진행성 고형 종양 환자 치료에서 Vatalanib과 Everolimus (PTK/RAD)

질병 특성:

• 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양

  • 표준 요법이 존재하지 않음(1상)
  • 절제불가능 또는 전이성 신장 세포 암종(Ib기)

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 총 콜레스테롤 < 300mg/dL
• 트리글리세리드 < 350mg/dL
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
• 딥 스틱에 의한 음성 단백뇨 또는 총 요단백 ≤ 500mg
• 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력 없음
• 불안정 협심증 없음
• 증상이 있는 울혈성 심부전 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
• 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음(증상이 있는 심실상 빈맥 또는 모든 심실 빈맥/세동)
• 지난 6개월 동안 심근경색이 없었음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
• 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
• 조절되지 않는 고지혈증 없음
• 만성신장질환 없음
• 급성 또는 만성 간 질환(예: 간염 또는 간경화) 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 바탈라닙 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 없음:

  • 궤양성 질환
  • 고형 음식으로 조절되지 않는 메스꺼움과 구토
  • 수양성 설사 > 하루 5회
  • 흡수장애 증후군
  • 장폐색
  • 정제를 삼킬 수 없음
• 확인된 HIV 감염 없음
• 임신 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여를 방해할 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전의 항혈관 내피 성장 인자 요법 없음
• 주요 수술 전*(개복술) 이후 4주 이상
• 경미한 수술 이전* 이후 2주 이상
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
• 이전 항체 치료 후 6주 이상
• 이전 생물학적/면역 요법 이후 2주 이상
• 이전 제한된 필드 방사선 요법 이후 2주 이상
• 이전 전체 방사선 치료 이후 4주 이상
• 이전 조사 요원 이후 4주 이상
• 혈구 수가 > 2주 동안 안정적인 경우 사전 수혈 허용
• 동시 에포에틴 알파 허용

• 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 병용 와파린 또는 유사한 경구용 항응고제 없음

  • 헤파린 및 저분자량 헤파린 허용 참고: *혈관 접근 장치 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.