Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC278-TiDP6-C209: En klinisk prövning i behandlingsnaiva HIV-1-patienter som jämför TMC278 med Efavirenz i kombination med Tenofovir + Emtricitabin.

1 mars 2016 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fas III, randomiserad, dubbelblind studie av TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. i kombination med en fast bakgrundsbehandling som består av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin hos antiretroviralt naiva HIV-1-infekterade försökspersoner.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC278 givet i en dos av 25 mg en gång dagligen jämfört med efavirenz (EFV) i en dos av 600 mg en gång dagligen, i kombination med en fast bakgrundsregim bestående av emtricitabin ( FTC) + tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), hos HIV-1-infekterade patienter som ännu inte tagit några anti-HIV-läkemedel. Följande utvärderingar kommer att göras: antiviral aktivitet, immunologiska förändringar och viral genotyp/fenotyputveckling, sambandet mellan farmakokinetik (PK) och PK/farmakodynamik, medicinsk resursanvändning och behandlingsföljsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har läkemedel mot humant immunbristvirus (HIV) introducerats sekventiellt för användning på kliniken. För närvarande behandlas patienter rutinmässigt med 3 eller 4 läkemedelskombinationer inklusive nukleosid/tidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTIs/NtRTIs), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTIs), proteashämmare (PIs) och/eller fusionshämmare. Nya potenta antiretrovirala (ARV) föreningar som fungerar på personer vars HIV-1-virus är resistenta mot tillgängliga läkemedel behövs akut. Detta är en fas III, randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken studieläkaren eller patienten känner till namnet på studien tilldelad medicin), dubbeldummy, aktivkontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, säkerhet och förmåga att tolerera TMC278 kontra efavirenz (EFV). Studien kommer att pågå i 104 veckor vilket inkluderar en screeningperiod på 4 veckor, en 96-veckors behandlingsperiod, följt av en 4 veckors uppföljningsperiod. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas TMC278 eller efavirenz, någon av dessa behandlingar kommer att vara i kombination med två andra anti-HIV-läkemedel (2 NRTI: emtricitabin (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC kommer att administreras som en fast doskombination om tillgänglig. Hypotesen som ska tillhandahållas i denna studie är att prövningsläkemedlet TMC278 kommer att fungera precis som efavirenz (EFV) när det gäller antiviral effektivitet (dvs undertryckning av plasmavirusbelastningen till en nivå < 50 HIV-1 RNA (ribonukleinsyra) kopior /ml) hos ARV-naiva HIV-infekterade patienter. Under försöket kommer patienternas hälsa att övervakas genom fysisk undersökning, intervju för att bedöma hälsa och välbefinnande samt laboratorietester på blod- och urinprov. Experimentgrupp: En tablett TMC278 25 mg en gång dagligen plus en tablett placebo en gång dagligen som ser ut precis som efavirenz (EFV) plus tenofovir/emtricitabin; Kontrollgrupp: En tablett placebo en gång dagligen som ser ut precis som TMC278 plus EFV 600 mg en gång dagligen plus tenofovir/emtricitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Nova Iguacu, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Frankrike
      • Loire, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria N/A, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Vienna, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenterad HIV-1-infektion
  • Patienten har aldrig behandlats med ett terapeutiskt HIV-vaccin eller ett ARV-läkemedel före screening
  • Patientens HIV-1 plasmavirusmängd vid screening är > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml (analyserat med RNA PCR standardprovprocedur)
  • Patientens virus är känsligt för TDF och FTC
  • Patienten går med på att inte påbörja ART (antiretroviral behandling) före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av NÅGOT ARV-läkemedel under ALLA lång tid
  • Alla dokumenterade bevis på NNRTI-resistensassocierade mutationer i patientens HIV
  • Kategori C AIDS definierande sjukdom, förutom: stabil Kaposi Sarkom, slöserisyndrom om inte progressivt
  • Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) som anses inte botas
  • Aktiv TB
  • Allergi eller överkänslighet mot studier eller bakgrunds-ART
  • Specifik grad 3 eller 4 toxicitet
  • Nedsatt njurfunktion: beräknat kreatininclearance <50 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz
Efavirenz 600 mg en gång dagligen i 96 veckor
Läkemedel: Efavirenz
600 mg en gång dagligen i 96 veckor
Experimentell: TMC278
TMC278 25 mg tablett en gång dagligen i 96 veckor
Läkemedel: TMC278
25 mg tablett en gång dagligen i 96 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - tid till förlust av virologisk respons [TLOVR], <50 kopior/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Virologisk respons definieras som en bekräftad plasmaviral belastning mindre än (<) 50 humant immunbristvirus-1 (HIV-1) (ribonukleinsyra [RNA]) kopior/milliliter (ml) vid vecka 48. TLOVR-algoritmen användes för att härleda svar. Svar behövde bekräftas vid 2 på varandra följande besök och deltagare som avbröt permanent ansågs som icke-svarade efter avbrott. Resuppression efter bekräftat virologiskt misslyckande betraktades som misslyckande. Virologiskt misslyckande inkluderar deltagare som var rebounder (bekräftad virusmängd >= 50 kopior/ml efter att ha svarat) eller som aldrig undertrycktes (ingen bekräftad virusmängd <50 kopior/ml).
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - ögonblicksbild, <50 kopior/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Analysen är baserad på den senast observerade viral load-data (VL) inom fönstret för vecka 48. Virologiskt svar definieras som ett VL<50 kopior/ml (observerat fall). Saknade VL betraktades som bortfall. Virologiskt misslyckande inkluderar försökspersoner som hade VL>=50 kopior/ml i Wk48-fönstret, försökspersoner som avbröt tidigt på grund av bristande eller förlust av effekt, försökspersoner som avbröt av andra skäl än en biverkning, död eller bristande eller förlust av effekt och kl. tidpunkten för avbrott hade en VL>=50 kopior/ml och försökspersoner som hade en växling i bakgrundsbehandling som inte var tillåten enligt protokollet.
Vecka 48
Antal deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - tid till förlust av virologisk respons [TLOVR], <50 kopior/ml) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Antalet deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - ögonblicksbild, <50 kopior/ml) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Antal deltagare med virologisk respons (observerat, <50 kopior/ml) vid senaste behandlingsbesök (efter vecka 96).
Tidsram: Variabel, från 3 månader upp till maximalt 15 månader för TMC278 och 12 månader för Efavirenz efter det 96 veckor långa besöket
Virologisk respons definieras som (observerad) viral plasmamängd mindre än 50 kopior av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) per ml vid det senaste behandlingsbesöket (efter vecka 96).
Variabel, från 3 månader upp till maximalt 15 månader för TMC278 och 12 månader för Efavirenz efter det 96 veckor långa besöket
Antal deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - tid till förlust av virologisk respons [TLOVR], <400 kopior/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal deltagare med virologisk respons (intention-to-treat - tid till förlust av virologisk respons [TLOVR], <400 kopior/ml) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 och vecka 96 i absoluta och relativa CD4+-cellantal (med imputerade data)
Tidsram: Baslinje, vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal tillräknades i händelse av saknade värden: vid för tidig utsättning tillräknades data med baslinjevärdet efter avbrytande (dvs. change=0, Non-Completer [NC] = Failure); annars tillämpades den senaste observationen som överfördes.
Baslinje, vecka 48 och vecka 96
Antal deltagare med virologiskt misslyckande för resistensbestämning genom nya resistensassocierade mutationer: Första tillgängliga genotypiska data vid behandling efter misslyckande
Tidsram: Vecka 96
Virologiskt misslyckande för resistensbestämningarna definierades som avsaknad av virologiskt svar (aldrig att ha haft 2 på varandra följande viral plasmamängd <50 kopior/ml) och en ökning av plasmavirusmängden på >=0,5 log 10 kopior/ml över nadir (dvs aldrig undertryckt) eller bekräftad förlust av virologisk respons (2 på varandra följande viral plasmamängd >=50 kopior/ml efter att ha haft 2 konsekutiva plasmavirusmängder <50 kopior/ml; d.v.s. rebounder), eller avbruten med en senast observerad plasmavirusmängd under behandling >=50 kopior/ml efter att ha haft 2 på varandra följande plasmavirusbelastning <50 kopior/ml. För denna studie presenteras behandlingsuppkomna omvänt transkriptas (RT) resistensassocierade mutationer (RAM) som förekommer i minst 2 virologiska misslyckanden (för minst en behandlingsgrupp) för följande listor: i) Utökad lista över icke-nukleosid omvänt transkriptas hämmare (NNRTI RAM) ii) IAS-USA lista över nukleosid/tid omvänd transkriptashämmare (N[t]RTI RAM).
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera