静注アーテスネートの安全性に関する研究

包含基準:

• 健康な成人男性および妊娠していない、授乳していない女性
• 良性の PAC および PVC、第 1 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、ウェンケバッハを含む可能性のある正常な心電図を持っている
• 血圧 (BP) と心拍数 (HR) が正常であること。 仰臥位で約3分間安静にしてから測定します。 正常な血圧は、収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満と定義されます。 正常なベースライン HR は 50 ～ 90 bpm で、症状はありません。
• ボディマス指数が 18 ～ 29 kg/m**2 の間、または範囲外の場合は臨床的に有意ではない (理想体重の 15% 以内)。
• 同意書の理解を言語化し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を言語化できる
• -研究に参加するための臨床的に重大な禁忌がないことを示す身体検査を受けてください。 これには、神経学的病理を示唆する異常な動きの文書化と、心臓伝導の異常を文書化するための心電図トレースが含まれます。
• 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、入院前および入院時の尿妊娠検査が陰性であるか、または閉経後であるか、子宮摘出術を受けているか、または不妊手術を受けており、かつ、まだ子供を産むことができる場合は、効果的な練習に同意する治験期間中および治験薬中止後12週間の避妊。
• 現役の参加者は、研究の入院段階の間、休暇を取る必要があります。

除外基準:

• -研究に参加する前の0〜16週間の期間に治験薬またはワクチンを受け取った。
• 昨年、液体タンパク質ダイエットをしていた
• -臨床的に重要な身体所見、実験室の異常、またはRxまたはOTC薬物使用の履歴があり、研究調査員の判断で、研究の解釈に影響を与えるか、被験者の安全性に影響を与える可能性があります
• -入院前の14日以内に処方薬を使用したか、またはハーブや栄養補助食品を含むほとんどの非処方薬を入院前の7日以内に使用しました（調査官の裁量による）。
• -臨床研究者の判断で、薬物の分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在
• -治療を必要とする薬物アレルギーの病歴の存在。 花粉症は、それがアクティブであるか、過去 2 か月以内に治療が必要でない限り許可されます
• -研究に参加する前の0〜12週間の期間に400 mlを超える血液の寄付または損失。
• あらゆる薬物、特にアルテミシニン誘導体に対する重篤な副作用または過敏症
• CAGE（アルコール依存症のスクリーニング検査）陽性（4つの基準のうち2つ）または最近のアルコール乱用の履歴がある
• 違法薬物の使用
• 心臓突然死または延長QT/QTc症候群の家族歴（第1度近親者）
• 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、原因不明の失神のエピソード、バランス障害、未診断の難聴、その他の神経障害
• -重度の精神障害または重度の精神障害の入院歴
• 睡眠覚醒サイクルが逆転している現在の仕事または個人的な習慣
• -心筋症、弁膜症、不整脈、虚血、または心臓肥大を含む心疾患の病歴
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（Hbs-Ag）、C型肝炎抗体（抗HCV）またはHIV 1型の存在
• -被験者のスクリーニング中の血尿（月経関連の血尿を除く）の所見または病歴