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Ensayo de prevención de infecciones nosocomiales en prematuros neutropénicos con G-CSF

28 de noviembre de 2007 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Ensayo de prevención de infecciones nosocomiales en prematuros neutropénicos con G-CSF

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Xavier Hernandorena
      • Besancon, Francia
        • Alain Menget
      • Bordeaux, Francia
        • Jean-Louis Demarquez
      • Caen, Francia
        • Bernard Guillois
      • Calais, Francia
        • Marie Thieuleux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • André Labbe
      • Dijon, Francia
        • Jean-Bernard Gouyon
      • Grenoble, Francia
        • Pierre Andrini
      • Strasbourg, Francia
        • Jean Messer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

< 33 semanas EG neutropénico durante al menos 24 horas en las primeras 3 semanas de vida y no infectado en el momento de la inclusión < 35 si peso al nacer < 1500 g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo filigrastin
Droga: filgrastim
El G-CSF (filigrastin) se administrará por vía intravenosa a razón de 10 µg/kg/día durante 3 días. La infusión tendrá una duración de 20 a 40 minutos según el peso del niño y el producto se diluirá en dextrosa al 5%.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Droga: dextrosa 5%
El placebo (dextrosa al 5%) se inyectará por vía intravenosa a razón de 0,66 ml/kg durante 3 días consecutivos. La infusión durará de 20 a 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia sin infección a las 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de infección a las 2 semanas del tratamiento, mortalidad, aumento de neutrófilos, número de eventos sépticos, incidencia de enfermedad pulmonar crónica, enterocolitis necrosante, anomalías cerebrales, retinopatía, duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Messer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2712
  • 0203222

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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