Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC278-TiDP6-C209: Et klinisk forsøg i behandlingsnaive HIV-1-patienter, der sammenligner TMC278 med efavirenz i kombination med tenofovir + emtricitabin.

1. marts 2016 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. i kombination med en fast baggrundsbehandling bestående af tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin hos antiretroviralt-naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC278 givet i en dosis på 25 mg én gang dagligt versus efavirenz (EFV) ved en dosis på 600 mg én gang dagligt, når det kombineres med et fast baggrundsregime bestående af emtricitabin ( FTC) + tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), hos HIV-1-inficerede patienter, som endnu ikke har taget anti-HIV-lægemidler. Følgende evalueringer vil blive udført: antiviral aktivitet, immunologiske ændringer og viral geno-/fænotypeudvikling, forholdet mellem farmakokinetik (PK) og PK/farmakodynamik, medicinsk ressourceudnyttelse og behandlingsadhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er anti-human immundefekt virus (HIV) lægemidler blevet introduceret sekventielt til brug i klinikken. I øjeblikket behandles patienter rutinemæssigt med 3 eller 4 lægemiddelkombinationer, herunder nukleosid/tide-analog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er/NtRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), proteasehæmmere (PI'er) og/eller fusionshæmmere. Nye potente antiretrovirale (ARV) forbindelser, der virker på mennesker, hvis HIV-1-virus er resistent over for tilgængelige lægemidler, er et presserende behov. Dette er et fase III, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken undersøgelseslægen eller patienten kender navnet på undersøgelsens tildelte medicin), dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerhed og evne til at tolerere TMC278 versus efavirenz (EFV). Studiet vil vare i 104 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på 4 uger, en 96-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt TMC278 eller efavirenz, hver af disse behandlinger vil være i kombination med to andre anti-HIV-lægemidler (2 NRTI'er: emtricitabin (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC vil blive administreret som en fast dosiskombination, hvis tilgængelig. Hypotesen, der skal fremlægges i denne undersøgelse, er, at forsøgslægemidlet TMC278 vil fungere ligesom efavirenz (EFV) med hensyn til antiviral effektivitet (dvs. undertrykkelse af plasma viral belastning til et niveau < 50 HIV-1 RNA (ribonukleinsyre) kopier /ml) hos ARV-naive HIV-inficerede patienter. Under forsøget vil patienternes helbred blive overvåget ved fysisk undersøgelse, interview for at vurdere sundhed og velvære og laboratorieundersøgelser på blod- og urinprøver. Eksperimentel gruppe: En tablet TMC278 25 mg én gang dagligt plus én tablet placebo én gang dagligt, der ligner efavirenz (EFV) plus tenofovir/emtricitabin; Kontrolgruppe: En tablet placebo én gang dagligt, der ligner TMC278 plus EFV 600 mg én gang dagligt plus tenofovir/emtricitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Nova Iguacu, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Loire, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria N/A, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenteret HIV-1 infektion
  • Patienten er aldrig blevet behandlet med en terapeutisk HIV-vaccine eller et ARV-lægemiddel før screening
  • Patientens HIV-1 plasma virale belastning ved screening er > 5.000 HIV-1 RNA kopier/ml (analyseret ved RNA PCR standard prøveprocedure)
  • Patientens virus er følsomt over for TDF og FTC
  • Patienten accepterer ikke at starte ART (antiretroviral behandling) før baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af ALLE ARV-lægemidler i ENHVER længere tid
  • Ethvert dokumenteret bevis på NNRTI-resistens-associerede mutationer i patientens HIV
  • Kategori C AIDS definerende sygdom, undtagen: stabil Kaposi Sarkom, svindsyndrom, hvis ikke progressivt
  • Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), der anses for ikke helbredt
  • Aktiv TB
  • Allergi eller overfølsomhed over for studier eller baggrunds-ART
  • Specifik grad 3 eller 4 toksicitet
  • Nedsat nyrefunktion: beregnet kreatininclearance <50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz
Efavirenz 600 mg én gang dagligt i 96 uger
Medicin: Efavirenz
600 mg én gang dagligt i 96 uger
Eksperimentel: TMC278
TMC278 25 mg tablet én gang dagligt i 96 uger
Medicin: TMC278
25 mg tablet én gang dagligt i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - tid til tab af virologisk respons [TLOVR], <50 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Virologisk respons er defineret som bekræftet plasma viral belastning mindre end (<) 50 humant immundefekt virus-1 (HIV-1) (ribonukleinsyre [RNA]) kopier/milliliter (ml) i uge 48. TLOVR-algoritmen blev brugt til at udlede respons. Svaret skulle bekræftes ved 2 på hinanden følgende besøg, og deltagere, der afbrød permanent, blev betragtet som ikke-responderende efter seponering. Gensuppression efter bekræftet virologisk svigt blev betragtet som svigt. Virologisk svigt inkluderer deltagere, der var rebounder (bekræftet virusmængde >= 50 kopier/ml efter at have reageret), eller som aldrig blev undertrykt (ingen bekræftet virusmængde <50 kopier/ml).
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - snapshot, <50 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Analysen er baseret på de sidste observerede viral load (VL) data inden for uge 48 vinduet. Virologisk respons er defineret som en VL<50 kopier/ml (observeret tilfælde). Manglende VL blev betragtet som frafald. Virologisk svigt omfatter forsøgspersoner, der havde VL>=50 kopier/ml i Wk48-vinduet, forsøgspersoner, der ophørte tidligt på grund af manglende eller tab af effekt, forsøgspersoner, der ophørte af andre årsager end en uønsket hændelse, død eller manglende eller tab af effekt og kl. tidspunktet for seponering havde en VL>=50 kopier/ml og forsøgspersoner, der havde et skift i baggrundsregimen, som ikke var tilladt i henhold til protokollen.
Uge 48
Antal deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - tid til tab af virologisk respons [TLOVR], <50 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Antallet af deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - snapshot, <50 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Antal deltagere med virologisk respons (observeret, <50 kopier/ml) ved sidste behandlingsbesøg (efter uge 96).
Tidsramme: Variabel, fra 3 måneder op til maksimalt 15 måneder for TMC278 og 12 måneder for Efavirenz efter det 96-ugers besøg
Virologisk respons er defineret som (observeret) plasma viral belastning mindre end 50 humant immundefekt virus-type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) kopier pr. ml ved det sidste behandlingsbesøg (efter uge 96).
Variabel, fra 3 måneder op til maksimalt 15 måneder for TMC278 og 12 måneder for Efavirenz efter det 96-ugers besøg
Antal deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - tid til tab af virologisk respons [TLOVR], <400 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med virologisk respons (intention-to-treat - tid til tab af virologisk respons [TLOVR], <400 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 og uge 96 i absolutte og relative CD4+-celleantal (ved brug af imputerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline i CD4+-celletal blev imputeret i tilfælde af manglende værdier: i tilfælde af for tidlig seponering blev data imputeret med basislinjeværdien efter seponering (dvs. change=0, Non-Completer [NC] = Failure); ellers blev den sidste fremførte observation anvendt.
Baseline, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere med virologisk svigt til resistensbestemmelse ved nye resistensassocierede mutationer: Første tilgængelige genotypiske data under behandling efter svigt
Tidsramme: Uge 96
Virologisk svigt for resistensbestemmelserne blev defineret som mangel på virologisk respons (aldrig at have haft 2 på hinanden følgende viral plasmabelastning <50 kopier/ml) og stigning i plasmavirusbelastning på >=0,5 log 10 kopier/ml over nadir (dvs. aldrig undertrykt) eller bekræftet tab af virologisk respons (2 på hinanden følgende viral plasmabelastning >=50 kopier/ml efter at have haft 2 konsekutive plasmavirusbelastninger <50 kopier/ml; dvs. rebounder), eller seponeret med en sidst observeret plasmavirusmængde under behandling >=50 kopier/ml efter at have haft 2 på hinanden følgende viral plasmabelastning <50 kopier/ml. Til denne undersøgelse præsenteres behandlingsfremkomne revers transkriptase (RT) resistensassocierede mutationer (RAM'er), der forekommer i mindst 2 virologiske fejl (for mindst én behandlingsgruppe) for følgende lister: i) Udvidet liste over ikke-nukleosid revers transkriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA liste over nukleosid/tide revers transkriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner