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G-CSFによる好中球減少症の未熟児における院内感染の予防試験

2007年11月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
G-CSFによる好中球減少症未熟児の院内感染予防試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス
        • Xavier Hernandorena
      • Besancon、フランス
        • Alain Menget
      • Bordeaux、フランス
        • Jean-Louis Demarquez
      • Caen、フランス
        • Bernard Guillois
      • Calais、フランス
        • Marie Thieuleux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • André Labbe
      • Dijon、フランス
        • Jean-Bernard Gouyon
      • Grenoble、フランス
        • Pierre Andrini
      • Strasbourg、フランス
        • Jean Messer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

< 33 週 生後 3 週間の少なくとも 24 時間は GA 好中球減少症であり、組み入れ時に感染していない < 出生時体重が 1500 g 未満の場合は < 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループフィリグラスチン
薬：フィルグラスチム
G-CSF (フィリグラスチン) は、3 日間で 10 μg/kg/日の量で静脈内投与されます。 注入は子供の体重に応じて 20 分から 40 分続き、製品はブドウ糖 5% で希釈されます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループプラセボ
薬：ブドウ糖 5%
プラセボ（デキストロース 5%）は、3 日間連続して 0.66 ml/kg の量で静脈内注射されます。 注入は20分から40分続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後4週間で感染せずに生存
時間枠：一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 2 週間の無感染生存率、死亡率、好中球の増加、敗血症性イベントの数、慢性肺疾患の発生率、壊死性腸炎、脳血管異常、網膜症、入院期間
時間枠：一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

  • 主任研究者：Jean Messer, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月28日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2712
  • 0203222

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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