラル含有量）のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 12
ベースラインと月 12
24か月目の腰椎BMC（骨ミネラル含有量）のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
ベースラインと 24 か月目
36か月目の腰椎BMC（骨ミネラル含有量）のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 36
ベースラインと月 36
12か月目の全身BMCのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 12
ベースラインと月 12
24か月目の全身BMCのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
ベースラインと 24 か月目
36か月目の全身BMCのベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 36
ベースラインと月 36
腰椎 Z スコア - ベースラインから 12 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 12
腰椎の Z スコア - 患者の BMD が、年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと月 12
腰椎 Z スコア - ベースラインから 24 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
腰椎の Z スコア - 患者の BMD が、年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと 24 か月目
腰椎 Z スコア - ベースラインから 36 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 36
腰椎の Z スコア - 患者の BMD が、年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと月 36
全身 Z スコア - ベースラインから 12 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 12
全身 Z スコア - 患者の BMD が年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと月 12
全身 Z スコア - ベースラインから 24 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
全身 Z スコア - 患者の BMD が年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと 24 か月目
全身 Z スコア - ベースラインから 36 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 36
全身 Z スコア - 患者の BMD が年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数。 正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインと月 36
12か月目の腰椎骨面積のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 12
DXAで測定。
ベースラインと月 12
24か月目の腰椎骨面積のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
DXAで測定。
ベースラインと 24 か月目
36か月目の腰椎骨面積のベースラインからの変化率、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 36
DXAで測定。
ベースラインと月 36
全身骨面積のベースラインからの変化率 12 か月目、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 12
ベースラインと月 12
全身骨面積のベースラインからの変化率 24 か月目、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
ベースラインと 24 か月目
全身骨面積のベースラインからの変化率月36、ITT人口
時間枠：ベースラインと月 36
ベースラインと月 36
12か月目の新しい形態学的脊椎骨折、ITT集団
時間枠：ベースラインと月 12
エンドポイントで Genant スコアリング システムを使用して、X 線の半定量的 (SQ) 分析によって測定された形態学的脊椎骨折。 (参照: Genant 1993)。 SQ スコアの範囲は 0 (骨折なし) から 3 (重度の骨折) までです。 新しい骨折 = ベースラインで SQ スコアが 0 で、指定された最終来院で >0。
ベースラインと月 12
36か月目の新しい形態学的脊椎骨折、ITT人口
時間枠：ベースラインと月 36
Genantスコアリングシステムを使用して、X線のSQ分析によって測定された形態学的脊椎骨折。 (参照: Genant 1993)。 SQ スコアの範囲は 0 (骨折なし) から 3 (重度の骨折) までです。 新しい骨折 = ベースラインで SQ スコアが 0 で、指定された最終来院で >0。
ベースラインと月 36
12 か月目の新しい形態学的脊椎骨折の数による分類、ITT
時間枠：ベースラインと月 12
-Genantスコアリングシステム（参照：Genant 1993）を使用したX線のSQ分析によって測定された、1つ以上の新しい形態学的脊椎骨折を有する患者。 SQ スコアの範囲は 0 (骨折なし) から 3 (重度の骨折) までです。 発生率 = SQ スコアがベースラインで 0、ベースライン後では >0。
ベースラインと月 12
36 か月目の新しい形態学的脊椎骨折の数による分類、ITT
時間枠：ベースラインと月 36
-Genantスコアリングシステム（参照：Genant 1993）を使用したX線のSQ分析によって測定された、1つ以上の新しい形態学的脊椎骨折を有する患者。 SQ スコアの範囲は 0 (骨折なし) から 3 (重度の骨折) までです。 発生率 = SQ スコアがベースラインで 0、ベースライン後では >0。
ベースラインと月 36
SQ (半定量的) スコアによる新しい脊椎骨折の発生率、4 ～ 9 歳の患者、12 か月目、ITT 集団
時間枠：12月
-12月+/- 14日のGenantスコアリングシステムを使用したX線のSQ分析によって測定された、新しい形態計測学的脊椎骨折を有する4〜9歳の患者。 (参照: Genant 1993)。 SQ スコア軽度 - 0/骨折なしからグレード 1、中等度から重度 - 0/骨折なしからグレード 2-3 に変化。
12月
SQ スコア、10 ～ 15 歳の患者、12 か月目の ITT 集団による新しい脊椎骨折の発生率
時間枠：12月
-12月+/- 14日でGenantスコアリングシステムを使用したX線のSQ分析によって測定された、新しい形態計測学的脊椎骨折を有する10〜15歳の患者。 (参照: Genant 1993)。 SQ スコア軽度 - 0/骨折なしからグレード 1、中等度から重度 - 0/骨折なしからグレード 2-3 に変化。
12月
12 か月の骨折の確率 (Kaplan-Meier 累積発生率)、ITT 人口
時間枠：最初のイベントまでの時間 (日) 最大 12 か月
長骨には、橈骨、尺骨、上腕骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上肢および下肢の骨折が含まれます。
最初のイベントまでの時間 (日) 最大 12 か月
臨床骨折の数、12 か月目、ITT 集団
時間枠：12ヶ月
長骨には、橈骨、尺骨、上腕骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上肢および下肢の骨折が含まれます。
12ヶ月
血清 BAP - ベースラインから 12 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 12 か月
血清骨アルカリホスファターゼ (BAP - 骨形成マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインと 12 か月
血清 BAP - ベースラインから 24 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月
血清骨アルカリホスファターゼ (BAP - 骨形成マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインと 24 か月
血清 BAP - ベースラインから 36 か月目までの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 36 か月
血清骨アルカリホスファターゼ (BAP - 骨形成マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインと 36 か月
尿 NTX/Cr - 12 か月目のベースラインからの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインとエンドポイント / 月 12
尿中 I 型コラーゲン N-テロペプチド/クレアチニン (NTX/Cr; 骨吸収マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインとエンドポイント / 月 12
尿 NTX/Cr - 24 か月目のベースラインからの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
尿中 I 型コラーゲン N-テロペプチド/クレアチニン (NTX/Cr; 骨吸収マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインと 24 か月目
尿 NTX/Cr - 36 か月目のベースラインからの変化率、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 36
尿中 I 型コラーゲン N-テロペプチド/クレアチニン (NTX/Cr; 骨吸収マーカー)。 負のパーセント変化は、治療に対する反応を示します。
ベースラインと月 36
Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 - ベースラインから 12 か月目、ITT 集団への変化
時間枠：ベースラインと月 12
Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 (顔の表情を使用した疼痛評価尺度、0 = 疼痛なし [笑顔] から 10 = 考えられる最悪の疼痛 [涙で歪んだ顔] までの範囲に変換; 負の値は疼痛の減少を示す)。 参照: ウォン DL ら。
ベースラインと月 12
骨年齢 (年)、ベースラインから 12 か月までの変化、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 12
手/手首のレントゲン写真の視覚的評価によって決定される骨年齢。
ベースラインと月 12
骨年齢 (年)、ベースラインから 24 か月までの変化、ITT 集団
時間枠：ベースラインと 24 か月目
手/手首のレントゲン写真の視覚的評価によって決定される骨年齢。
ベースラインと 24 か月目
骨年齢 (年)、ベースラインから 36 か月までの変化、ITT 集団
時間枠：ベースラインと月 36
手/手首のレントゲン写真の視覚的評価によって決定される骨年齢。
ベースラインと月 36
年間成長速度 - ベースラインから 12 か月目、ITT 人口への変化
時間枠：ベースラインと月 12
年間成長速度 [= ベースラインからの骨年齢の変化 x (365.25/ベースラインと骨年齢測定の間の日数)]
ベースラインと月 12
年間成長速度 - ベースラインから 36 か月目、ITT 人口への変化
時間枠：ベースラインと月 36
年間成長速度 [= ベースラインからの骨年齢の変化 x (365.25/ベースラインと骨年齢測定の間の日数)]
ベースラインと月 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Dietrich H Wenderoth, MD、Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2003100
  • HMR4003I/3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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