Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC278-TiDP6-C209: клиническое исследование у пациентов с ВИЧ-1, ранее не получавших лечения, по сравнению TMC278 с эфавирензом в комбинации с тенофовиром + эмтрицитабином.

1 марта 2016 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование TMC278 25 мг 4 раза в сутки. По сравнению с эфавирензом 600 мг 4 раза в сутки. в сочетании с фиксированной фоновой схемой, состоящей из тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина у субъектов, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших антиретровирусные препараты.

Целью этого исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости ТМС278, назначаемого в дозе 25 мг один раз в день, с эфавирензом (EFV) в дозе 600 мг один раз в день в сочетании с фиксированной фоновой схемой, состоящей из эмтрицитабина. FTC) + тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) у пациентов с ВИЧ-1, которые еще не принимали какие-либо препараты против ВИЧ. Будут проведены следующие оценки: противовирусная активность, иммунологические изменения и эволюция вирусного гено-/фенотипа, взаимосвязь фармакокинетики (ФК) и ФК/фармакодинамики, использование медицинских ресурсов и приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) были последовательно введены для использования в клинике. В настоящее время пациентов обычно лечат комбинацией из 3 или 4 препаратов, включая ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозид/трид (НИОТ/НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП) и/или ингибиторы слияния. Срочно необходимы новые сильнодействующие антиретровирусные (АРВ) соединения, которые работают у людей, чей вирус ВИЧ-1 устойчив к имеющимся лекарствам. Это фаза III, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач-исследователь, ни пациент не знают названия исследуемого лекарственного средства), двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование для сравнения эффективности, безопасность и способность переносить TMC278 по сравнению с эфавирензом (EFV). Исследование продлится 104 недели, включая 4-недельный период скрининга, 96-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения. Пациенты будут случайным образом распределены в группу TMC278 или эфавиренц, любой из этих препаратов будет сочетаться с двумя другими препаратами против ВИЧ (2 НИОТ: эмтрицитабин (FTC) + тенофовир (TDF)). TDF/FTC будет вводиться в виде комбинации с фиксированной дозой, если она доступна. Гипотеза, выдвигаемая в этом исследовании, заключается в том, что исследуемый препарат TMC278 будет действовать так же, как эфавиренз (EFV) с точки зрения противовирусной эффективности (т. /мл) у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших АРВ-препараты. Во время испытания здоровье пациентов будет контролироваться путем медицинского осмотра, опроса для оценки состояния здоровья и самочувствия, а также лабораторных анализов образцов крови и мочи. Экспериментальная группа: одна таблетка TMC278 25 мг один раз в день плюс одна таблетка плацебо один раз в день, которая выглядит так же, как эфавиренз (EFV) плюс тенофовир/эмтрицитабин; Контрольная группа: одна таблетка плацебо один раз в день, которая выглядит так же, как TMC278 плюс EFV 600 мг один раз в день плюс тенофовир/эмтрицитабин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

694

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Surry Hills, Австралия
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Vienna, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Guernica, Аргентина
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Nova Iguacu, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Hvidovre N/A, Дания
      • Odense N/A, Дания
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Portimao, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Kaohsiung County, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Франция
      • Loire, Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Tourcoing, Франция
      • Villejuif Cedex, Франция
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban N/A, Южная Африка
      • Houghton, Johannesburg, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria N/A, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
  • Пациент никогда не лечился терапевтической вакциной против ВИЧ или АРВ-препаратом до скрининга.
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме пациента при скрининге составляет > 5000 копий РНК ВИЧ-1/мл (согласно стандартной процедуре ПЦР РНК)
  • Вирус пациента чувствителен к TDF и FTC
  • Пациент соглашается не начинать АРТ (антиретровирусное лечение) до исходного визита

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием ЛЮБОГО АРВ-препарата в течение ЛЮБОГО периода времени
  • Любые документально подтвержденные мутации, связанные с резистентностью к ННИОТ, в ВИЧ пациента.
  • Категория C СПИД-индикаторное заболевание, за исключением: стабильной саркомы Капоши, синдром истощения, если он не прогрессирует
  • Pneumocystis carinii пневмония (PCP), которая считается неизлеченной
  • Активный ТБ
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым или фоновым АРТ
  • Специфическая токсичность 3 или 4 степени
  • Почечная недостаточность: расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфавиренц
Эфавиренц 600 мг 1 раз в сутки в течение 96 недель.
Лекарство: Эфавиренц
600 мг один раз в день в течение 96 недель
Экспериментальный: ТМС278
TMC278 25 мг таблетки один раз в день в течение 96 недель
Лекарство: ТМС278
Таблетка 25 мг один раз в день в течение 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - время до потери вирусологического ответа [TLOVR], <50 копий/мл) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусологический ответ определяется как подтвержденная вирусная нагрузка в плазме менее (<) 50 копий вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (рибонуклеиновая кислота [РНК])/мл на 48-й неделе. Алгоритм TLOVR использовался для получения ответа. Ответ необходимо было подтвердить при 2 последовательных посещениях, и участники, которые навсегда прекратили лечение, считались не ответившими на лечение после прекращения лечения. Ресупрессия после подтвержденной вирусологической неудачи считалась неудачей. Вирусологическая неудача включает участников, у которых был восстановительный период (подтвержденная вирусная нагрузка >= 50 копий/мл после ответа) или у которых никогда не было подавления (отсутствие подтвержденной вирусной нагрузки <50 копий/мл).
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - моментальный снимок, <50 копий/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Анализ основан на данных о последней наблюдаемой вирусной нагрузке (ВН) в окне 48-й недели. Вирусологический ответ определяется как ВН<50 копий/мл (наблюдаемый случай). Отсутствие ВН считалось отсутствием ответа. Вирусологическая неудача включает субъектов, у которых ВН>=50 копий/мл в окне Wk48, субъектов, прекративших лечение досрочно из-за отсутствия или потери эффективности, субъектов, прекративших лечение по причинам, не связанным с побочным эффектом, смертью, отсутствием или потерей эффективности, и в время прекращения имело VL>=50 копий/мл и субъекты, у которых был переход на фоновый режим, не разрешенный протоколом.
Неделя 48
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - время до потери вирусологического ответа [TLOVR], <50 копий/мл) на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - моментальный снимок, <50 копий/мл) на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Количество участников с вирусологическим ответом (наблюдаемые, <50 копий/мл) на последнем визите в ходе лечения (после 96-й недели).
Временное ограничение: Переменная, в пределах от 3 месяцев до максимум 15 месяцев для TMC278 и 12 месяцев для эфавиренца после 96-недельного визита
Вирусологический ответ определяется как (наблюдаемая) вирусная нагрузка в плазме менее 50 копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) на мл на последний визит в ходе лечения (после 96-й недели).
Переменная, в пределах от 3 месяцев до максимум 15 месяцев для TMC278 и 12 месяцев для эфавиренца после 96-недельного визита
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - время до потери вирусологического ответа [TLOVR], <400 копий/мл) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество участников с вирусологическим ответом (намерение лечить - время до потери вирусологического ответа [TLOVR], <400 копий/мл) на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе в абсолютном и относительном количестве клеток CD4+ (с использованием вмененных данных)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48 и неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ вменялось в случае отсутствующих значений: в случае преждевременного прекращения, данные вменялись в исходное значение после прекращения (т.е. change=0, Незавершенный [NC] = Ошибка); в противном случае применялось последнее перенесенное наблюдение.
Исходный уровень, неделя 48 и неделя 96
Количество участников с вирусологической неудачей для определения резистентности по возникающим мутациям, связанным с резистентностью: первые доступные генотипические данные во время лечения после неудачи
Временное ограничение: Неделя 96
Вирусологическая неудача для определения резистентности определялась как отсутствие вирусологического ответа (никогда не было 2 последовательных вирусных нагрузок в плазме <50 копий/мл) и повышение вирусной нагрузки в плазме >=0,5 log 10 копий/мл выше надира (т. е. никогда не подавлялось). или подтвержденная потеря вирусологического ответа (2 последовательных вирусных нагрузки в плазме >=50 копий/мл после 2 последовательных вирусных нагрузок в плазме <50 копий/мл; т. >=50 копий/мл после двух последовательных вирусных нагрузок в плазме <50 копий/мл. Для этого исследования представлены мутации (RAM), связанные с резистентностью к обратной транскриптазе (RT), возникшие при лечении, которые произошли по крайней мере в 2 случаях вирусологической неудачи (по крайней мере, для одной группы лечения) для следующих списков: i) Расширенный список ненуклеозидной обратной транскриптазы ингибитор (NNRTI RAMs) ii) список IAS-USA нуклеозидных/приливных ингибиторов обратной транскриптазы (N[t]RTI RAMs).
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Другой идентификатор: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться