Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da insulina nos sintomas de humor percebidos em pacientes com diabetes tipo 2

12 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo piloto investigando os efeitos da terapia de baixa mistura de insulina Lispro em comparação com a insulina Glargina sobre os sintomas de humor percebidos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo investiga a influência de dois regimes diferentes de insulina, insulina lispro low mix (LM) duas vezes ao dia e insulina glargina uma vez ao dia, na percepção de sintomas físicos, de humor e cognitivos, bem como no desempenho de tarefas cognitivo-motoras em pacientes com tipo 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde
  • Estão sendo tratados apenas com terapia com metformina, terapia com metformina mais insulina uma vez ao dia ou metformina mais um ou mais outros agentes anti-hiperglicêmicos orais no momento da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino que não estão amamentando e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da entrada no estudo com base em um teste de gravidez de urina e não pretendem engravidar durante o estudo e concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo
  • Hemoglobina A1c maior ou igual a 7,0% e menor ou igual a 10% nos 3 meses anteriores à visita 1
  • Ter dado consentimento informado para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado ao estudo ou é familiar imediato do pessoal do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • Já foi diagnosticado com depressão clínica ou foi tratado com um estimulante do sistema nervoso central, antidepressivo, antipsicótico ou agente ansiolítico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Tem alergia conhecida à mistura baixa de insulina lispro, insulina glargina, cloridrato de metformina ou excipientes contidos nesses produtos
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao cloridrato de metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a terapia de insulina lispro Low Mix duas vezes ao dia e a terapia de insulina glargina uma vez ao dia em relação ao humor percebido em questionários avaliados pelo paciente após a administração de tratamento crônico em pacientes com diabetes tipo 2
Instrumentos usados/testes realizados:computadores de mão para avaliar uma série de 13 sintomas;computadores de mão para administrar uma série de testes de desempenho cognitivo-motor;teste de glicemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compare a terapia com insulina lispro Low Mix e a terapia com insulina glargina em relação a: pontuações (coletivas e específicas) em sintomas de humor, físicos e cognitivos avaliados pelo paciente; pontuações em testes específicos de desempenho cognitivo-motor
nível de energia física refletido por sintomas subjetivos, auto-relato do nível de atividade e movimento físico refletido por um pedômetro usado na cintura
medidas específicas de depressão, de acordo com o Inventário de Depressão de Beck-II
taxa de alteração da glicemia; perfil de glicemia automonitorado de oito pontos; episódios de hipoglicemia, incluindo episódios de hipoglicemia grave

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4957
  • F3Z-MC-IOOC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em insulina glargina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever