このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者の知覚された気分症状におけるインスリンの効果

2010年10月12日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者の知覚された気分症状に対するインスリングラルギンと比較したインスリンリスプロ低混合療法の効果を調査するパイロット研究

この研究では、タイプ 2 の患者における知覚された身体的症状、気分症状、認知症状、および認知運動課題遂行に対する 2 つの異なるインスリン レジメン、1 日 2 回のインスリン リスプロ ロー ミックス (LM) および 1 日 1 回のインスリン グラルギンの影響を調査します。糖尿病。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の定義によると、2型糖尿病と診断されている
  • -メトホルミン療法単独、メトホルミン療法と1日1回のインスリン、またはメトホルミンと1つ以上の他の経口血糖降下薬で治療されている 研究登録時
  • -授乳していない女性患者および出産の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査に基づいて研究登録時に妊娠の検査が陰性でなければならず、研究中に妊娠するつもりはなく、研究中に信頼できる形の避妊を使用することに同意する
  • -訪問前3か月以内のヘモグロビンA1cが7.0％以上10％以下 1
  • -現地の規制に従って研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -研究に直接関与している治験責任医師のサイト担当者ですか、または研究に直接関係している治験責任医師のサイト担当者の近親者です。
  • -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
  • -以前に臨床的うつ病と診断されているか、中枢神経系刺激剤、抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬で治療されている 試験参加前の30日以内
  • インスリンリスプロロー混合物、インスリングラルギン、メトホルミン塩酸塩、またはこれらの製品に含まれる賦形剤に対して既知のアレルギーがある
  • -メトホルミン塩酸塩に対する過敏症または禁忌が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2型糖尿病患者の慢性治療投与後の患者評価アンケートで知覚された気分に関して、1日2回のインスリンリスプロローミックス療法と1日1回のインスリングラルギン療法を比較する
使用された機器/実施されたテスト:一連の 13 の症状を評価するためのハンドヘルド コンピューター;一連の認知運動パフォーマンス テストを管理するためのハンドヘルド コンピューター;血糖値テスト

二次結果の測定

結果測定
インスリン リスプロ 低混合療法とインスリン グラルギン療法を次の点で比較する: 患者が評価した気分、身体、および認知症状のスコア (集合的および特異的); 特定の認知運動能力テストのスコア
自覚症状に反映される身体エネルギーレベル、活動レベルの自己報告、腰に装着した歩数計に反映される身体動作
Beck Depression Inventory-IIによるうつ病の具体的な対策
血糖値の変化率;8 点自己測定血糖プロファイル;重度の低血糖のエピソードを含む低血糖のエピソード

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月12日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4957
  • F3Z-MC-IOOC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

インスリン グラルギンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する