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피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료에서 Romidepsin(Depsipeptide, FK228)의 단일 제제 II상 연구

2019년 10월 16일 업데이트: Celgene

피부 T 세포 림프종 치료에서 Depsipeptide(FK228)의 단일 제제 II상 연구

GPI-04-0001은 주로 미국, 유럽 및 러시아의 약 30개 기관에서 수행된 비무작위, 공개 라벨, 단일군 연구인 제2상 연구입니다. 피부 T세포림프종(CTCL) 치료제로 로미뎁신의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다. 연구 환자(pts)는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 4시간 동안 14mg/m^2 용량의 로미뎁신을 정맥 주사했습니다. 연구 치료 기간은 6주기였지만 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 보인 환자는 질병 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 조사자의 재량에 따라 치료를 계속 받을 수 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반응은 질병의 피부 증상, 림프절 침범 및 순환하는 악성 T 세포(세자리 세포)를 포함하는 복합 평가(객관적 일차 질병 반응 평가 기준[OPDREC])에 따라 평가되었습니다. 피부 침범은 pt의 질병에 따라 가중 체표면적 피부 평가 도구(WBSA/SWAT) 또는 홍피증 점수를 사용하여 측정되었습니다. 질병 반응은 다음 기준을 사용하여 조사자의 평가를 뒷받침하는 것으로 간주되는 IRRC 평가와 함께 조사관 및 독립 반응 검토 위원회(IRRC)에 의해 평가되었습니다.

완전한 응답(CR):

  • 피부 패치, 피부 플라크, 피부 종양 또는 홍피증의 완벽한 해결
  • 비정상적인 림프절의 증거 없음
  • 순환 세자리 세포의 부재.
  • 새로운 종양의 증거 없음(피부 또는 비피부)
  • 피부 생검으로 확인된 소견

임상적 완전 반응(CCR):

- CR과 동일하나 피부 생검 없음

부분 응답(PR):

  • (피부의 변화 + 림프절의 변화 + 말초 혈액의 변화)의 합계에서 ≥50% 개선
  • 피부의 최소 >30% 개선 및
  • 림프절 또는 세자리 세포의 악화 없음.
  • 새로운 종양의 증거 없음(피부/비피부)

안정적인 질병(SD):

  • (피부의 변화 + 림프절의 변화 + 말초 혈액의 변화가 PR 또는 PD 자격을 갖추기 위한) 합계에서 개선 또는 악화가 충분하지 않음
  • 새로운 종양의 증거 없음(피부/비피부)

SD90:

- SD90은 최소 90일 동안 SD의 문서화된 증거로 정의되었습니다.

진행성 질환(PD):

  • 새로운 종양(피부 ​​또는 비피부)의 증거, 또는
  • (피부 변화 + 림프절 변화 + 말초 혈액 변화)의 합계에서 >25% 악화 및 피부 변화 >15% 악화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Multiple Locations, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Jonsson Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abrahamson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Multiple Locations, 영국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Multiple Locations, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Multiple Locations, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 균상 식육종 및 세자리 증후군을 포함한 CTCL의 조직학적으로 확인된 진단.
  • CTCL 병기 II-A, II-B, III 및 IV-A만 있는 환자.
  • CTCL IB기 환자로서 이전 치료 후 재발했으며 연구자의 의견으로는 로미뎁신 치료의 잠재적 이점이 가능한 위험보다 더 컸습니다.
  • 표준화된 피부주도치료에 실패한 환자로서 인터페론, 온탁®, 항암화학요법, 타그레틴® 등의 전신치료를 1회 이상 받았으나 실패한 것으로 간주되는 환자.
  • 예상 수명이 6개월 이상입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가 자격이 없습니다.

  • ECOG 수행 상태 >1.
  • CTCL에 대한 이전 전신 요법을 1회 이상 받지 않은 환자.
  • 본능적 개입 즉 4B기 질환(림프절병증이 허용됨).

  • 다음과 같은 알려진 심장 이상이 있는 환자:

    • 선천성 긴 QT 증후군
    • QTc(ECG에서 수정된 QT 간격) 간격 >480밀리초
    • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥.
  • 연구 시작 12개월 이내에 심근경색이 있었던 환자.
  • 관상동맥질환(CAD) 병력이 있는 환자. 협심증 캐나다 클래스 II에서 IV까지. 의심이 가는 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 연구와 운동 심전도(ECG)를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관조영술을 받아야 합니다.
  • 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG가 있는 환자(ST 저하 >=2 mm). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 연구 및 운동 ECG를 수행해야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • New York Heart Association 클래스 II ~ IV 정의 및/또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 <40% 또는 심장 초음파 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에서 <50%를 충족하는 울혈성 심부전 환자
  • 지속 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 심정지 병력이 있는 환자, 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 경우
  • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인해 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증이 있는 환자(의심스러운 경우 위의 박출률 기준 참조).
  • 조절되지 않는 고혈압 환자, 즉 >=160/95 mmHg.
  • 모든 항암 요법의 병용.
  • 와파린의 병용(약물 상호작용으로 인해).
  • 모든 연구용 제제의 동시 사용.
  • 연구 시작 4주 이내에 임의의 조사용 제제의 사용.
  • QTc 간격을 연장시킬 수 있는 약물의 병용.
  • 칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만이고 마그네슘 수치가 0.8mmol/L 미만인 환자.
  • 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.

  • 다음으로 입증되는 부적절한 골수 또는 기타 기관 기능:

    • 지원되지 않는 헤모글로빈 <9.0g/dL(수혈 및/또는 에리스로포이에틴이 허용됨);
    • 절대 호중구 수(ANC) <=1.5 x 10^9/L;
    • 혈소판 수 <100 x 10^9/L;
    • 기관에 대한 총 빌리루빈 >1.25 x 정상 상한(ULN),
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제/글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제/글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) >2.0 x ULN, 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN(나이 및 성별);
  • 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피 신생물[CIN1, 상피 내 암종] 제외).
  • 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자. 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 로미뎁신의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 격막과 살정제를 사용하는 이중 장벽 방법)을 사용해야 했습니다. 남성 환자는 치료 기간 동안과 그 후 최소 1개월 동안 장벽 피임법(콘돔)을 사용했습니다. 피임약이나 패치(특히 에티닐 에스트라디올을 함유한 것)와 같은 호르몬 피임법은 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 피해야 했습니다.
  • 지난 2주 동안 국소 스테로이드 사용 또는 지난 4주 동안 전신 스테로이드 사용.
  • 이전에 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
  • CYP3A4 억제제의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 질병 반응을 보이는 환자의 백분율(Pts)
기간: 6 개월
확인된 객관적 질병 반응(완전 반응[CR], 임상적 완전 반응[CCR] 또는 부분 반응[PR]의 확인된 최상의 반응)이 있는 pt의 백분율. 복합 평가(객관적 일차 질병 반응 평가 기준 - OPDREC)에 따라 반응을 평가했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 질병 대응 기간
기간: 최대 10개월 추적 기간 중앙값은 5.1개월이었습니다.
객관적 반응 기간은 첫 번째 질병 반응(임상적 완전 반응[CCR] 또는 부분 반응[PR])(나중에 확인됨) 날짜로부터 진행 날짜까지의 개월 수로 정의되었으며 Kaplan-Meier를 사용하여 결정되었습니다. 제품 제한 추정치. 이 분석에서 진행되지 않은 pt는 OPDREC 평가로 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 10개월 추적 기간 중앙값은 5.1개월이었습니다.
객관적인 질병 대응 시간
기간: 최대 10개월
객관적 반응까지의 시간은 첫 번째 투여일로부터 객관적 질병 반응의 첫 번째 날짜(나중에 확인됨)까지의 시간(월)으로 정의되었고 CCR까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 CCR의 첫 번째 날짜(나중에 확인됨)까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 확인).
최대 10개월
질병 진행 시간
기간: 최대 10개월 추적 기간 중앙값은 6.1개월이었습니다.
진행 시간은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 진행 날짜(PD)까지의 기간으로 정의되었습니다. 이 분석에서 진행되지 않은 pt는 OPDREC 평가로 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 10개월 추적 기간 중앙값은 6.1개월이었습니다.
소양증 Visual Analogue Scale(VAS) 점수가 30mm 이상 감소하거나 최소 2회 연속 주기에 대해 점수가 0입니다.
기간: 최대 10개월
가려움증은 0(가려움 없음)에서 100(참을 수 없는 가려움) mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매월 pts에 의해 보고되었습니다. 기준선 VAS 점수가 ≥ 30mm인 경우 Pt는 상당한 소양증이 있는 것으로 간주되었습니다. 가려움증의 임상적으로 의미 있는 감소는 VAS 점수가 ≥ 30mm 감소하거나 최소 2회 연속 주기 동안 점수가 0인 것으로 정의되었습니다.
최대 10개월
객관적 질병 통제(ODC) 기간
기간: 최대 10개월 추적 기간 중앙값은 6.0개월이었습니다.
OPDREC에 기반한 ODC가 확인된 환자(CR, CCR, PR, SD90[90일 동안 안정적인 질병]가 있는 환자)의 경우, ODC 기간은 중도절단된 관찰 수 및 25번째, 50번째, 75번째 백분위수를 포함한 기술 통계로 요약되었습니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 기반으로 한 분포. 진행성 질환(PD)이 확인된 환자의 경우, ODC 기간은 연구 약물의 첫 날짜부터 확인된 PD의 첫 진단 날짜까지 계산되었습니다. PD가 확인되지 않은 환자의 경우, ODC 기간은 임의의 OPDREC 데이터를 사용하여 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 ​​방문 날짜까지 계산되었습니다.
최대 10개월 추적 기간 중앙값은 6.0개월이었습니다.
객관적인 질병 통제가 있는 Pt의 백분율
기간: 최대 10개월
OPDREC를 기반으로 확인된 ODC(CR, CCR, PR 및 SD90)가 있는 pts의 백분율을 요약했습니다.
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Jean Nichols, Ph.D., Gloucester Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPI-04-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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