Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC278-TiDP6-C209: En klinisk studie i behandlingsnaive HIV-1-pasienter som sammenligner TMC278 med Efavirenz i kombinasjon med Tenofovir + Emtricitabin.

1. mars 2016 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. i kombinasjon med et fast bakgrunnsregime bestående av tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin hos antiretroviralt-naive HIV-1-infiserte personer.

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC278 gitt i en dose på 25 mg én gang daglig versus efavirenz (EFV) ved en dose på 600 mg én gang daglig, kombinert med et fast bakgrunnsregime bestående av emtricitabin ( FTC) + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), hos HIV-1-infiserte pasienter som ennå ikke har tatt noen anti-HIV-legemidler. Følgende evalueringer vil bli gjort: antiviral aktivitet, immunologiske endringer og viral geno-/fenotype-evolusjon, forholdet mellom farmakokinetikk (PK) og PK/farmakodynamikk, medisinsk ressursutnyttelse og behandlingsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har anti-humant immunsviktvirus (HIV) medisiner blitt introdusert sekvensielt for bruk i klinikken. For tiden behandles pasienter rutinemessig med 3 eller 4 medikamentkombinasjoner, inkludert nukleosid/tideanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs/NtRTIs), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs), proteasehemmere (PIs) og/eller fusjonshemmere. Nye potente antiretrovirale (ARV) forbindelser som virker på mennesker hvis HIV-1-virus er resistent mot tilgjengelige legemidler, er påtrengende nødvendig. Dette er en fase III, randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken studielegen eller pasienten vet navnet på studien tildelte medisin), dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerhet og evne til å tolerere TMC278 versus efavirenz (EFV). Studien vil vare i 104 uker som inkluderer en screeningperiode på 4 uker, en 96-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode. Pasienter vil bli randomisert til TMC278 eller til efavirenz, hver av disse behandlingene vil være i kombinasjon med to andre anti-HIV-legemidler (2 NRTIer: emtricitabin (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC vil bli administrert som en fast dosekombinasjon hvis tilgjengelig. Hypotesen som skal gis i denne studien er at undersøkelsesmedisinen TMC278 vil fungere akkurat som efavirenz (EFV) når det gjelder antiviral effektivitet (dvs. undertrykking av plasmavirusmengden til et nivå < 50 HIV-1 RNA (ribonukleinsyre) kopier /ml) hos ARV-naive HIV-infiserte pasienter. I løpet av forsøket vil pasientenes helse bli overvåket ved fysisk undersøkelse, intervju for å vurdere helse og velvære, og laboratorietester på blod- og urinprøver. Eksperimentell gruppe: En tablett TMC278 25 mg én gang daglig pluss én tablett placebo én gang daglig som ser ut akkurat som efavirenz (EFV) pluss tenofovir/emtricitabin; Kontrollgruppe: Én tablett placebo én gang daglig som ser ut akkurat som TMC278 pluss EFV 600 mg én gang daglig pluss tenofovir/emtricitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Nova Iguacu, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Loire, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban N/A, Sør-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria N/A, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Pasienten har aldri blitt behandlet med en terapeutisk HIV-vaksine eller et ARV-legemiddel før screening
  • Pasientens HIV-1 plasma viral belastning ved screening er > 5000 HIV-1 RNA kopier/ml (analysert ved RNA PCR standard prøveprosedyre)
  • Pasientens virus er følsomt for TDF og FTC
  • Pasienten samtykker i å ikke starte ART (antiretroviral behandling) før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av ETHVERT ARV-legemiddel i NØKKEL lang tid
  • Eventuelle dokumenterte bevis på NNRTI-resistens-assosierte mutasjoner i pasientens HIV
  • Kategori C AIDS definerende sykdom, bortsett fra: stabilt kaposi sarkom, sløsingssyndrom hvis ikke progressivt
  • Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) som anses som ikke kurert
  • Aktiv TB
  • Allergi eller overfølsomhet overfor studier eller bakgrunns-ART
  • Spesifikk grad 3 eller 4 toksisitet
  • Nedsatt nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance <50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz
Efavirenz 600 mg én gang daglig i 96 uker
Legemiddel: Efavirenz
600 mg en gang daglig i 96 uker
Eksperimentell: TMC278
TMC278 25 mg tablett én gang daglig i 96 uker
Legemiddel: TMC278
25 mg tablett én gang daglig i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat – tid til tap av virologisk respons [TLOVR], <50 kopier/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Virologisk respons er definert som bekreftet plasmavirusmengde mindre enn (<) 50 humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) (ribonukleinsyre [RNA]) kopier/milliliter (ml) ved uke 48. TLOVR-algoritmen ble brukt til å utlede respons. Responsen måtte bekreftes ved 2 påfølgende besøk, og deltakere som avbrøt permanent ble ansett som ikke-responderende etter seponering. Gjenoppretting etter bekreftet virologisk svikt ble ansett som svikt. Virologisk svikt inkluderer deltakere som var rebounder (bekreftet virusmengde >= 50 kopier/ml etter å ha respondert) eller som aldri ble undertrykt (ingen bekreftet virusmengde <50 kopier/ml).
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat - øyeblikksbilde, <50 kopier/ml) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Analysen er basert på siste observerte viral load-data (VL) i uke 48-vinduet. Virologisk respons er definert som en VL<50 kopier/ml (observert tilfelle). Manglende VL ble ansett som frafall. Virologisk svikt inkluderer forsøkspersoner som hadde VL>=50 kopier/ml i Wk48-vinduet, forsøkspersoner som avbrøt tidlig på grunn av manglende eller tap av effekt, forsøkspersoner som avbrøt av andre grunner enn en uønsket hendelse, død eller manglende eller tap av effekt og kl. tidspunktet for seponering hadde en VL>=50 kopier/ml og forsøkspersoner som hadde et bytte i bakgrunnsregime som ikke var tillatt i henhold til protokollen.
Uke 48
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat - tid til tap av virologisk respons [TLOVR], <50 kopier/ml) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat - øyeblikksbilde, <50 kopier/ml) i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Antall deltakere med virologisk respons (observert, <50 kopier/ml) ved siste besøk under behandling (etter uke 96).
Tidsramme: Variabel, fra 3 måneder til maksimalt 15 måneder for TMC278 og 12 måneder for Efavirenz etter det 96 uker lange besøket
Virologisk respons er definert som (observert) viral plasmabelastning mindre enn 50 kopier av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) per ml ved siste behandlingsbesøk (post-uke 96).
Variabel, fra 3 måneder til maksimalt 15 måneder for TMC278 og 12 måneder for Efavirenz etter det 96 uker lange besøket
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat – tid til tap av virologisk respons [TLOVR], <400 kopier/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall deltakere med virologisk respons (intent-to-treat – tid til tap av virologisk respons [TLOVR], <400 kopier/ml) i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 og uke 96 i absolutt og relativ CD4+-celletall (ved bruk av imputerte data)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Endring fra baseline i CD4+-celletall ble imputert i tilfelle manglende verdier: i tilfelle for tidlig seponering ble data imputert med baseline-verdien etter seponering (dvs. change=0, Non-Completer [NC] = Failure); ellers ble siste observasjon overført.
Baseline, uke 48 og uke 96
Antall deltakere med virologisk svikt for resistensbestemmelse ved nye resistensassosierte mutasjoner: Første tilgjengelige genotypiske data under behandling etter svikt
Tidsramme: Uke 96
Virologisk svikt for resistensbestemmelsene ble definert som mangel på virologisk respons (aldri å ha hatt 2 påfølgende plasmaviral belastning <50 kopier/ml) og plasmaviral belastningsøkning på >=0,5 log 10 kopier/ml over nadir (dvs. aldri undertrykt) , eller bekreftet tap av virologisk respons (2 påfølgende plasmavirusmengde >=50 kopier/ml etter å ha hatt 2 påfølgende plasmavirusbelastning <50 kopier/ml; dvs. rebounder), eller seponert med en siste observert plasmavirusmengde under behandling. >=50 kopier/ml etter å ha hatt 2 påfølgende plasmavirusbelastning <50 kopier/ml. For denne studien presenteres behandlingsfremkommende revers transkriptase (RT) resistensassosierte mutasjoner (RAM) som forekommer i minst 2 virologiske feil (for minst én behandlingsgruppe) for følgende lister: i) Utvidet liste over ikke-nukleosid revers transkriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA liste over nukleosid/tide revers transkriptasehemmere (N[t]RTI RAMs).
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere