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TMC278-TiDP6-C209: un ensayo clínico en pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo que compara TMC278 con efavirenz en combinación con tenofovir + emtricitabina.

1 de marzo de 2016 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego de TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. en combinación con un régimen de fondo fijo que consta de fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales.

El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC278 administrado en una dosis de 25 mg una vez al día frente a efavirenz (EFV) en una dosis de 600 mg una vez al día, cuando se combina con un régimen de fondo fijo que consiste en emtricitabina ( FTC) + tenofovir disoproxil fumarato (TDF), en pacientes infectados por el VIH-1 que aún no han tomado ningún medicamento contra el VIH. Se realizarán las siguientes evaluaciones: actividad antiviral, cambios inmunológicos y evolución del genotipo/fenotipo viral, relación de Farmacocinética (PK) y PK/Farmacodinamia, utilización de recursos médicos y adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la última década, los medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se han introducido secuencialmente para su uso en la clínica. En la actualidad, los pacientes reciben tratamiento de forma rutinaria con 3 o 4 combinaciones de fármacos, incluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/títulos (NRTI/NtRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), los inhibidores de la proteasa (PI) o los inhibidores de la fusión. Se necesitan con urgencia nuevos compuestos antirretrovirales (ARV) potentes que funcionen en personas cuyo virus VIH-1 es resistente a los medicamentos disponibles. Este es un ensayo de Fase III, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico del estudio ni el paciente conocen el nombre del medicamento asignado al estudio), doble simulación, con control activo para comparar la efectividad, seguridad y capacidad de tolerar TMC278 frente a efavirenz (EFV). El estudio tendrá una duración de 104 semanas, que incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 96 semanas, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a TMC278 oa efavirenz, cualquiera de estos tratamientos se combinará con otros dos medicamentos contra el VIH (2 NRTI: emtricitabina (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC se administrará como una combinación de dosis fija si está disponible. La hipótesis que se proporciona en este estudio es que el fármaco en investigación TMC278 funcionará igual que el efavirenz (EFV) en términos de eficacia antiviral (es decir, la supresión de la carga viral en plasma a un nivel < 50 copias de ARN (ácido ribonucleico) del VIH-1). /ml) en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con ARV. Durante el ensayo, la salud de los pacientes será monitoreada mediante exámenes físicos, entrevistas para evaluar la salud y el bienestar, y pruebas de laboratorio en muestras de sangre y orina. Grupo experimental: una tableta de TMC278 de 25 mg una vez al día más una tableta de placebo una vez al día que se parece a efavirenz (EFV) más tenofovir/emtricitabina; Grupo de control: una tableta de placebo una vez al día que se parece a TMC278 más EFV 600 mg una vez al día más tenofovir/emtricitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

694

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Nova Iguacu, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hvidovre N/A, Dinamarca
      • Odense N/A, Dinamarca
  • España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Loire, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Tourcoing, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Zapopan, México
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban N/A, Sudáfrica
      • Houghton, Johannesburg, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Pretoria N/A, Sudáfrica
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con infección por VIH-1 documentada
  • El paciente nunca ha sido tratado con una vacuna terapéutica contra el VIH o un medicamento ARV antes de la selección.
  • La carga viral en plasma del VIH-1 del paciente en el momento de la selección es > 5000 copias/mL de ARN del VIH-1 (analizado mediante el procedimiento de muestra estándar de PCR de ARN)
  • El virus del paciente es sensible a TDF y FTC
  • El paciente acepta no iniciar TAR (tratamiento antirretroviral) antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de CUALQUIER medicamento ARV durante CUALQUIER período de tiempo
  • Cualquier evidencia documentada de mutaciones asociadas a la resistencia a los NNRTI en el VIH del paciente
  • Categoría C Enfermedad definitoria de SIDA, excepto: sarcoma de Kaposi estable, síndrome de desgaste si no es progresivo
  • Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que se considera no curada
  • Tuberculosis activa
  • Alergia o hipersensibilidad al estudio o antecedentes de TAR
  • Toxicidad específica de grado 3 o 4
  • Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Efavirenz
Efavirenz 600 mg una vez al día durante 96 semanas
Droga: Efavirenz
600 mg una vez al día durante 96 semanas
Experimental: TMC278
TMC278 Comprimido de 25 mg una vez al día durante 96 semanas
Droga: TMC278
Comprimido de 25 mg una vez al día durante 96 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica [TLOVR], <50 copias/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta virológica se define como una carga viral plasmática confirmada inferior a (<) 50 copias del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) (ácido ribonucleico [ARN])/mililitro (ml) en la semana 48. Se utilizó el algoritmo TLOVR para derivar la respuesta. La respuesta debía confirmarse en 2 visitas consecutivas y los participantes que interrumpieron permanentemente se consideraron no respondedores después de la interrupción. La resupresión después de falla virológica confirmada se consideró como falla. El fracaso virológico incluye participantes que fueron reboteadores (carga viral confirmada >= 50 copias/ml después de haber respondido) o que nunca suprimieron (sin carga viral confirmada <50 copias/ml).
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - instantánea, <50 copias/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El análisis se basa en los últimos datos de carga viral (VL) observados dentro de la ventana de la semana 48. La respuesta virológica se define como una CV < 50 copias/ml (caso observado). La falta de VL se consideró como falta de respuesta. El fracaso virológico incluye sujetos que tenían VL>=50 copias/ml en la ventana Wk48, sujetos que discontinuaron temprano debido a falta o pérdida de eficacia, sujetos que discontinuaron por razones distintas a un evento adverso, muerte o falta o pérdida de eficacia y en el momento de la interrupción tenía un CV> = 50 copias/ml y sujetos que tenían un cambio en el régimen de base que no estaba permitido por el protocolo.
Semana 48
Número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica [TLOVR], <50 copias/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
El número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - instantánea, <50 copias/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Número de participantes con respuesta virológica (observada, <50 copias/ml) en la última visita de tratamiento (después de la semana 96).
Periodo de tiempo: Variable, desde 3 meses hasta un máximo de 15 meses para TMC278 y 12 meses para Efavirenz después de la visita de 96 semanas
La respuesta virológica se define como una carga viral en plasma (observada) inferior a 50 copias de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) por ml en la última visita de tratamiento (después de la semana 96).
Variable, desde 3 meses hasta un máximo de 15 meses para TMC278 y 12 meses para Efavirenz después de la visita de 96 semanas
Número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica [TLOVR], <400 copias/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de participantes con respuesta virológica (intención de tratar - tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica [TLOVR], <400 copias/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 y la semana 96 en los recuentos absolutos y relativos de células CD4+ (usando datos imputados)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 y semana 96
Se imputó el cambio desde el valor inicial en el recuento de células CD4+ en caso de que faltaran valores: en caso de interrupción prematura, los datos se imputaron con el valor inicial después de la interrupción (es decir, change=0, Non-Complete [NC] = Fallo); de lo contrario, se aplicó la última observación llevada adelante.
Línea de base, semana 48 y semana 96
Número de participantes con falla virológica para la determinación de la resistencia por mutaciones emergentes asociadas a la resistencia: primeros datos genotípicos disponibles durante el tratamiento después de la falla
Periodo de tiempo: Semana 96
El fracaso virológico para las determinaciones de resistencia se definió como la falta de respuesta virológica (nunca haber tenido 2 cargas virales plasmáticas consecutivas <50 copias/mL) y un aumento de la carga viral plasmática de >=0,5 log 10 copias/mL por encima del nadir (es decir, nunca suprimido) , o pérdida confirmada de la respuesta virológica (2 cargas virales plasmáticas consecutivas >=50 copias/mL después de haber tenido 2 cargas virales plasmáticas consecutivas <50 copias/mL; es decir, rebote), o interrupción con una última carga viral plasmática observada durante el tratamiento >=50 copias/mL después de haber tenido 2 cargas virales plasmáticas consecutivas <50 copias/mL. Para este estudio, se presentan las mutaciones asociadas a la resistencia a la transcriptasa inversa (RT) emergentes del tratamiento (RAM) que ocurren en al menos 2 fallas virológicas (para al menos un grupo de tratamiento) para las siguientes listas: i) Lista extendida de transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI RAM) ii) Lista de IAS-USA de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido/de marea (N[t]RTI RAM).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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