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TMC278-TiDP6-C209: Eine klinische Studie zur Behandlung unbehandelter HIV-1-Patienten zum Vergleich von TMC278 mit Efavirenz in Kombination mit Tenofovir + Emtricitabin.

1. März 2016 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit TMC278 25 mg q.d. Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg q.d. in Kombination mit einer Therapie mit festem Hintergrund, bestehend aus Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin, bei nicht antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC278 in einer Dosis von 25 mg einmal täglich mit Efavirenz (EFV) in einer Dosis von 600 mg einmal täglich zu vergleichen, wenn es mit einer festen Hintergrundtherapie bestehend aus Emtricitabin ( FTC) + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei HIV-1-infizierten Patienten, die noch keine Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben. Die folgenden Bewertungen werden durchgeführt: antivirale Aktivität, immunologische Veränderungen und virale Geno-/Phänotypentwicklung, Beziehung zwischen Pharmakokinetik (PK) und PK/Pharmakodynamik, Nutzung medizinischer Ressourcen und Therapietreue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden Medikamente gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) nacheinander zur Verwendung in der Klinik eingeführt. Derzeit werden Patienten routinemäßig mit 3 oder 4 Arzneimittelkombinationen behandelt, darunter nukleosidische/tideanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs/NtRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), Protease-Inhibitoren (PIs) und/oder Fusionsinhibitoren. Neue potente antiretrovirale (ARV) Verbindungen, die bei Menschen wirken, deren HIV-1-Virus gegen verfügbare Medikamente resistent ist, werden dringend benötigt. Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Studienarzt noch der Patient kennt den Namen der der Studie zugewiesenen Medikation), Double-Dummy, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Fähigkeit, TMC278 gegenüber Efavirenz (EFV) zu tolerieren. Die Studie wird 104 Wochen dauern, einschließlich einer Screening-Phase von 4 Wochen, einer 96-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip TMC278 oder Efavirenz zugeteilt, jede dieser Behandlungen wird in Kombination mit zwei anderen Anti-HIV-Medikamenten (2 NRTIs: Emtricitabin (FTC) + Tenofovir (TDF)) verabreicht. TDF/FTC wird, falls verfügbar, als Fixdosiskombination verabreicht. Die Hypothese, die in dieser Studie aufgestellt werden soll, ist, dass das Prüfpräparat TMC278 in Bezug auf die antivirale Wirksamkeit (d. h. Unterdrückung der Viruslast im Plasma auf ein Niveau von < 50 Kopien der HIV-1-RNA (Ribonukleinsäure)) genauso abschneiden wird wie Efavirenz (EFV). /ml) bei ARV-naiven HIV-infizierten Patienten. Während der Studie wird die Gesundheit der Patienten durch körperliche Untersuchung, Befragung zur Beurteilung von Gesundheit und Wohlbefinden sowie Labortests an Blut- und Urinproben überwacht. Versuchsgruppe: Eine Tablette TMC278 25 mg einmal täglich plus eine Tablette Placebo einmal täglich, die genauso aussieht wie Efavirenz (EFV) plus Tenofovir/Emtricitabin; Kontrollgruppe: Eine Placebo-Tablette einmal täglich, die genauso aussieht wie TMC278 plus 600 mg EFV einmal täglich plus Tenofovir/Emtricitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Guernica, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Nova Iguacu, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hvidovre N/A, Dänemark
      • Odense N/A, Dänemark
  • Frankreich
      • Loire, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban N/A, Südafrika
      • Houghton, Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria N/A, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit dokumentierter HIV-1-Infektion
  • Der Patient wurde vor dem Screening noch nie mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff oder einem ARV-Medikament behandelt
  • Die HIV-1-Viruslast im Plasma des Patienten beträgt beim Screening > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml (getestet durch RNA-PCR-Standardprobenverfahren)
  • Das Virus des Patienten ist empfindlich gegenüber TDF und FTC
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, vor dem Baseline-Besuch keine ART (antiretrovirale Behandlung) zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einnahme JEGLICHER ARV-Medikamente für JEDEN Zeitraum
  • Jeder dokumentierte Nachweis von NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutationen im HIV des Patienten
  • AIDS-definierende Krankheit der Kategorie C, außer: stabiles Kaposi-Sarkom, Auszehrungssyndrom, falls nicht fortschreitend
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die als nicht geheilt gilt
  • Aktive Tuberkulose
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studien- oder Hintergrund-ARTs
  • Spezifische Toxizität 3. oder 4. Grades
  • Nierenfunktionsstörung: Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efavirenz
Efavirenz 600 mg einmal täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich für 96 Wochen
Experimental: TMC278
TMC278 25 mg Tablette einmal täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: TMC278
25 mg Tablette einmal täglich für 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR], <50 Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das virologische Ansprechen ist definiert als bestätigte Viruslast im Plasma von weniger als (<) 50 Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) (Ribonukleinsäure [RNA]) Kopien/Milliliter (ml) in Woche 48. Der TLOVR-Algorithmus wurde verwendet, um die Antwort abzuleiten. Das Ansprechen musste bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt werden, und Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft abbrachen, wurden nach dem Absetzen als Nonresponder betrachtet. Resuppression nach bestätigtem virologischem Versagen wurde als Versagen gewertet. Virologisches Versagen schließt Teilnehmer ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast >= 50 Kopien/ml, nachdem sie auf das Ansprechen reagiert hatten) oder die nie unterdrückt wurden (keine bestätigte Viruslast <50 Kopien/ml).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Schnappschuss, <50 Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Analyse basiert auf den Daten der letzten beobachteten Viruslast (VL) innerhalb des Woche-48-Fensters. Das virologische Ansprechen ist definiert als VL < 50 Kopien/ml (beobachteter Fall). Fehlende VL wurde als Non-Response gewertet. Virologisches Versagen umfasst Probanden mit VL>=50 Kopien/ml im Wk48-Fenster, Probanden, die wegen fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen, Probanden, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis, Tod oder fehlender oder nachlassender Wirksamkeit abbrachen und at zum Zeitpunkt des Absetzens eine VL >= 50 Kopien/ml hatten und bei Probanden, die eine Umstellung des Hintergrundregimes hatten, die laut Protokoll nicht zulässig war.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR], <50 Kopien/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Schnappschuss, <50 Kopien/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (beobachtet, <50 Kopien/ml) beim letzten Besuch während der Behandlung (nach Woche 96).
Zeitfenster: Variabel, von 3 Monaten bis zu maximal 15 Monaten für TMC278 und 12 Monaten für Efavirenz nach dem 96-wöchigen Besuch
Das virologische Ansprechen ist definiert als (beobachtete) Viruslast im Plasma von weniger als 50 Kopien der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) pro ml beim letzten Besuch während der Behandlung (nach Woche 96).
Variabel, von 3 Monaten bis zu maximal 15 Monaten für TMC278 und 12 Monaten für Efavirenz nach dem 96-wöchigen Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR], <400 Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Intent-to-Treat – Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR], <400 Kopien/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Mittlere Veränderung der absoluten und relativen CD4+-Zellzahlen von Baseline bis Woche 48 und Woche 96 (unter Verwendung imputierter Daten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Bei fehlenden Werten wurde die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert imputiert: Bei vorzeitigem Absetzen wurden die Daten mit dem Ausgangswert nach dem Absetzen imputiert (d. h. change=0, Non-Completer [NC] = Failure); andernfalls wurde die letzte vorgetragene Beobachtung angewendet.
Baseline, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen für die Resistenzbestimmung durch neu auftretende resistenzassoziierte Mutationen: Erste verfügbare genotypische Daten während der Behandlung nach Versagen
Zeitfenster: Woche 96
Virologisches Versagen für die Resistenzbestimmungen wurde definiert als fehlendes virologisches Ansprechen (keine 2 aufeinanderfolgende Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml) und Anstieg der Viruslast im Plasma von >=0,5 log 10 Kopien/ml über dem Nadir (d. h. nie unterdrückt) , oder bestätigter Verlust des virologischen Ansprechens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten im Plasma >=50 Kopien/ml nach 2 aufeinanderfolgenden Viruslasten im Plasma <50 Kopien/ml; d. h. Rebounder) oder Absetzen mit einer zuletzt während der Behandlung beobachteten Viruslast im Plasma >=50 Kopien/ml nach 2 aufeinanderfolgenden Viruslasten im Plasma <50 Kopien/ml. Für diese Studie werden behandlungsbedingte Reverse-Transkriptase (RT)-Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs) aufgeführt, die bei mindestens 2 virologischen Versagen (für mindestens eine Behandlungsgruppe) für die folgenden Listen auftreten: i) Erweiterte Liste von Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase Inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA-Liste von Nucleosid/Tide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N[t]RTI RAMs).
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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