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TMC278-TiDP6-C209 : un essai clinique chez des patients VIH-1 naïfs de traitement comparant le TMC278 à l'éfavirenz en association avec le ténofovir + l'emtricitabine.

1 mars 2016 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle de TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. en association avec un traitement de fond fixe composé de fumarate de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine chez des sujets infectés par le VIH-1 naïfs d'antirétroviraux.

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TMC278 administré à une dose de 25 mg une fois par jour par rapport à l'efavirenz (EFV) à une dose de 600 mg une fois par jour, lorsqu'il est associé à un traitement de fond fixe composé d'emtricitabine ( FTC) + fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), chez les patients infectés par le VIH-1 qui n'ont pas encore pris de médicaments anti-VIH. Les évaluations suivantes seront effectuées : activité antivirale, changements immunologiques et évolution du génotype/phénotype viral, relation entre la pharmacocinétique (PK) et la PK/pharmacodynamique, l'utilisation des ressources médicales et l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, les médicaments anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont été introduits séquentiellement pour être utilisés en clinique. Actuellement, les patients sont régulièrement traités avec 3 ou 4 combinaisons de médicaments, y compris des inhibiteurs nucléosidiques/analogues de la transcriptase inverse (INTI/NtRTI), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), des inhibiteurs de protéase (IP) et/ou des inhibiteurs de fusion. De nouveaux composés antirétroviraux (ARV) puissants qui fonctionnent chez les personnes dont le virus VIH-1 est résistant aux médicaments disponibles sont nécessaires de toute urgence. Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin de l'étude ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué à l'étude), à ​​double placebo, à contrôle actif pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la capacité à tolérer le TMC278 par rapport à l'efavirenz (EFV). L'étude durera 104 semaines, ce qui comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 96 semaines, suivie d'une période de suivi de 4 semaines. Les patients seront assignés au hasard au TMC278 ou à l'efavirenz, l'un ou l'autre de ces traitements sera en association avec deux autres médicaments anti-VIH (2 INTI : emtricitabine (FTC) + ténofovir (TDF)). Le TDF/FTC sera administré sous forme d'association à dose fixe si disponible. L'hypothèse à fournir dans cette étude est que le médicament expérimental TMC278 fonctionnera exactement comme l'efavirenz (EFV) en termes d'efficacité antivirale (c. /mL) chez les patients infectés par le VIH et naïfs d'ARV. Au cours de l'essai, la santé des patients sera surveillée par un examen physique, un entretien pour évaluer la santé et le bien-être et des tests de laboratoire sur des échantillons de sang et d'urine. Groupe expérimental : un comprimé de TMC278 25 mg une fois par jour plus un comprimé de placebo une fois par jour qui ressemble à l'efavirenz (EFV) plus ténofovir/emtricitabine ; Groupe témoin : Un comprimé de placebo une fois par jour qui ressemble à TMC278 plus EFV 600 mg une fois par jour plus ténofovir/emtricitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

694

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban N/A, Afrique du Sud
      • Houghton, Johannesburg, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria N/A, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Guernica, Argentine
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Surry Hills, Australie
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Nova Iguacu, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Hvidovre N/A, Danemark
      • Odense N/A, Danemark
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Loire, France
      • Lyon, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Tourcoing, France
      • Villejuif Cedex, France
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Portimao, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Zapopan, Mexique
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Malmö, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Kaohsiung County, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Newport Beach, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une infection à VIH-1 documentée
  • Le patient n'a jamais été traité avec un vaccin thérapeutique contre le VIH ou un médicament ARV avant le dépistage
  • La charge virale plasmatique du VIH-1 du patient lors du dépistage est > 5 000 copies d'ARN du VIH-1/mL (dosée par la procédure d'échantillon standard PCR ARN)
  • Le virus du patient est sensible au TDF et au FTC
  • Le patient accepte de ne pas commencer le TAR (traitement antirétroviral) avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de N'IMPORTE QUEL médicament ARV pendant N'IMPORTE QUELLE durée
  • Toute preuve documentée de mutations associées à la résistance aux INNTI dans le VIH du patient
  • Maladie définissant le SIDA de catégorie C, sauf : sarcome de Kaposi stable, syndrome de dépérissement s'il n'est pas évolutif
  • Pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) considérée comme non guérie
  • Tuberculose active
  • Allergie ou hypersensibilité à l'étude ou aux antirétroviraux
  • Toxicité spécifique de grade 3 ou 4
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éfavirenz
Efavirenz 600 mg une fois par jour pendant 96 semaines
Médicament: Éfavirenz
600 mg une fois par jour pendant 96 semaines
Expérimental: TMC278
TMC278 Comprimé de 25 mg une fois par jour pendant 96 semaines
Médicament: TMC278
Comprimé de 25 mg une fois par jour pendant 96 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies/ml) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La réponse virologique est définie comme une charge virale plasmatique confirmée inférieure à (<) 50 copies du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (acide ribonucléique [ARN])/millilitre (ml) à la semaine 48. L'algorithme TLOVR a été utilisé pour dériver la réponse. La réponse devait être confirmée lors de 2 visites consécutives et les participants qui ont définitivement arrêté ont été considérés comme des non-répondeurs après l'arrêt. La reprise après échec virologique confirmé était considérée comme un échec. L'échec virologique inclut les participants qui ont rebondi (charge virale confirmée >= 50 copies/ml après avoir été répondeurs) ou qui n'ont jamais été supprimés (pas de charge virale confirmée <50 copies/ml).
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec une réponse virologique (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies/ml) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'analyse est basée sur les dernières données de charge virale (CV) observées dans la fenêtre de la semaine 48. La réponse virologique est définie par une CV<50 copies/ml (cas observé). L'absence de VL était considérée comme une non-réponse. L'échec virologique inclut les sujets qui avaient une CV>= 50 copies/ml dans la fenêtre S48, les sujets qui ont arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les sujets qui ont arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable, un décès ou un manque ou une perte d'efficacité et à au moment de l'arrêt avaient une CV>= 50 copies/ml et les sujets qui avaient un changement de traitement de fond qui n'était pas autorisé par le protocole.
Semaine 48
Nombre de participants avec une réponse virologique (Intention de traiter - Délai jusqu'à la perte de la réponse virologique [TLOVR], < 50 copies/ml) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Le nombre de participants avec une réponse virologique (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies/ml) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Nombre de participants ayant une réponse virologique (observée, < 50 copies/ml) lors de la dernière visite de traitement (après la semaine 96).
Délai: Variable, allant de 3 mois à 15 mois maximum pour le TMC278 et 12 mois pour l'Efavirenz après la visite de 96 semaines
La réponse virologique est définie comme une charge virale plasmatique (observée) inférieure à 50 copies d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) par ml lors de la dernière visite de traitement (après la semaine 96).
Variable, allant de 3 mois à 15 mois maximum pour le TMC278 et 12 mois pour l'Efavirenz après la visite de 96 semaines
Nombre de participants avec une réponse virologique (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies/ml) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de participants avec une réponse virologique (intention de traiter - délai jusqu'à la perte de la réponse virologique [TLOVR], < 400 copies/ml) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 48 et à la semaine 96 du nombre absolu et relatif de cellules CD4+ (à l'aide de données imputées)
Délai: Ligne de base, semaine 48 et semaine 96
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ a été imputé en cas de valeurs manquantes : en cas d'arrêt prématuré, les données ont été imputées avec la valeur de base après l'arrêt (c'est-à-dire changement=0, non-complet [NC] = échec ); sinon, la dernière observation reportée a été appliquée.
Ligne de base, semaine 48 et semaine 96
Nombre de participants présentant un échec virologique pour la détermination de la résistance par mutations associées à une résistance émergente : premières données génotypiques disponibles sur le traitement après l'échec
Délai: Semaine 96
L'échec virologique pour les déterminations de résistance a été défini comme l'absence de réponse virologique (n'ayant jamais eu 2 charges virales plasmatiques consécutives <50 copies/mL) et une augmentation de la charge virale plasmatique >=0,5 log 10 copies/mL au-dessus du nadir (c'est-à-dire jamais supprimée) , ou perte confirmée de réponse virologique (2 charges virales plasmatiques consécutives > 50 copies/mL après avoir eu 2 charges virales plasmatiques consécutives < 50 copies/mL ; c.-à-d. rebond), ou arrêt avec une dernière charge virale plasmatique observée pendant le traitement >=50 copies/mL après avoir eu 2 charges virales plasmatiques consécutives <50 copies/mL. Pour cette étude, les mutations associées à la résistance à la transcriptase inverse (RT) apparues sous traitement (RAM) survenant dans au moins 2 échecs virologiques (pour au moins un groupe de traitement) pour les listes suivantes sont présentées : i) Liste étendue de la transcriptase inverse non nucléosidique inhibiteur (RAM NNRTI) ii) Liste IAS-USA des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse des marées (RAM N[t]RTI).
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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