Studie van de veiligheid van intraveneus artesunaat

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
• Een normaal ECG hebben dat goedaardige PAC's en PVC's kan bevatten, 1e graads AV-blok, 2e graads AV-blok, Wenckebach
• Een normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) hebben. Deze worden gemeten na ongeveer 3 minuten in rugligging. Normale bloeddruk wordt gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg systolisch en minder dan 90 mm Hg diastolisch. Normale baseline HR is 50 tot 90 spm zonder symptomen.
• Body mass index tussen 18 en 29 kg/m**2 of, indien buiten bereik, niet klinisch significant (binnen 15% van hun ideale lichaamsgewicht).
• In staat zijn om het begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden
• Laat een lichamelijk onderzoek uitvoeren waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat documentatie van abnormale bewegingen die neurologische pathologie en ECG-tracings suggereren om afwijkingen in hartgeleiding te documenteren
• Als vrouw, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een urinezwangerschapstest bij pre-opname en opname, of postmenopauzaal zijn, of een hysterectomie hebben gehad, of zijn gesteriliseerd, EN, als ze nog steeds in staat zijn om kinderen te baren, ermee instemmen om effectieve anticonceptie voor de duur van de studie en gedurende een periode van 12 weken na het stoppen met de studiemedicatie.
• Deelnemers aan actieve dienst moeten met verlof zijn tijdens de intramurale fase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben gekregen in de periode van 0 tot 16 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• Heb het afgelopen jaar een vloeibaar eiwitdieet gevolgd
• Klinisch belangrijke fysieke bevindingen, laboratoriumafwijkingen of geschiedenissen van Rx- of OTC-drugsgebruik hebben die, naar het oordeel van een onderzoeksonderzoeker, van invloed kunnen zijn op de interpretatie van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden
• Geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan opname of de meeste geneesmiddelen zonder recept, inclusief kruiden of voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan opname (naar goeddunken van de onderzoeker).
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie die behandeling vereist. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is of behandeling nodig heeft gehad in de afgelopen 2 maanden
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de periode 0 tot 12 weken voor deelname aan het onderzoek.
• Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel, met name artemisininederivaten
• CAGE (screeningtest voor alcoholisme) positief (2 van de 4 criteria) of heeft een voorgeschiedenis van recent alcoholmisbruik
• Gebruik van illegale drugs
• Familiegeschiedenis (bij 1e graads familieleden) van plotselinge hartdood of verlengd QT/QTc-syndroom
• Geschiedenis van convulsies (exclusief koortsstuipen in de kindertijd), episodes van onverklaarbare syncope of evenwichtsproblemen, niet-gediagnosticeerde gehoorstoornissen en andere neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis of ziekenhuisopname voor ernstige psychiatrische stoornis
• Huidige baan of persoonlijke gewoonte van omgekeerde slaap-waakcyclus
• Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder cardiomyopathie, klepaandoeningen, aritmie, ischemie of vergroot hart
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hbs-Ag), hepatitis C-antilichaam (antiHCV) of HIV type 1 bij screening
• Een bevinding of voorgeschiedenis van hematurie (exclusief menstruatiegerelateerde hematurie) tijdens screening van proefpersonen