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Efectos de la insulina en los síntomas del estado de ánimo percibidos en pacientes con diabetes tipo 2

12 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio piloto que investiga los efectos de la terapia de mezcla baja de insulina lispro en comparación con la insulina glargina en los síntomas del estado de ánimo percibidos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio investiga la influencia de dos regímenes diferentes de insulina, insulina lispro low mix (LM) dos veces al día e insulina glargina una vez al día, en los síntomas físicos, anímicos y cognitivos percibidos, así como en el desempeño de tareas cognitivo-motoras en pacientes con diabetes tipo 2. diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2, según la definición de la Organización Mundial de la Salud
  • Están siendo tratados con terapia de metformina sola, terapia de metformina más insulina una vez al día, o metformina más uno o más agentes antihiperglucemiantes orales en el momento del ingreso al estudio.
  • Las pacientes que no amamantan y las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en el momento del ingreso al estudio según una prueba de embarazo en orina y no tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio y aceptan usar una forma confiable de control de la natalidad durante el estudio.
  • Hemoglobina A1c mayor o igual al 7,0 % y menor o igual al 10 % en los 3 meses anteriores a la visita 1
  • Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado con el estudio o es familiar inmediato del personal del sitio del investigador afiliado directamente con el estudio?
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Han sido diagnosticados previamente con depresión clínica o han sido tratados con un agente estimulante del sistema nervioso central, antidepresivo, antipsicótico o ansiolítico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una alergia conocida a la mezcla baja de insulina lispro, insulina glargina, clorhidrato de metformina o excipientes contenidos en estos productos.
  • Tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al clorhidrato de metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar el tratamiento con insulina lispro Low Mix dos veces al día y el tratamiento con insulina glargina una vez al día con respecto al estado de ánimo percibido en cuestionarios calificados por los pacientes después de la administración de tratamiento crónico en pacientes con diabetes tipo 2
Instrumentos utilizados/pruebas realizadas: computadoras de mano para calificar una serie de 13 síntomas; computadoras de mano para administrar una serie de pruebas de desempeño cognitivo-motor; pruebas de glucosa en sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compare el tratamiento con insulina lispro Low Mix y el tratamiento con insulina glargina con respecto a: puntuaciones (colectivas y específicas) en los síntomas cognitivos, físicos y del estado de ánimo calificados por el paciente; puntuaciones en pruebas específicas de rendimiento cognitivo-motor
nivel de energía física reflejado por síntomas subjetivos, autoinforme del nivel de actividad y movimiento físico reflejado por un podómetro que se lleva en la cintura
medidas específicas de depresión, según el Inventario de Depresión de Beck-II
tasa de cambio de glucosa en sangre; perfil de glucosa en sangre autocontrolado de ocho puntos; episodios de hipoglucemia, incluidos episodios de hipoglucemia grave

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4957
  • F3Z-MC-IOOC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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