このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるCC-90010の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための研究

2024年10月4日 更新者：Celgene

進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるCC-90010の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第1相、非盲検、用量設定研究

CC-90010-ST-001 試験は、進行性または切除不能な固形腫瘍および再発および/または難治性の被験者を対象とした CC-90010 の非盲検、第 1a 相、用量漸増および拡大、First-in-human (FIH) 臨床試験です。進行した非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 試験の用量漸増パート（パート A）では、CC-90010 の最大耐用量（MTD）を推定するために、CC-90010 の漸増経口用量を調査します。 拡張パート（パート B）では、次のコホートで MTD 以下で投与された CC-90010 の安全性と有効性をさらに評価します。

コホート 1: 再発性および/または難治性の DLBCL 45 mg CC-90010 で約 20 ～ 25 人の評価可能な被験者 28 日サイクルごとに 4 日間オン/24 日間オフコホート 3: 再発性および/または難治性の DLBCL - 30mg CC-90010 で約 15 人の評価可能な被験者。各 28 日サイクルで 3 日間/11 日間オフ。

コホート 1 およびコホート 3 における R/R DLBCL の被験者の登録は、当社の戦略的決定により終了されましたが、安全上の懸念や予備的な抗腫瘍効果の欠如によるものではありません。

食物の影響評価 (パート C、スペインのみ) では、RP2D 45 mg を 4 日間オン/24 日間オフ (28 日サイクルあたり 180 mg) で投与した場合の CC-90010 に対する食物の影響を評価します。絶食および摂食 (高脂肪、高カロリーの食事) 条件に続く PK パラメータの比較による。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A、B、C は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成されます。

上映期間：

スクリーニング期間は、CC-90010 の初回投与の 28 日前 (± 3 日前) に始まります。 インフォームドドキュメント（ICD）は、他の研究手順を開始する前に、被験者と管理スタッフによって署名され、日付が付けられている必要があります。 すべてのスクリーニング検査と手順は、CC-90010 の初回投与前の 28 日 (±3 日) 以内に完了する必要があります。

治療期間：

治療期間中、CC-90010 は、パート A の各 28 日サイクルで、最初に 1 日 1 回連続 3 日間経口投与され、その後毎週 4 日間連続して休薬されました (3/7 日スケジュール)。 、毎週 2 日間オン / 5 日間オフ、隔週で 3 日間オン / 4 日間オフ、4 日間オン / 24 日間オフ）は、一度に 1 つの投与スケジュールで評価されるか、または ≥ SRCによる入手可能な安全性、PK、薬力学（PD）、および有効性データのレビューに基づいて、並行して与えられる2つの投与スケジュール。

パート A での用量漸増の完了後、選択された拡大コホートはパート B で CC-90010 を投与されます。SRC は、パート B の RP2D を 45 mg の CC-90010 を 1 日 1 回、4 日間連続して投与し、その後 24 日間連続して休薬すると決定しました。 (4 日オン/24 日オフ) 各 28 日サイクル。 パート B 拡張には 3 つのコホートがあります。 RP2D には、再発および/または難治性の DLBCL (コホート 1) を持つ最大約 20 ～ 25 人の被験者のコホートが登録されています。

高度なBCC（コホート2）への登録は、募集の問題により停止されます。 Ｒ／Ｒ ＤＬＢＣＬを有する約１５人の評価可能な被験者の追加のコホート（コホート３）は、３０ｍｇ ＣＣ－９００１０の３日オン／１１日オフの各２８日サイクルの代替投薬レジメンに登録される。 コホート 1 およびコホート 3 における R/R DLBCL の被験者の登録は、当社の戦略的決定により終了されましたが、安全上の懸念や予備的な抗腫瘍効果の欠如によるものではありません。 食事の影響評価 (パート C、スペインのみ) では、45 mg の RP2D を 4 日間オン/24 日間オフにして投与した場合の CC-90010 に対する食物の影響を、空腹時と摂食後の PK パラメーターの比較によって評価します。 (高脂肪、高カロリーの食事) 約 24 人の進行性固形腫瘍患者の状態。

フォローアップ期間:

フォローアップ期間中、CC-90010 の最終投与後 28 日間 (± 3 日間) 被験者を安全のために追跡します。

安全性フォローアップの訪問後、すべての被験者は、生存フォローアップのために、その後3か月（±2週間）ごとにフォローアップされます。最初。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 303
      • Napoli, Campania、イタリア、80131
        • Local Institution - 301
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Local Institution - 302
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 200
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 201
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 202
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 102
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 100
  • 日本
      • Chikusa-ku、日本、464-8681
        • Local Institution - 401
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 400
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 402

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 = または > 18 歳。
  2. 食物影響評価（パート C）のみに登録する被験者の場合： a.被験者は同意し、標準的な高脂肪、高カロリーの食事を喜んで食べる必要があります。 b. 被験者は、カフェインまたはキサンテンを含む製品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を控えることをいとわない必要があります。

  3. -組織学的または細胞学的に確認された被験者：

    1. パートAでは、進行性または切除不能な固形腫瘍または進行性の再発性および/または難治性の非ホジキンリンパ腫（すなわち、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫）が進行した（または耐えられなかった）人を含む医学的併存疾患または許容できない毒性のために）標準的な抗がん療法を受けているか、他の承認された従来の治療法が存在しない人。

    2. パート B の用量拡大では、 - コホート 1 および 3: 再発および/または難治性の DLBCL で、少なくとも 2 つの前の治療ラインに続く (例えば、少なくとも 1 つの標準治療ラインに失敗し、少なくとも 1 つの前の救済療法を受けた) または少なくとも 1 つの以前の標準治療に失敗し、自家幹細胞移植 (ASCT) の対象とならないか、ASCT を辞退した;低悪性度リンパ腫に対する化学療法およびDLBCLに対する少なくとも2つの標準治療レジメン後の形質転換リンパ腫。

      -全身療法の2つ以上のラインを持つ被験者は、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法で治療され、その後の反応が欠如している必要があります。登録、または被験者はCAR T細胞療法を拒否しました。

      -コホート2：標準的な抗がん療法で進行した（または併存疾患または許容できない毒性のために耐えられなかった）人、または他の承認された従来の治療法が存在しない人を含む進行性基底細胞がん。

      パートCでは、標準的な抗がん療法で進行した（または併存疾患または許容できない毒性のために耐えられなかった）人、または他の承認された従来の治療法が存在しない人を含む、進行性または切除不能な固形腫瘍

  4. -固形腫瘍を有する被験者の測定可能な疾患の少なくとも1つの部位; NHLの被験者の場合、少なくとも1つの病変が1.5 cmを超える、断面画像で2次元的に測定可能な疾患。 まれな悪性腫瘍の対象については、評価可能な疾患を考慮することができます。
  5. GBMの被験者を除いて、安全で実行可能な場合はいつでも腫瘍生検がパートAで収集されます。 -被験者は、パートBの必須の腫瘍生検（スクリーニングおよび治療）に同意します。例外的な状況では、この基準についてスポンサーによって免除免除が認められる場合があります
  6. 0～1のECOG PS。

  7. 出産の可能性がある女性 (FCBP)1 は:

    • 異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (これは毎月レビューし、情報源を文書化する必要があります)、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法 (経口、注射、または移植可能なホルモン避妊薬;卵管結紮; 子宮内器具; 殺精子剤によるバリア避妊薬; または精管切除されたパートナー)、そのうちの 1 つは、ICD への署名からのバリアである必要があります。 CC-90010の最終投与;と

    • CC-0010 の最終投与後 6 か月と 16 日間は妊娠を避けてください。
    • CC-90010 の投与中、および CC-90010 の最終投与後 6 か月と 16 日間は、卵母細胞を提供しないことに同意します。
  8. 男性は、妊娠中の女性または FCBP との性的接触中に真の禁欲 2 (これは毎月見直す必要があります) を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります (ラテックス コンドームが推奨されます)。研究、投与中断中、および CC-90010 中止後少なくとも 106 日間、たとえ精管切除が成功したとしても。 さらに、被験者はこの同じ期間に精子を提供してはなりません。

除外基準:

主な除外基準

  1. -被験者は抗がん療法（承認済みまたは調査中）を受けています
  2. -被験者は、以前のCAR T細胞療法またはその他のT細胞ターゲティング治療（承認済みまたは調査中）を受けたことがある CC-90010を開始する4週間前。
  3. 以前の全身がん治療に起因する毒性は解消されている必要があります。 -CC-90010治療を開始する前にNCI CTCAE Grade 1以下
  4. -被験者は自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けました
  5. 主要な手術
  6. -CC-90010を開始する4週間前に放射線治療を完了しました。
  7. 症候性、未治療、または不安定な中枢神経系 (CNS) 転移。
  8. -既知の症候性急性または慢性膵炎。
  9. -心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

12.積極的で進行中の全身治療を必要とする同時の二次癌の病歴。

13.臨床的に重要な認知障害または活動性認知障害の病歴。

13.出血素因の病歴の証拠。 14. 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の既知の以前のエピソードを持つ被験者は、研究から除外する必要があります。 CC-90010 は、網膜色素変性症の被験者には注意して使用する必要があります 15。 -被験者が研究に参加することを妨げる（またはコンプライアンスを損なう）、または被験者が受け入れられないリスクにさらされる重大な病状 彼/彼女が研究に参加した場合。

16.治験責任医師が評価した骨髄予備能が乏しい患者（以下の条件など）：

  • 広範な骨放射線療法を受けた
  • 以前の治療で骨髄形成不全のエピソードを数回経験したことがある
  • 組織学的に確認された骨髄癌浸潤（NHLの免除あり）

  • 定期的な造血サポート（輸血、エリスロポエチン、GCSF）が必要 17. -軽度または無症候性感染症の場合は10日以内、またはC1D1の前の重度/重篤な病気の場合は20日以内の以前のSARS-CoV-2感染

    • 急性症状は解消されている必要があり、医療モニターと相談した治験責任医師の評価に基づいて、治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。

      18.C1D1の7日以内に以前のSARS-CoV-2ワクチン。 1 回以上の接種が必要なワクチンの場合、可能であれば、C1D1 の前に全シリーズ（2 回接種シリーズの両方の接種）を完了する必要があります。

    • 生 SARS-CoV-2 ワクチンの投与は、試験治療開始の 14 日前まで禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍およびNHL患者におけるCC-90010
被験者は、パートAの各28日サイクルで、毎週1日1回連続3日間経口投与され、続いて毎週4日間連続して薬物を中止します（3/7日スケジュール）。毎週休み、隔週で 3 日休薬 / 4 日休薬、隔週 4 日休薬 / 24 日休薬) は、一度に 1 つの投薬スケジュールで評価するか、2 つ以上の投薬スケジュールを並行して評価することができます。利用可能な安全性、PK、薬力学 (PD)、および有効性データのレビューについて。
薬：CC-90010
CC-90010 は、エピジェネティックな標的ブロモドメインおよび末端外 (BET) タンパク質の経口、強力かつ可逆的な阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最長7年
有害事象のある参加者の数
最長7年
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最長7年
DLT は、イベントが CC-90010 とは無関係であると明確に判断できない限り、DLT 評価内で発生するプロトコルに記載されている毒性のいずれかとして定義されます。
最長7年
最大耐量 (MTD)
時間枠：最長7年
ＭＴＤは、最初のサイクルでＣＣ－９００１０で治療された被験者の３３％以下でＤＬＴを引き起こす最高用量であり、少なくとも６人の評価可能な被験者がこの用量で治療された。
最長7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長7年
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）および病勢安定（SD）（4ヶ月以上のSD）の腫瘍奏効（治験責任医師による評価）として定義される。
最長7年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長7年
最良の反応が CR または PR である被験者の割合として定義されます。
最長7年
応答率の期間
時間枠：最長7年
CR/PR の基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日付まで測定されます。
最長7年
安定した疾患の期間
時間枠：最長7年
SD の反応が最も良好な被験者については、SD の期間は、最初の投与日から進行の基準が満たされるまで測定されます。
最長7年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長7年
CC-90010 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長7年
全生存
時間枠：最長7年
CC-90010の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
最長7年
薬物動態 - Cmax
時間枠：最長7年
サイクル内の投与の最初と最後の日に観察された最大血漿濃度
最長7年
薬物動態 - AUC
時間枠：最長7年
サイクル内の投与の最初と最後の日の血漿濃度時間曲線下の面積
最長7年
薬物動態 - Tmax
時間枠：最長7年
サイクル内の投与の初日と最終日の最大血漿濃度までの時間
最長7年
薬物動態 - t1/2
時間枠：最長7年
サイクル内の投与最終日の終末半減期
最長7年
見かけのクリアランス
時間枠：最長7年
サイクル1の最後の投与後に推定される見かけの全身クリアランス
最長7年
見かけの流通量
時間枠：最長7年
サイクル1の最後の投与後に推定される分布の見かけの定常状態体積
最長7年
薬物動態 - AUClast
時間枠：最長7年
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
最長7年
薬物動態 - AUC0-24
時間枠：最長7年
時間ゼロから24時間まで計算された血漿濃度-時間曲線下の面積
最長7年
薬物動態 - AUC0-∞
時間枠：最長7年
時間ゼロから無限大まで計算された濃度-時間曲線下の面積
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90010-ST-001
  • U1111-1194-8570 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2015-004371-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CC-90010の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する