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TMC278-TiDP6-C209: Um ensaio clínico em pacientes virgens de tratamento com HIV-1 comparando TMC278 com efavirenz em combinação com tenofovir + emtricitabina.

1 de março de 2016 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um ensaio de fase III, randomizado, duplo-cego de TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. em combinação com um regime fixo de base consistindo em fumarato de tenofovir disoproxil e emtricitabina em indivíduos infectados por HIV-1 sem uso de antirretrovirais.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TMC278 administrado na dose de 25 mg uma vez ao dia versus efavirenz (EFV) na dose de 600 mg uma vez ao dia, quando combinado com um regime de base fixo que consiste em emtricitabina ( FTC) + tenofovir disoproxil fumarato (TDF), em pacientes infectados pelo HIV-1 que ainda não tomaram nenhum medicamento anti-HIV. Serão feitas as seguintes avaliações: atividade antiviral, alterações imunológicas e evolução do genótipo/fenótipo viral, relação da Farmacocinética (PK) e PK/Farmacodinâmica, utilização de recursos médicos e adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo da última década, drogas anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) foram introduzidas sequencialmente para uso na clínica. Atualmente, os pacientes são rotineiramente tratados com 3 ou 4 combinações de medicamentos, incluindo inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos/tídeos (NRTIs/NtRTIs), inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs), inibidores de protease (PIs) e/ou inibidores de fusão. Novos compostos antirretrovirais (ARV) potentes que funcionam em pessoas cujo vírus HIV-1 é resistente aos medicamentos disponíveis são urgentemente necessários. Este é um estudo de Fase III, randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), duplo-cego (nem o médico do estudo nem o paciente sabem o nome da medicação do estudo atribuída), duplo simulado, controlado por ativo para comparar a eficácia, segurança e capacidade de tolerar TMC278 versus efavirenz (EFV). O estudo terá a duração de 104 semanas, que inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 96 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para TMC278 ou para efavirenz, qualquer um desses tratamentos será em combinação com dois outros medicamentos anti-HIV (2 NRTIs: emtricitabina (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC será administrado como uma combinação de dose fixa, se disponível. A hipótese a ser fornecida neste estudo é que o medicamento experimental TMC278 funcionará exatamente como o efavirenz (EFV) em termos de eficácia antiviral (ou seja, supressão da carga viral plasmática a um nível < 50 cópias de RNA (ácido ribonucleico) do HIV-1 /mL) em pacientes infectados pelo HIV virgens de ARV. Durante o estudo, a saúde dos pacientes será monitorada por exame físico, entrevista para avaliar a saúde e bem-estar e testes laboratoriais em amostras de sangue e urina. Grupo Experimental: Um comprimido de TMC278 25 mg uma vez ao dia mais um comprimido de placebo uma vez ao dia que se parece com efavirenz (EFV) mais tenofovir/emtricitabina; Grupo Controle: Um comprimido de Placebo uma vez ao dia que se parece com TMC278 mais EFV 600 mg uma vez ao dia mais tenofovir/emtricitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

694

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Surry Hills, Austrália
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Nova Iguacu, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hvidovre N/A, Dinamarca
      • Odense N/A, Dinamarca
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Loire, França
      • Lyon, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Tourcoing, França
      • Villejuif Cedex, França
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Zapopan, México
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Durban N/A, África do Sul
      • Houghton, Johannesburg, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria N/A, África do Sul
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com infecção por HIV-1 documentada
  • O paciente nunca foi tratado com uma vacina terapêutica contra o HIV ou um medicamento ARV antes da triagem
  • A carga viral plasmática de HIV-1 do paciente na triagem é > 5.000 cópias de RNA de HIV-1/mL (analisada pelo procedimento de amostra padrão de PCR de RNA)
  • O vírus do paciente é sensível a TDF e FTC
  • O paciente concorda em não iniciar o TARV (tratamento antirretroviral) antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de QUALQUER medicamento ARV por QUALQUER período de tempo
  • Qualquer evidência documentada de mutações associadas à resistência a NNRTI no HIV do paciente
  • Doença definidora de AIDS da categoria C, exceto: Sarcoma de Kaposi estável, síndrome de definhamento se não for progressiva
  • Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) considerada não curada
  • tuberculose ativa
  • Alergia ou hipersensibilidade ao estudo ou antirretrovirais
  • Toxicidade específica de grau 3 ou 4
  • Insuficiência renal: depuração de creatinina calculada <50 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efavirenz
Efavirenz 600mg uma vez ao dia por 96 semanas
Medicamento: Efavirenz
600mg uma vez ao dia por 96 semanas
Experimental: TMC278
TMC278 25 mg comprimido uma vez ao dia por 96 semanas
Medicamento: TMC278
Comprimido de 25 mg uma vez por dia durante 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - tempo para perda da resposta virológica [TLOVR], <50 cópias/ml) na semana 48
Prazo: Semana 48
A resposta virológica é definida como carga viral plasmática confirmada inferior a (<) 50 cópias do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) (ácido ribonucleico [RNA])/mililitro (ml) na semana 48. O algoritmo TLOVR foi usado para derivar a resposta. A resposta precisava ser confirmada em 2 visitas consecutivas e os participantes que descontinuaram permanentemente foram considerados não respondedores após a descontinuação. A ressupressão após falha virológica confirmada foi considerada falha. A falha virológica inclui participantes que foram rebote (carga viral confirmada >= 50 cópias/ml após resposta) ou que nunca foram suprimidos (sem carga viral confirmada <50 cópias/ml).
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - instantâneo, <50 cópias/ml) na semana 48
Prazo: Semana 48
A análise é baseada nos últimos dados de carga viral (VL) observados na janela da Semana 48. A resposta virológica é definida como CV<50 cópias/ml (caso observado). A ausência de LV foi considerada como não resposta. A falha virológica inclui indivíduos que tiveram VL>=50 cópias/ml na janela Wk48, indivíduos que descontinuaram precocemente devido à falta ou perda de eficácia, indivíduos que descontinuaram por outros motivos que não um evento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia e em o momento da descontinuação tinha um VL>=50 cópias/ml e indivíduos que tiveram uma mudança no regime de base que não era permitido pelo protocolo.
Semana 48
Número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - tempo para perda da resposta virológica [TLOVR], <50 cópias/ml) na semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
O número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - instantâneo, <50 cópias/ml) na semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Número de participantes com resposta virológica (observado, <50 cópias/ml) na última visita durante o tratamento (pós-semana 96).
Prazo: Variável, variando de 3 meses até um máximo de 15 meses para TMC278 e 12 meses para Efavirenz após a visita de 96 semanas
A resposta virológica é definida como carga viral plasmática (observada) inferior a 50 cópias de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) por ml na última consulta de tratamento (pós-semana 96).
Variável, variando de 3 meses até um máximo de 15 meses para TMC278 e 12 meses para Efavirenz após a visita de 96 semanas
Número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - tempo até a perda da resposta virológica [TLOVR], <400 cópias/ml) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Número de participantes com resposta virológica (intenção de tratar - tempo até a perda da resposta virológica [TLOVR], <400 cópias/ml) na semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 e a semana 96 em contagens absolutas e relativas de células CD4+ (usando dados imputados)
Prazo: Linha de base, Semana 48 e Semana 96
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ foi imputada em caso de valores ausentes: em caso de descontinuação prematura, os dados foram imputados com o valor da linha de base após a descontinuação (ou seja, mudança=0, Não-completo [NC] = Falha); caso contrário, a última observação transportada foi aplicada.
Linha de base, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com falha virológica para a determinação da resistência por mutações emergentes associadas à resistência: primeiros dados genotípicos disponíveis no tratamento após a falha
Prazo: Semana 96
A falha virológica para as determinações de resistência foi definida como falta de resposta virológica (nunca teve 2 cargas virais plasmáticas consecutivas <50 cópias/mL) e aumento da carga viral plasmática >=0,5 log 10 cópias/mL acima do nadir (ou seja, nunca suprimida) , ou perda confirmada de resposta virológica (2 cargas virais plasmáticas consecutivas >=50 cópias/mL após ter tido 2 cargas virais plasmáticas consecutivas <50 cópias/mL; ou seja, rebote), ou descontinuado com uma última carga viral plasmática observada durante o tratamento >=50 cópias/mL após ter tido 2 cargas virais plasmáticas consecutivas <50 cópias/mL. Para este estudo, são apresentadas as mutações associadas à resistência à transcriptase reversa (RT) emergentes do tratamento (RAMs) que ocorrem em pelo menos 2 falhas virológicas (para pelo menos um grupo de tratamento) para as seguintes listas: i) Lista estendida de transcriptase reversa não nucleosídica inibidor (NNRTI RAMs) ii) Lista IAS-USA de inibidores de transcriptase reversa de nucleosídeos/tide (N[t]RTI RAMs).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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