Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania zakażeniom szpitalnym u wcześniaków z neutropenią za pomocą G-CSF

28 listopada 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Próba zapobiegania zakażeniom szpitalnym u wcześniaków z neutropenią za pomocą G-CSF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Xavier Hernandorena
      • Besancon, Francja
        • Alain Menget
      • Bordeaux, Francja
        • Jean-Louis Demarquez
      • Caen, Francja
        • Bernard Guillois
      • Calais, Francja
        • Marie Thieuleux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • André Labbe
      • Dijon, Francja
        • Jean-Bernard Gouyon
      • Grenoble, Francja
        • Pierre Andrini
      • Strasbourg, Francja
        • Jean Messer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

< 33 tygodni GA z neutropenią przez co najmniej 24 godziny w pierwszych 3 tygodniach życia i bez zakażenia w momencie włączenia < 35, jeśli masa urodzeniowa < 1500 g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa filigrastyny
Lek: filgrastym
G-CSF (filigrastyna) będzie podawany drogą dożylną w dawce 10 µg/kg/dobę przez 3 dni. Wlew będzie trwał od 20 do 40 minut w zależności od wagi dziecka, a produkt zostanie rozcieńczony 5% dekstrozą.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: dekstroza 5%
Placebo (dekstroza 5%) będzie wstrzykiwane drogą dożylną w ilości 0,66 ml/kg przez 3 kolejne dni. Wlew będzie trwał od 20 do 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez infekcji po 4 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zakażenia po 2 tygodniach od leczenia, śmiertelność, wzrost liczby neutrofili, liczba incydentów septycznych, częstość występowania przewlekłej choroby płuc, martwiczego zapalenia jelit, nieprawidłowości nasady mózgu, retinopatii, czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Messer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2712
  • 0203222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia u wcześniaków

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj