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TMC278-TiDP6-C209：一项针对初治 HIV-1 患者的临床试验，比较 TMC278 与依非韦伦联合替诺福韦 + 恩曲他滨的效果。

2016年3月1日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC278 25 mg q.d. 的 III 期随机双盲试验对比依法韦仑 600mg q.d.结合由富马酸替诺福韦地索普西和恩曲他滨组成的固定背景方案治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者。

该试验的目的是比较每天一次 25 mg 剂量的 TMC278 与每天一次 600 mg 剂量的依非韦伦 (EFV) 与由恩曲他滨组成的固定背景方案联合使用时的有效性、安全性和耐受性（ FTC) + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)，用于尚未服用任何抗 HIV 药物的 HIV-1 感染患者。 将进行以下评估：抗病毒活性、免疫学变化和病毒基因/表型进化、药代动力学 (PK) 和 PK/药效学的关系、医疗资源利用和治疗依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

近十年来，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物相继推出临床使用。 目前，患者通常接受 3 种或 4 种药物组合治疗，包括核苷/潮汐类似物逆转录酶抑制剂 (NRTIs/NtRTIs)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)、蛋白酶抑制剂 (PIs) 和/或融合抑制剂。 迫切需要新的强效抗逆转录病毒 (ARV) 化合物，用于治疗 HIV-1 病毒对现有药物具有耐药性的人群。 这是 III 期、随机（随机分配研究药物）、双盲（研究医师和患者都不知道研究分配药物的名称）、双模拟、主动对照试验以比较有效性，安全性和耐受 TMC278 与依非韦伦 (EFV) 的能力。 该研究将持续 104 周，其中包括 4 周的筛选期、96 周的治疗期以及随后的 4 周随访期。 患者将被随机分配到 TMC278 或依非韦伦，这些治疗中的任何一种都将与其他两种抗 HIV 药物（2 种 NRTI：恩曲他滨 (FTC) + 替诺福韦 (TDF)）联合使用。 如果可用，TDF/FTC 将作为固定剂量组合给药。 本研究提供的假设是，研究药物 TMC278 在抗病毒有效性（即，将血浆病毒载量抑制到 < 50 HIV-1 RNA（核糖核酸）拷贝的水平）方面与依非韦伦 (EFV) 一样/mL) 在未接受 ARV 治疗的 HIV 感染患者中。 在试验期间，将通过体格检查、面谈以评估健康状况以及对血液和尿液样本进行实验室检测来监测患者的健康状况。 实验组：一片 TMC278 25 毫克，每天一次，加上一片安慰剂，每天一次，看起来就像依非韦伦 (EFV) 加替诺福韦/恩曲他滨；对照组：每天一次服用一片安慰剂，看起来就像 TMC278 加上 EFV 600 mg 每天一次，再加上替诺福韦/恩曲他滨。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

694

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
      • Hvidovre N/A、丹麦
      • Odense N/A、丹麦
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
      • Cape Town、南非
      • Durban N/A、南非
      • Houghton, Johannesburg、南非
      • Johannesburg、南非
      • Pretoria N/A、南非
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Kaohsiung County、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
  • 墨西哥
      • Ciudad De Mexico、墨西哥
      • Zapopan、墨西哥
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Vienna、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
      • Nova Iguacu、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
      • Salvador、巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 法国
      • Loire、法国
      • Lyon、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Paris Cedex 12、法国
      • Tourcoing、法国
      • Villejuif Cedex、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Chiang Mai、泰国
      • Khon Kaen、泰国
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
      • Surry Hills、澳大利亚
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
      • Malmö、瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Newport Beach、California、美国
      • Sacramento、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Buffalo、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Winston Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • Brighton、英国
      • London、英国
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Portimao、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Guernica、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有 HIV-1 感染记录的患者
  • 患者在筛查前从未接受过治疗性 HIV 疫苗或 ARV 药物治疗
  • 筛选时患者的 HIV-1 血浆病毒载量 > 5,000 HIV-1 RNA 拷贝/mL（通过 RNA PCR 标准样本程序测定）
  • 患者的病毒对 TDF 和 FTC 敏感
  • 患者同意在基线就诊前不开始 ART（抗逆转录病毒治疗）

排除标准：

  • 以前使用任何抗逆转录病毒药物的时间不限
  • 患者 HIV 中 NNRTI 耐药性相关突变的任何书面证据
  • C 类 AIDS 定义的疾病，除了：稳定的卡波西肉瘤，如果不是进行性的消耗综合症
  • 被认为未治愈的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)
  • 活动性肺结核
  • 对研究或背景 ART 过敏或超敏反应
  • 特定的 3 级或 4 级毒性
  • 肾功能损害：计算的肌酐清除率 <50 毫升/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依法韦仑
依非韦伦 600mg 每天一次，持续 96 周
药品：依法韦仑
600mg 每天一次，持续 96 周
实验性的：TMC278
TMC278 25 毫克片剂，每天一次，持续 96 周
药品：TMC278
25 毫克片剂，每天一次，持续 96 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时出现病毒学反应（意向治疗 - 病毒学反应消失时间 [TLOVR]，<50 拷贝/毫升）的参与者人数
大体时间：第 48 周
病毒学反应定义为第 48 周确认血浆病毒载量小于 (<) 50 人类免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)（核糖核酸 [RNA]）拷贝/毫升 (ml)。 TLOVR 算法用于推导响应。 需要在连续 2 次就诊时确认反应，永久停药的参与者在停药后被视为无反应者。 确认病毒学失败后的再抑制被认为是失败。 病毒学失败包括反弹者（确认病毒载量 >= 50 拷贝/毫升后成为反应者）或从未被抑制（无确认病毒载量 <50 拷贝/毫升）的参与者。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时具有病毒学反应（意向治疗 - 快照，<50 份/毫升）的参与者人数
大体时间：第 48 周
该分析基于第 48 周窗口内最后观察到的病毒载量 (VL) 数据。 病毒学反应定义为 VL <50 拷贝/ml（观察到的病例）。 缺少 VL 被视为无响应。 病毒学失败包括在第 48 周窗口中 VL>=50 拷贝/ml 的受试者、由于缺乏疗效或疗效丧失而提前停药的受试者、因不良事件、死亡或疗效缺乏或丧失以外的原因而停药的受试者以及在停药时间有一个 VL > = 50 拷贝/毫升，并且受试者在方案不允许的背景方案中进行了转换。
第 48 周
第 96 周时具有病毒学反应（意向治疗 - 病毒学反应丧失时间 [TLOVR]，<50 拷贝/毫升）的参与者人数
大体时间：96周
96周
第 96 周时具有病毒学反应（意向治疗 - 快照，<50 份/毫升）的参与者人数
大体时间：96周
96周
在最后一次治疗访问（第 96 周后）时具有病毒学反应（观察到，<50 份/毫升）的参与者人数。
大体时间：可变的，TMC278 从 3 个月到最长 15 个月不等，96 周访问后依非韦伦为 12 个月
病毒学反应定义为（观察到的）血浆病毒载量在最后一次治疗访视（第 96 周后）时每毫升 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 拷贝数低于 50 个。
可变的，TMC278 从 3 个月到最长 15 个月不等，96 周访问后依非韦伦为 12 个月
第 48 周时具有病毒学反应（意向治疗 - 病毒学反应消失时间 [TLOVR]，<400 拷贝/毫升）的参与者人数
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 96 周时具有病毒学反应（意向治疗 - 病毒学反应消失时间 [TLOVR]，<400 拷贝/毫升）的参与者人数
大体时间：96周
96周
从基线到第 48 周和第 96 周的绝对和相对 CD4+ 细胞计数的平均变化（使用估算数据）
大体时间：基线、第 48 周和第 96 周
在缺失值的情况下估算 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化：在过早停药的情况下，数据用停药后的基线值估算（即 change=0，未完成者 [NC] = 失败）；否则应用最后的观察结转。
基线、第 48 周和第 96 周
通过新出现的耐药性相关突变确定耐药性的病毒学失败的参与者人数：失败后首次获得的治疗基因型数据
大体时间：96周
耐药性测定的病毒学失败被定义为缺乏病毒学反应（从未连续 2 次血浆病毒载量 <50 拷贝/mL）和血浆病毒载量增加 >=0.5 log 10 拷贝/mL 高于最低点（即从未被抑制） ，或确认病毒学反应丧失（连续 2 次血浆病毒载量 <50 拷贝/mL 后连续 2 次血浆病毒载量 >=50 拷贝/mL；即反弹者），或停止治疗最后一次观察到的治疗血浆病毒载量>=50 拷贝/mL 连续 2 次血浆病毒载量 <50 拷贝/mL。 对于这项研究，列出了以下列表中至少 2 次病毒学失败（对于至少一个治疗组）发生的治疗出现的逆转录酶 (RT) 抗性相关突变 (RAM)：i) 非核苷类逆转录酶的扩展列表抑制剂 (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA 核苷/潮逆转录酶抑制剂 (N[t]RTI RAMs) 清单。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (其他标识符：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

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