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皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の治療におけるロミデプシン（デプシペプチド、FK228）の単剤第II相試験

2019年10月16日 更新者：Celgene

皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるデプシペプチド (FK228) の単剤第 II 相試験

GPI-04-0001 は、主に米国、ヨーロッパ、ロシアの約 30 か所で実施された第 II 相非ランダム化非盲検単群試験です。 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療薬としてのロミデプシンの有効性、安全性、忍容性を評価しました。 試験患者 (pts) は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、14 mg/m^2 の用量のロミデプシンを 4 時間かけて静脈内投与されました。 研究治療の期間は6サイクルでしたが、客観的な反応または安定した疾患を示した患者は、研究者の裁量で、疾患の進行または別の離脱基準が満たされるまで治療を受け続けることができました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反応は、疾患の皮膚症状、リンパ節転移、循環悪性 T 細胞 (セザリー細胞) を含む複合評価 (Objective Primary Disease Response Evaluation Criteria [OPDREC]) に従って評価されました。 皮膚病変は、pt の疾患に応じて、加重体表面積皮膚評価ツール (WBSA/SWAT) または紅皮症スコアを使用して測定されました。 疾患の反応は、以下の基準を使用して治験責任医師の評価を支持すると見なされる IRRC 評価を用いて、治験責任医師および独立した反応審査委員会 (IRRC) によって評価されました。

完全な応答 (CR):

  • 皮膚パッチ、皮膚プラーク、皮膚腫瘍、または紅皮症の完全な解消
  • 異常なリンパ節の証拠なし
  • 循環セザリー細胞の欠如。
  • 新しい腫瘍の証拠がない（皮膚または非皮膚）
  • 皮膚生検で確認された所見

臨床的完全奏効 (CCR):

- CRと同じですが、皮膚生検はありません

部分奏効 (PR):

  • （皮膚の変化 + リンパ節の変化 + 末梢血の変化）の合計が 50% 以上改善
  • 皮膚と皮膚の少なくとも 30% 以上の改善
  • リンパ節やセザリー細胞の悪化はありません。
  • 新しい腫瘍の証拠なし (皮膚/非皮膚)

安定疾患 (SD):

  • (皮膚の変化 + リンパ節の変化 + 末梢血の変化の合計で、PR または PD として認定するのに十分な改善または悪化がない)
  • 新しい腫瘍の証拠なし (皮膚/非皮膚)

SD90:

- SD90 は、少なくとも 90 日間の SD の文書化された証拠として定義されました

進行性疾患 (PD):

  • -新しい腫瘍の証拠（皮膚または非皮膚）、または
  • (皮膚の変化 + リンパ節の変化 + 末梢血の変化) の合計が 25% を超えて悪化し、皮膚の変化が 15% を超えて悪化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Jonsson Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abrahamson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Multiple Locations、イギリス
        • Research Site
  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Multiple Locations、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Multiple Locations、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：患者は、研究参加の資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要がありました。

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  • -菌状息肉症およびセザリー症候群を含むCTCLの組織学的に確認された診断。
  • CTCL ステージ II-A、II-B、III、および IV-A の患者のみ。
  • 以前の治療後に再発し、治験責任医師の意見では、ロミデプシンによる治療の潜在的な利益が起こりうるリスクを上回った CTCL ステージ IB の患者。
  • 標準化された皮膚に向けた治療に失敗し、失敗したと見なされたインターフェロン、Ontak®、化学療法または Targretin® などの全身療法を少なくとも 1 コース受けた患者。
  • 6か月以上の予想余命。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は参加資格がありませんでした：

  • ECOGパフォーマンスステータス>1。
  • CTCLの全身療法を1コース以上受けていない患者。
  • 内臓の関与、すなわち ステージ4Bの疾患（リンパ節腫脹が許可されました）。

  • 以下のような既知の心臓異常のある患者：

    • 先天性QT延長症候群
    • QTc (ECG の補正 QT 間隔) 間隔 >480 ミリ秒
    • -抗不整脈薬を必要とする不整脈。
  • 試験開始から12ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者。
  • 冠動脈疾患（CAD）の病歴がある患者。 狭心症 カナダのクラス II から IV。 疑わしい患者は、負荷画像検査と運動心電図 (ECG) を実施し、異常があれば血管造影を実施して、CAD が存在するかどうかを判断する必要がありました。
  • -心虚血の証拠を示すスクリーニングで記録されたECGを持つ患者（> = 2 mmのST低下）。 疑いがある場合は、患者は負荷画像検査を受け、ECG を実行し、異常があれば血管造影を行って、CAD が存在するかどうかを判断する必要があります。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIからIVの定義および/または駆出率を満たすうっ血性心不全の患者 マルチゲート取得（MUGA）スキャンで40％未満、または心エコー図および/または磁気共鳴画像法（MRI）で50％未満
  • -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、トルサード・ド・ポアンツ、または心停止の病歴がある患者、現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合。
  • -以前の治療またはその他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症の患者（疑わしい場合は、上記の駆出率の基準を参照してください）。
  • -制御されていない高血圧の患者、つまり> = 160/95 mmHg。
  • -抗がん療法の併用。
  • ワルファリンの併用（薬物相互作用による）。
  • -治験薬の併用。
  • -研究登録から4週間以内の治験薬の使用。
  • QTc間隔の延長を引き起こす可能性のある薬物の併用。
  • カリウム値が3.5mmol/L未満、マグネシウム値が0.8mmol/L未満の患者。
  • 臨床的に重要な活動性感染症。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染。

  • 以下によって証明される、不十分な骨髄または他の臓器機能:

    • サポートされていないヘモグロビン < 9.0 g/dL (輸血および/またはエリスロポエチンが許可されました);
    • 絶対好中球数 (ANC) <=1.5 x 10^9/L;
    • 血小板数 <100 x 10^9/L;
    • 総ビリルビン > 1.25 x 施設の正常上限 (ULN)、
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) >2.0 x ULN、年齢と性別の血清クレアチニン >2.0 x ULN;
  • -過去5年以内の共存する2番目の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴（治癒的に治療された皮膚または子宮頸部上皮腫瘍[CIN1、上皮内癌]の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  • -患者がすべての研究手順に従うことを妨げた可能性のある重大な医学的または精神的状態。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のあるすべての女性は、研究中およびロミデプシンの最後の投与を受けた後少なくとも1か月間、効果的な避妊方法（子宮内避妊器具またはコンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用した二重障壁法のいずれか）を使用する必要がありました. 男性患者は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、バリア避妊法（コンドーム）を使用することになっていました。 避妊ピルや避妊パッチ（特にエチニルエストラジオールを含むもの）などのホルモン避妊法は、潜在的な薬物相互作用のために避けるべきでした.
  • -過去2週間の局所ステロイドまたは過去4週間の全身ステロイドの使用。
  • -以前にこの研究に参加することに同意した。
  • -CYP3A4阻害剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的疾患反応を示した患者の割合 (Pts)
時間枠：6ヵ月
客観的疾患反応が確認された患者の割合 (完全奏効 [CR]、臨床的完全奏効 [CCR]、または部分奏効 [PR] のうち最良の奏効が確認された)。 応答は、複合評価 (Objective Primary Disease Response Evaluation Criteria - OPDREC) に従って評価されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的疾患反応の期間
時間枠：最長 10 か月。追跡期間の中央値は5.1ヶ月でした
客観的反応の持続期間は、最初の疾患反応（臨床的完全反応[CCR]または部分反応[PR]）（後に確認）の日から進行日までの月数として定義され、Kaplan-Meierを使用して決定されました製品制限の見積もり。 この分析では、進行しなかった患者は、OPDREC 評価による最後の評価の時点で打ち切られました。
最長 10 か月。追跡期間の中央値は5.1ヶ月でした
客観的疾患反応までの時間
時間枠：10ヶ月まで
客観的反応までの時間は、最初の投与日から最初の客観的な疾患反応（後で確認される）までの月単位の時間として定義され、CCRまでの時間は、最初の投与日からCCRの最初の日までの月単位の時間（後で確認される）として定義されました。確認済み）。
10ヶ月まで
病気の進行までの時間
時間枠：最長 10 か月。追跡期間の中央値は 6.1 か月でした
進行までの時間は、最初の治験薬投与日から進行日（PD）までの期間として定義されました。 この分析では、進行しなかった患者は、OPDREC 評価による最後の評価で打ち切られました。
最長 10 か月。追跡期間の中央値は 6.1 か月でした
-そう痒視覚アナログスケール（VAS）スコアが30mm以上減少するか、少なくとも2サイクル連続してスコアが0である。
時間枠：10ヶ月まで
かゆみは、0 (かゆみなし) ～ 100 (耐えられないかゆみ) mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ポイントごとに毎月報告されました。 ベースラインの VAS スコアが 30 mm 以上の場合、患者は重度のかゆみがあると見なされました。 かゆみの臨床的に意味のある減少は、VAS スコアが 30 mm 以上減少するか、少なくとも 2 サイクル連続してスコアが 0 であると定義されました。
10ヶ月まで
客観的疾病管理 (ODC) の期間
時間枠：最長 10 か月。追跡期間の中央値は 6.0 か月でした
ODC が確認された患者 (CR、CCR、PR、SD90 [90 日間安定した疾患] を伴う患者) については、OPDREC に基づいて、ODC の期間が、打ち切られた観察の数、および 25、50、75 パーセンタイルを含む記述統計で要約されましたKaplan-Meier プロダクト リミット推定値に基づく分布。 進行性疾患 (PD) が確認された患者については、ODC の期間は、治験薬の最初の日から確認された PD の最初の診断日まで計算されました。 PD が確認されていない患者の場合、ODC の期間は、治験薬の最初の日から OPDREC データを使用した最後の来院日まで計算されました。
最長 10 か月。追跡期間の中央値は 6.0 か月でした
客観的な疾病管理がなされた患者の割合
時間枠：10ヶ月まで
ODC (CR、CCR、PR、および SD90) が ODC であることが OPDREC に基づいて確認された患者の割合をまとめました。
10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Jean Nichols, Ph.D.、Gloucester Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPI-04-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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