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TMC278-TiDP6-C209: uno studio clinico in pazienti HIV-1 naive al trattamento che confronta TMC278 con Efavirenz in combinazione con tenofovir + emtricitabina.

1 marzo 2016 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600 mg q.d. in combinazione con un regime di base fisso costituito da tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina in soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC278 somministrato a una dose di 25 mg una volta al giorno rispetto a efavirenz (EFV) a una dose di 600 mg una volta al giorno, quando combinato con un regime di base fisso costituito da emtricitabina. FTC) + tenofovir disoproxil fumarato (TDF), in pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno ancora assunto farmaci anti-HIV. Verranno effettuate le seguenti valutazioni: attività antivirale, cambiamenti immunologici ed evoluzione del geno-/fenotipo virale, relazione di farmacocinetica (PK) e PK/farmacodinamica, utilizzo delle risorse mediche e aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, i farmaci anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono stati introdotti in sequenza per l'uso in clinica. Attualmente, i pazienti vengono trattati di routine con 3 o 4 combinazioni di farmaci tra cui inibitori nucleosidici/analoghi della marea della trascrittasi inversa (NRTI/NtRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) e/o inibitori della fusione. Sono urgentemente necessari nuovi potenti composti antiretrovirali (ARV) che funzionino nelle persone il cui virus HIV-1 è resistente ai farmaci disponibili. Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico dello studio né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio), double-dummy, con controllo attivo per confrontare l'efficacia, sicurezza e capacità di tollerare TMC278 rispetto a efavirenz (EFV). Lo studio durerà 104 settimane che include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 96 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a TMC278 o a efavirenz, uno di questi trattamenti sarà in combinazione con altri due farmaci anti-HIV (2 NRTI: emtricitabina (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC sarà somministrato come combinazione a dose fissa, se disponibile. L'ipotesi da fornire in questo studio è che il farmaco sperimentale TMC278 funzionerà proprio come efavirenz (EFV) in termini di efficacia antivirale (ovvero, soppressione della carica virale plasmatica a un livello < 50 copie di HIV-1 RNA (acido ribonucleico) /mL) in pazienti con infezione da HIV mai trattati con ARV. Durante la sperimentazione, la salute dei pazienti sarà monitorata mediante esame fisico, colloquio per valutare la salute e il benessere e test di laboratorio su campioni di sangue e urine. Gruppo sperimentale: una compressa di TMC278 25 mg una volta al giorno più una compressa di placebo una volta al giorno che assomiglia a efavirenz (EFV) più tenofovir/emtricitabina; Gruppo di controllo: una compressa di placebo una volta al giorno simile a TMC278 più EFV 600 mg una volta al giorno più tenofovir/emtricitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

694

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Nova Iguacu, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hvidovre N/A, Danimarca
      • Odense N/A, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Loire, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Tourcoing, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Portimao, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban N/A, Sud Africa
      • Houghton, Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria N/A, Sud Africa
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV-1 documentata
  • Il paziente non è mai stato trattato con un vaccino contro l'HIV terapeutico o un farmaco ARV prima dello screening
  • La carica virale plasmatica dell'HIV-1 del paziente allo screening è > 5.000 copie/mL di HIV-1 RNA (dosata mediante la procedura standard del campione di RNA PCR)
  • Il virus del paziente è sensibile a TDF e FTC
  • Il paziente accetta di non iniziare l'ART (trattamento antiretrovirale) prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di QUALSIASI farmaco ARV per QUALSIASI periodo di tempo
  • Qualsiasi evidenza documentata di mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI nell'HIV del paziente
  • Categoria C AIDS che definisce la malattia, eccetto: Sarcoma di Kaposi stabile, sindrome da deperimento se non progressiva
  • Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) considerata non curata
  • TBC attiva
  • Allergia o ipersensibilità allo studio o alle ART di base
  • Tossicità specifica di grado 3 o 4
  • Compromissione renale: clearance della creatinina calcolata <50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efavirenz
Efavirenz 600 mg una volta al giorno per 96 settimane
Droga: Efavirenz
600 mg una volta al giorno per 96 settimane
Sperimentale: TMC278
TMC278 compressa da 25 mg una volta al giorno per 96 settimane
Droga: TMC278
Compressa da 25 mg una volta al giorno per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR], <50 copie/ml) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta virologica è definita come una carica virale plasmatica confermata inferiore a (<) 50 copie del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (acido ribonucleico [RNA])/millilitro (ml) alla settimana 48. L'algoritmo TLOVR è stato utilizzato per derivare la risposta. La risposta doveva essere confermata a 2 visite consecutive e i partecipanti che hanno interrotto definitivamente sono stati considerati non responder dopo l'interruzione. La ri-soppressione dopo fallimento virologico confermato è stata considerata un fallimento. Il fallimento virologico include i partecipanti che erano rebounder (carica virale confermata >= 50 copie/ml dopo essere stati responsivi) o che non sono mai stati soppressi (nessuna carica virale confermata <50 copie/ml).
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 copie/ml) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'analisi si basa sugli ultimi dati della carica virale (VL) osservati entro la finestra della settimana 48. La risposta virologica è definita come VL<50 copie/ml (caso osservato). La mancanza di VL è stata considerata una mancata risposta. Il fallimento virologico include soggetti che avevano VL>=50 copie/ml nella finestra della settimana 48, soggetti che hanno interrotto prematuramente per mancanza o perdita di efficacia, soggetti che hanno interrotto per motivi diversi da un evento avverso, decesso o mancanza o perdita di efficacia e a il momento dell'interruzione aveva un VL>=50 copie/ml e i soggetti che hanno avuto un passaggio al regime di base non consentito dal protocollo.
Settimana 48
Numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR], <50 copie/ml) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Il numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 copie/ml) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Numero di partecipanti con risposta virologica (osservata, <50 copie/ml) all'ultima visita durante il trattamento (dopo la settimana 96).
Lasso di tempo: Variabile, da 3 mesi fino a un massimo di 15 mesi per TMC278 e 12 mesi per Efavirenz dopo la visita di 96 settimane
La risposta virologica è definita come una carica virale plasmatica (osservata) inferiore a 50 copie di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) per ml all'ultima visita di trattamento (dopo la settimana 96).
Variabile, da 3 mesi fino a un massimo di 15 mesi per TMC278 e 12 mesi per Efavirenz dopo la visita di 96 settimane
Numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR], <400 copie/ml) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti con risposta virologica (Intent-to-Treat - Tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR], <400 copie/ml) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Variazione media dal basale alla settimana 48 e alla settimana 96 nella conta assoluta e relativa delle cellule CD4+ (utilizzando dati imputati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e settimana 96
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ è stata imputata in caso di valori mancanti: in caso di interruzione prematura, i dati sono stati imputati con il valore basale dopo l'interruzione (ad es. change=0, Non completato [NC] = Fallimento); in caso contrario è stata applicata l'ultima osservazione riportata.
Basale, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti con fallimento virologico per la determinazione della resistenza mediante mutazioni emergenti associate alla resistenza: primi dati genotipici disponibili durante il trattamento dopo il fallimento
Lasso di tempo: Settimana 96
Il fallimento virologico per le determinazioni della resistenza è stato definito come mancanza di risposta virologica (non avendo mai avuto 2 cariche virali plasmatiche consecutive <50 copie/mL) e aumento della carica virale plasmatica >=0,5 log 10 copie/mL sopra il nadir (cioè mai soppresso) , o perdita confermata della risposta virologica (2 cariche virali plasmatiche consecutive >=50 copie/mL dopo aver avuto 2 cariche virali plasmatiche consecutive <50 copie/mL; cioè rebounder), o interrotto con un'ultima carica virale plasmatica osservata durante il trattamento >=50 copie/mL dopo aver avuto 2 cariche virali plasmatiche consecutive <50 copie/mL. Per questo studio, sono presentate le mutazioni associate alla resistenza alla trascrittasi inversa (RT) emergenti dal trattamento (RAM) che si verificano in almeno 2 fallimenti virologici (per almeno un gruppo di trattamento) per i seguenti elenchi: i) Elenco esteso di trascrittasi inversa non nucleosidica inibitore (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA elenco di inibitori nucleosidici/tide della trascrittasi inversa (N[t]RTI RAMs).
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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