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정맥주사용 Artesunate의 안전성 연구

2018년 2월 2일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

건강한 피험자를 대상으로 정맥 아르테수네이트의 새로운 GMP 제제의 안전성, 내성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 다중 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 항말라리아제 아르테수네이트의 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 피험자에서 안전성, 내약성 및 PK를 결정하기 위해 정맥 아르텐수네이트(AS)의 다중 상승 용량을 사용하는 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 피험자는 투약 후 21일 이내에 선별 검사를 받았습니다. 스크리닝 방문에서 피험자는 기본 평가를 받았습니다. 활력 징후가 기록되었습니다. 신체 검사, 소변 검사, 소변 약물 선별 검사 및 소변 임신 검사가 수행되었습니다. 감별 및 지표, 망상 적혈구 수, 응고 마커 및 혈액 화학 평가를 포함한 전체 혈구 수(CBC)를 수행하고 의료 및 약물 이력을 수집했습니다. 적격 피험자는 약 6시간 동안 투여 전 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 평가를 위해 일정을 잡았습니다. 1일(투약일)과 동일한 시간. 0일에 피험자는 연구의 입원 환자 단계를 시작하기 위해 임상 약리학 단위에 입원했습니다. 피험자는 간단한 신체 검사를 받았으며 입원 환자 체류에 대한 모든 절차를 검토했습니다. 1일째에, 투약전 바이탈 사인 및 ECG를 수행하였다. 피험자는 IV 볼루스 주입으로 연구 약물 또는 위약을 받았습니다. 혈역학 측정, 주기적 ECG 및 자발적으로 보고된 AE 평가를 평가하여 피험자를 면밀히 모니터링했습니다. 각 투여 후 6시간 및 24시간 후에 혈구 수 및 화학 분석을 위해 혈액을 채취했습니다. PK 혈액 샘플을 사전 투여 및 약 1회 채취했습니다. 각 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간. 2일 및 3일에 피험자는 각각 첫 번째 용량과 동일한 모니터링 및 실험실 측정으로 연구 약물 또는 위약의 두 번째 및 세 번째 용량을 받았습니다. 피험자는 약물 또는 위약의 3차 투여 후 24시간 후에 퇴원했으며 7일, 10일 및 15일에 외래 환자로 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814-4799
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성과 비임신, 비수유 여성
  • 양성 PAC 및 PVC, 1도 방실 차단, 2도 방실 차단, Wenckebach를 포함할 수 있는 정상적인 ECG가 있음
  • 혈압(BP)과 심박수(HR)가 정상이어야 합니다. 약 3분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정합니다. 정상 혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 미만, 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의됩니다. 정상 기준선 HR은 증상 없이 50~90bpm입니다.
  • 체질량 지수 18~29kg/m**2 또는 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 유의하지 않음(이상 체중의 15% 이내).
  • 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 신체 검사를 받으십시오. 여기에는 신경학적 병리를 시사하는 비정상적인 움직임의 문서화와 심장 전도의 이상을 문서화하기 위한 ECG 추적이 포함됩니다.
  • 여성의 경우 선별검사에서 혈청 임신 검사 음성, 입원 전 및 입원 시 소변 임신 검사, 폐경 후이거나 자궁 절제술을 받았거나 불임 수술을 받았고 여전히 아이를 낳을 수 있는 경우 효과적인 시술에 동의 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 12주 동안 피임.
  • 현역 참가자는 연구의 입원 환자 단계 동안 휴가 중이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 0주에서 16주 사이에 임의의 연구 약물 또는 백신을 투여받은 자.
  • 작년에 액체 단백질 다이어트를 해왔다.
  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구 해석에 영향을 미치거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 신체 소견, 검사실 이상 또는 Rx 또는 OTC 약물 사용 이력이 있음
  • 입원 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나, 입원 전 7일 이내에 약초 또는 식이 보조제를 포함한 대부분의 비처방약을 사용한 경우(조사관의 재량에 따라).
  • 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
  • 치료가 필요한 약물 알레르기 병력의 존재. 건초열은 활성 상태이거나 이전 2개월 이내에 치료가 필요한 경우가 아니면 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 0~12주 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 모든 약물, 특히 아르테미시닌 유도체에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응
  • CAGE(알코올 중독 선별 검사) 양성(4개 기준 중 2개 기준) 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우
  • 불법 약물 사용
  • 심장 돌연사 또는 연장된 QT/QTc 증후군의 가족력(1촌)
  • 발작 병력(소아기의 열성 발작 제외), 설명할 수 없는 실신 또는 균형 장애, 진단되지 않은 청력 결함 및 기타 신경학적 장애
  • 중증 정신 장애 또는 중증 정신 장애로 인한 입원 병력
  • 역전된 수면-각성 주기의 현재 직업 또는 개인 습관
  • 심근 병증, 판막 질환, 부정맥, 허혈 또는 심장 확대를 포함하는 심장 질환의 병력
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(Hbs-Ag), C형 간염 항체(antiHCV) 또는 HIV 1형의 존재
  • 피험자 선별 중 혈뇨 소견 또는 병력(월경 관련 혈뇨 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 mg/kg 정맥 아르테수네이트
정맥 아르테수네이트 2 mg/kg
의약품: 정맥 아르테수네이트
희석 인산염 완충액(0.3M, pH 8.1)에서 2, 4 또는 8mg/kg의 정맥 아르테수네이트 약물 3회 용량
다른 이름들:
  • IV AS
실험적: 4 mg/kg 정맥 아르테수네이트
정맥 아르테수네이트 4mg/kg
의약품: 정맥 아르테수네이트
희석 인산염 완충액(0.3M, pH 8.1)에서 2, 4 또는 8mg/kg의 정맥 아르테수네이트 약물 3회 용량
다른 이름들:
  • IV AS
실험적: 8 mg/kg 정맥 아르테수네이트
정맥 아르테수네이트 8 mg/kg
의약품: 정맥 아르테수네이트
희석 인산염 완충액(0.3M, pH 8.1)에서 2, 4 또는 8mg/kg의 정맥 아르테수네이트 약물 3회 용량
다른 이름들:
  • IV AS
위약 비교기: 위약
만니톨(200mg/바이알)은 인산염 완충액으로 희석되고 아르테수네이트로서 피험자의 체중에 따라 동일한 부피로 전달됩니다.
의약품: 위약
인산염 완충액에 희석된 만니톨(200mg/바이알)을 피험자의 체중에 따라 동일한 부피로 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 만니톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
안전성 분석의 일반적인 전략은 임상 내약성 및 실험실 안전성 매개변수 데이터를 조사하고 모든 AE 및 약물 관련 AE에 관한 용량 수준 사이에 어떤 경향이 있는지를 결정하는 것이었습니다.
최대 21일
AS의 안전성 및 내약성에 액세스하기 위해 2.0 mg/kg IV AS 그룹에서 그 다음 위약 그룹에서 더 높은 빈도로 발생하는 AE를 갖는 참가자 수
기간: 최대 21일
위약 대조군에 대해 보고된 AE가 있는 참가자 수와 안전성 및 내약성에 접근하기 위해 2.0 mg/kg IV AS로 치료된 참가자 수 비교
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 반응: 주입 후 혈압 및 심박수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 검진, -1일, 1일, 2일, 3일, 각 후속 방문 시
심혈관 반응: 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 주입 후 혈압 및 심박수의 변화가 있는 참가자 수
검진, -1일, 1일, 2일, 3일, 각 후속 방문 시
3일 동안 매일 단일 2.0, 4.0 및 8.0 mg/kg 용량의 Artesunate 후 Artesunic Acid에 대한 약동학 매개변수의 범위(ng*hr/mL)
기간: 투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
아르테순산의 경우, AUC0-last는 각 투여량에 대해 결정되었고; 뿐만 아니라 각 투여량에 대한 AUClast의 합(ng*hr/mL)으로 계산된 곡선 아래 총 면적(AUClastTOTAL)
투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
3일 동안 매일 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 단일 Artesunate 투여 후 Artesunic Acid에 대한 약동학 매개변수의 범위(ng/mL)
기간: 투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
용량 투여 시 예상 농도(C0)에 대해 각 용량(ng/mL)에 대해 결정하였다.
투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
3일 동안 매일 단일 2.0, 4.0 및 8.0 mg/kg Artesunate 투여 후 디하이드로아르테미시닌(DHA)에 대한 약동학 매개변수의 범위(ng*hr/mL)
기간: 투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
DHA의 경우, 각 용량에 대해 AUC24 및 AUClast가 계산되었으며, 무한 시간으로 외삽된 곡선 아래 총 면적(AUC∞TOTAL)은 각 용량 +C24/λz에 대한 AUC24의 합으로 계산되었습니다.
투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
3일 동안 매일 아르테수네이트 용량 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg(ng/mL) 1회 투여 후 Cmax 평가
기간: 투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
Cmax는 3일 동안 매일 2.0, 4.0 및 8.0 mg/kg의 Artesunate 단일 투여 후 계산되었습니다(ng/mL).
투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
3일 동안 매일 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 아르테수네이트 용량(hr)을 단일 투여한 후 Tmax 평가
기간: 투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간
Tmax는 3일(hr) 동안 매일 Artesunate의 단일 2.0, 4.0 및 8.0 mg/kg 투여 후 계산되었습니다.
투여 전, 주입 후 5, 20, 40분 및 주입 후 1, 2, 4, 8, 24 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

수사관

  • 연구 책임자: Peter J Weina, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR 1142
  • USUHS G183SP (기타 식별자)
  • A-13419 (기타 식별자: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

WRAIR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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