進行性固形腫瘍患者の治療におけるバタラニブとエベロリムス (PTK/RAD)

疾患の特徴:

• -転移性疾患のX線写真の証拠を伴う組織学的に確認された固形腫瘍

  • 標準療法は存在しない（フェーズI）
  • 切除不能または転移性腎細胞がん (フェーズ Ib)

患者の特徴:

• カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧9g/dL
• ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以下（ULN）
• 総コレステロール < 300 mg/dL
• トリグリセリド < 350 mg/dL
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• -クレアチニン≤1.5倍のULNまたはクレアチニンクリアランス> 40 mL /分
• -ディップスティックによる陰性タンパク尿または総尿タンパク≤500 mg
• コントロールされていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンのコンプライアンス不良の病歴がない
• 不安定狭心症がない
• 症候性うっ血性心不全がない (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心疾患)
• コントロールされていない深刻な心不整脈（症候性上室性頻脈または任意の心室性頻脈/細動）がない
• 過去6か月間に心筋梗塞を起こしていない
• コントロールされていない糖尿病はありません
• 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
• 活動的または制御されていない感染がない
• コントロールされていない高脂血症はありません
• 慢性腎疾患なし
• 急性または慢性の肝疾患（肝炎や肝硬変など）がない

• -以下のいずれかを含む、バタラニブまたはエベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能障害またはGI疾患はありません。

  • 潰瘍性疾患
  • 固形物による制御不能な吐き気と嘔吐
  • 水様性下痢 > 1 日 5 回
  • 吸収不良症候群
  • 腸閉塞症
  • 錠剤を飲み込めない
• HIV感染は確認されていません
• 妊娠していません
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 研究への参加を妨げるその他の重度および/または制御不能な病状が併発していないこと

以前の同時療法：

• 以前の治療から回復した
• -以前の抗血管内皮増殖因子療法なし
• 前回の大手術*（開腹）から4週間以上
• 前回の小手術から 2 週間以上*
• -以前の化学療法から4週間以上（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）
• 以前の抗体療法から6週間以上
• -以前の生物学的/免疫療法から2週間以上
• -以前の限定フィールド放射線療法から2週間以上
• -以前の全視野放射線療法から4週間以上
• 以前の治験薬から 4 週間以上
• 血球数が2週間以上安定している場合、以前の輸血は許可されます
• 同時エポエチンアルファが許可されました

• チトクローム P450 システムによって代謝されるワルファリンまたは同様の経口抗凝固薬を併用していない

  • ヘパリンおよび低分子量ヘパリンは許可されます 注: *バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、大手術または小手術とは見なされません