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TMC278-TiDP6-C209: テノホビル + エムトリシタビンと組み合わせた TMC278 とエファビレンツを比較した未治療の HIV-1 患者における臨床試験。

2016年3月1日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC278 25 mg q.d. の第 III 相ランダム化二重盲検試験対エファビレンツ 600mg q.d.抗レトロウイルス未治療のHIV-1感染被験者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンからなる固定バックグラウンドレジメンとの組み合わせ。

この試験の目的は、1日1回25mgの用量で投与されるTMC278と、1日1回600mgの用量のエファビレンツ（EFV）の有効性、安全性、忍容性を比較することです。 FTC) + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、まだ抗 HIV 薬を服用していない HIV-1 感染患者。 次の評価が行われます：抗ウイルス活性、免疫学的変化、およびウイルスの遺伝子/表現型の進化、薬物動態（PK）とPK /薬力学の関係、医療リソースの利用と治療の遵守。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間、抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 薬は、クリニックで使用するために順次導入されてきました。 現在、患者は、ヌクレオシド/チドアナログ逆転写酵素阻害剤 (NRTI/NtRTI)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、および/または融合阻害剤を含む 3 つまたは 4 つの薬物の組み合わせで日常的に治療されています。 HIV-1 ウイルスが利用可能な薬に耐性を持つ人々に作用する新しい強力な抗レトロウイルス (ARV) 化合物が緊急に必要とされています。 これは、有効性を比較するための第 III 相、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、二重盲検 (治験担当医も患者も治験薬の名前を知らない)、ダブルダミー、実薬対照試験です。安全性、TMC278 対エファビレンツ (EFV) に対する耐性。 この研究は、4週間のスクリーニング期間、96週間の治療期間、それに続く4週間のフォローアップ期間を含む104週間続きます。 患者はTMC278またはエファビレンツにランダムに割り当てられ、これらの治療のいずれかが他の2つの抗HIV薬（2つのNRTI：エムトリシタビン（FTC）+テノホビル（TDF））と併用されます。 TDF/FTC は、可能であれば固定用量の組み合わせとして投与されます。 この研究で提供される仮説は、治験薬TMC278が抗ウイルス効果の点でエファビレンツ（EFV）と同じように機能するというものです（つまり、血漿ウイルス量をHIV-1 RNA（リボ核酸）コピー50未満のレベルに抑制） /mL) ARV 未経験の HIV 感染患者で。 試験中、患者の健康状態は、身体検査、健康と幸福を評価するための面接、および血液と尿のサンプルの臨床検査によって監視されます。 実験グループ: TMC278 25 mg 1 錠を 1 日 1 回、プラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与。対照群：TMC278にそっくりな1日1回プラセボ1錠＋EFV 600mg＋テノホビル/エムトリシタビン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

694

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Guernica、アルゼンチン
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Brighton、イギリス
      • London、イギリス
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Surry Hills、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Chiang Mai、タイ
      • Khon Kaen、タイ
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Hvidovre N/A、デンマーク
      • Odense N/A、デンマーク
  • フランス
      • Loire、フランス
      • Lyon、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
      • Tourcoing、フランス
      • Villejuif Cedex、フランス
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Nova Iguacu、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Portimao、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • メキシコ
      • Ciudad De Mexico、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban N/A、南アフリカ
      • Houghton, Johannesburg、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Pretoria N/A、南アフリカ
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Kaohsiung County、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化されたHIV-1感染の患者
  • -患者は、スクリーニング前に治療用HIVワクチンまたはARV薬で治療されたことはありません
  • -スクリーニング時の患者のHIV-1血漿ウイルス負荷は> 5,000 HIV-1 RNAコピー/ mLです（RNA PCR標準検体手順で分析）
  • 患者のウイルスは TDF と FTC に感受性がある
  • -患者は、ベースライン訪問の前にART（抗レトロウイルス治療）を開始しないことに同意します

除外基準:

  • 任意のARV薬を任意の期間使用したことがある
  • -患者のHIVにおけるNNRTI耐性関連変異の文書化された証拠
  • カテゴリーC AIDS定義疾患、例外：安定したカポジ肉腫、進行性でない場合の消耗症候群
  • 治癒していないと考えられるニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）
  • 活動性結核
  • 研究またはバックグラウンドARTに対するアレルギーまたは過敏症
  • 特定のグレード 3 または 4 の毒性
  • 腎臓障害：計算されたクレアチニンクリアランス <50 ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エファビレンツ
エファビレンツ 600mg 1 日 1 回 96 週間
薬：エファビレンツ
600mg を 1 日 1 回、96 週間
実験的：TMC278
TMC278 25mg 錠 1 日 1 回 96 週間
薬：TMC278
25 mg 錠剤を 1 日 1 回、96 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にウイルス学的反応を示した参加者の数（治療の意図 - ウイルス学的反応の消失までの時間[TLOVR]、<50コピー/ ml）
時間枠：48週目
ウイルス学的反応は、確認された血漿ウイルス量が 48 週で 50 ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) (リボ核酸 [RNA]) コピー/ミリリットル (ml) 未満 (<) であると定義されます。 TLOVR アルゴリズムを使用して応答を導き出しました。 反応は2回の連続来院時に確認する必要があり、永久に中止した参加者は中止後に非反応者と見なされました。 ウイルス学的失敗が確認された後の再抑制は、失敗とみなされた。 ウイルス学的失敗には、リバウンダーであった参加者 (レスポンダーになってから確認されたウイルス量 >= 50 コピー/ml) または抑制されなかった参加者 (確認されたウイルス量 < 50 コピー/ml) が含まれます。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にウイルス学的反応を示した参加者の数（治療意図 - スナップショット、50コピー/ml未満）
時間枠：48週目
分析は、48 週のウィンドウ内で最後に観察されたウイルス負荷 (VL) データに基づいています。 ウイルス学的反応は、VL < 50 コピー/ml (観察されたケース) として定義されます。 欠落している VL は、無反応と見なされました。 ウイルス学的失敗には、Wk48 ウィンドウで VL>=50 コピー/ml であった被験者、有効性の欠如または喪失のために早期に中止した被験者、有害事象、死亡または有効性の欠如または喪失以外の理由で中止した被験者が含まれます。中止の時点で、VL>=50 コピー/ml であり、プロトコルで許可されていないバックグラウンド レジメンの切り替えがあった被験者。
48週目
96週目にウイルス学的反応を示した参加者の数（治療の意図 - ウイルス学的反応の喪失までの時間[TLOVR]、<50コピー/ ml）
時間枠：96週目
96週目
96 週目にウイルス学的反応を示した参加者の数 (治療の意図 - スナップショット、<50 コピー/ml)
時間枠：96週目
96週目
最後の治療訪問時（96週後）にウイルス学的反応（観察された、<50コピー/ ml）の参加者の数。
時間枠：96 週間の訪問後、TMC278 では 3 か月から最大 15 か月、エファビレンツでは 12 か月の可変期間
ウイルス学的反応は、治療中の最後の通院時（96週後）に、1mlあたりヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）コピー50未満の（観察された）血漿ウイルス量として定義される。
96 週間の訪問後、TMC278 では 3 か月から最大 15 か月、エファビレンツでは 12 か月の可変期間
48週目にウイルス学的反応を示した参加者の数（治療の意図 - ウイルス学的反応の喪失までの時間[TLOVR]、<400コピー/ ml）
時間枠：48週目
48週目
96週目にウイルス学的反応を示した参加者の数（治療の意図 - ウイルス学的反応の喪失までの時間[TLOVR]、<400コピー/ ml）
時間枠：96週目
96週目
絶対および相対 CD4+ 細胞数のベースラインから 48 週および 96 週までの平均変化 (代入データを使用)
時間枠：ベースライン、48 週目、96 週目
欠損値の場合、CD4+ 細胞数のベースラインからの変化が帰属されました。早期中止の場合、データは中止後のベースライン値で帰属されました (つまり、 変更 = 0、非完了 [NC] = 失敗);それ以外の場合は、繰り越された最後の観測が適用されました。
ベースライン、48 週目、96 週目
出現する耐性関連変異による耐性決定のウイルス学的失敗を伴う参加者の数：失敗後に最初に利用可能な治療中の遺伝子型データ
時間枠：96週目
耐性判定のウイルス学的失敗は、ウイルス学的応答の欠如 (2 回連続して血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満であったことはない) および血漿ウイルス量が最下点より 0.5 log 10 コピー/mL 以上増加した (すなわち、抑制されたことがない) として定義されました。 、またはウイルス学的反応の喪失が確認された（2回連続の血漿ウイルス量が50コピー/ mL未満だった後、2回連続の血漿ウイルス量> = 50コピー/ mL、つまりリバウンダー）、または最後に観察された治療中の血漿ウイルス量で中止された>= 50 コピー/mL を 2 回連続して血漿ウイルス量 < 50 コピー/mL とした後。 この研究では、以下のリストの少なくとも 2 つのウイルス学的失敗 (少なくとも 1 つの治療群) で発生する、治療に起因する逆転写酵素 (RT) 耐性関連突然変異 (RAM) が提示されています: i) 非ヌクレオシド系逆転写酵素の拡張リスト阻害剤 (NNRTI RAM) ii) ヌクレオシド/チド逆転写酵素阻害剤 (N[t]RTI RAM) の IAS-USA リスト。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (その他の識別子：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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