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TMC278-TiDP6-C209: TMC278과 테노포비르 + 엠트리시타빈 병용 요법을 Efavirenz와 비교하는 나이브 HIV-1 환자 치료에 대한 임상 시험.

2016년 3월 1일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC278 25mg q.d.의 III상, 무작위, 이중맹검 시험 대 Efavirenz 600mg q.d. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 엠트리시타빈으로 구성된 고정 배경 요법과 병용.

이 시험의 목적은 엠트리시타빈으로 구성된 고정 배경 요법과 병용할 때 TMC278 25mg 1일 1회 용량과 에파비렌즈(EFV) 600mg 1일 1회 용량의 효과, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. FTC) + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 아직 항 HIV 약물을 복용하지 않은 HIV-1 감염 환자에서. 다음 평가가 수행됩니다: 항바이러스 활성, 면역학적 변화 및 바이러스 유전형/표현형 진화, 약동학(PK) 및 PK/약력학의 관계, 의료 자원 활용 및 치료 준수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 임상에서 사용하기 위해 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 약물이 순차적으로 도입되었습니다. 현재 환자들은 뉴클레오사이드/타이드 유사체 역전사효소 억제제(NRTIs/NtRTIs), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs), 프로테아제 억제제(PIs) 및/또는 융합 억제제를 포함한 3가지 또는 4가지 약물 조합으로 일상적으로 치료를 받고 있습니다. HIV-1 바이러스가 사용 가능한 약물에 내성이 있는 사람들에게 작용하는 새로운 강력한 항레트로바이러스(ARV) 화합물이 시급히 필요합니다. 이것은 3상, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(연구 의사도 환자도 연구 할당 약물의 이름을 알지 못함), 이중 더미, 활성 제어 시험으로 효과를 비교합니다. 안전성 및 TMC278 대 efavirenz(EFV)를 견딜 수 있는 능력. 이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 96주간의 치료 기간, 4주간의 추적 기간을 포함하는 104주 동안 지속됩니다. 환자는 무작위로 TMC278 또는 efavirenz에 배정되며, 이러한 치료 중 하나는 두 가지 다른 항 HIV 약물(2개의 NRTI: 엠트리시타빈(FTC) + 테노포비르(TDF))과 조합됩니다. 가능한 경우 TDF/FTC는 고정 용량 조합으로 투여됩니다. 이 연구에서 제공되는 가설은 시험 약물 TMC278이 항바이러스 효과(즉, 혈장 바이러스 부하를 < 50 HIV-1 RNA(리보핵산) 복사본 수준으로 억제) 측면에서 efavirenz(EFV)와 동일하게 수행할 것이라는 것입니다. /mL) ARV-나이브 HIV-감염 환자에서. 실험 기간 동안 환자의 건강은 신체 검사, 건강과 웰빙을 평가하기 위한 인터뷰, 혈액 및 소변 샘플에 대한 실험실 테스트를 통해 모니터링됩니다. 실험군: 1일 1회 TMC278 25mg 1정 + 에파비렌즈(EFV) + 테노포비르/엠트리시타빈처럼 보이는 1일 1회 위약 1정; 대조군: TMC278 + EFV 600 mg 1일 1회 + 테노포비르/엠트리시타빈처럼 보이는 1일 1회 위약 1정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

694

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • Surry Hills, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염 환자
  • 환자는 스크리닝 전에 치료용 HIV 백신 또는 ARV 약물로 치료받은 적이 없습니다.
  • 스크리닝 시 환자의 HIV-1 혈장 바이러스 수치는 > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL입니다(RNA PCR 표준 검체 절차로 분석).
  • 환자의 바이러스는 TDF 및 FTC에 민감합니다.
  • 환자는 기준선 방문 전에 ART(항레트로바이러스 치료)를 시작하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전에 ANY ARV 약물을 ANY 기간 동안 사용
  • 환자의 HIV에서 NNRTI 내성 관련 돌연변이의 모든 문서화된 증거
  • 다음을 제외한 범주 C AIDS 정의 질병: 안정적 카포시 육종, 진행되지 않는 소모성 증후군
  • 완치되지 않은 것으로 간주되는 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)
  • 활동성 결핵
  • 연구 또는 배경 ART에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 특정 등급 3 또는 4 독성
  • 신장 손상: 계산된 크레아티닌 청소율 <50 ml/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에파비렌즈
Efavirenz 600mg 1일 1회 96주
의약품: 에파비렌즈
96주 동안 1일 1회 600mg
실험적: TMC278
TMC278 25mg 1일 1회 96주
의약품: TMC278
96주 동안 1일 1회 25mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 바이러스 반응을 보인 참가자 수(치료 의향 - 바이러스 반응 상실까지의 시간[TLOVR], <50 Copies/ml)
기간: 48주차
바이러스 반응은 48주차에 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)(리보핵산[RNA]) 카피/밀리리터(ml) 50 미만(<)으로 확인된 혈장 바이러스 부하로 정의됩니다. TLOVR 알고리즘은 응답을 유도하는 데 사용되었습니다. 응답은 2회 연속 방문에서 확인되어야 했으며 영구적으로 중단한 참가자는 중단 후 무응답자로 간주되었습니다. 확인된 바이러스학적 실패 후의 억제는 실패로 간주되었다. 바이러스학적 실패는 리바운더(반응자가 된 후 확인된 바이러스 부하 >= 50 copies/ml)이거나 결코 억제되지 않은 참가자(확인된 바이러스 부하 없음 <50 copies/ml)를 포함합니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 바이러스 반응(Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies/ml)이 있는 참가자 수
기간: 48주차
분석은 48주 창 내에서 마지막으로 관찰된 바이러스 부하(VL) 데이터를 기반으로 합니다. 바이러스학적 반응은 VL<50 copies/ml(관찰 사례)로 정의됩니다. 누락된 VL은 무응답으로 간주되었습니다. 바이러스학적 실패는 Wk48 창에서 VL>=50 copies/ml인 대상체, 효능 부족 또는 상실로 인해 조기에 중단한 대상, 부작용, 사망 또는 효능 부족 또는 상실 이외의 이유로 중단한 대상 및 중단 시점은 VL>=50 copies/ml이었고 대상자는 프로토콜에서 허용하지 않는 백그라운드 요법으로 전환했습니다.
48주차
96주차에 바이러스 반응이 있는 참가자 수(치료 의향 - 바이러스 반응 손실 시간[TLOVR], <50 Copies/ml)
기간: 96주
96주
96주차에 바이러스 반응(Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies/ml)이 있는 참가자 수
기간: 96주
96주
마지막 치료 중 방문(96주 후)에서 바이러스 반응(관찰됨, <50 카피/ml)이 있는 참여자의 수.
기간: 96주 방문 후 TMC278의 경우 3개월에서 최대 15개월, Efavirenz의 경우 12개월까지 가변적
바이러스학적 반응은 마지막 치료 중 방문(96주 후)에서 ml당 50 인간 면역결핍 바이러스-유형 1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 카피 미만의 (관찰된) 혈장 바이러스 부하로 정의됩니다.
96주 방문 후 TMC278의 경우 3개월에서 최대 15개월, Efavirenz의 경우 12개월까지 가변적
48주차에 바이러스 반응을 보인 참가자 수(치료 의향 - 바이러스 반응 상실까지의 시간[TLOVR], <400카피/ml)
기간: 48주차
48주차
96주차에 바이러스 반응을 보인 참가자 수(치료 의향 - 바이러스 반응 상실까지의 시간[TLOVR], <400카피/ml)
기간: 96주
96주
절대 및 상대 CD4+ 세포 수의 기준선에서 48주차 및 96주차까지의 평균 변화(귀속 데이터 사용)
기간: 기준선, 48주 및 96주
누락된 값의 경우 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 귀속시켰습니다: 조기 중단의 경우 데이터를 중단 후 기준선 값으로 귀속시켰습니다(즉, 변경=0, 미완료[NC] = 실패); 그렇지 않으면 이월된 마지막 관찰이 적용되었습니다.
기준선, 48주 및 96주
새로운 저항 관련 돌연변이에 의한 저항 결정을 위한 바이러스학적 실패를 가진 참가자 수: 실패 후 처음으로 사용 가능한 치료 중 유전형 데이터
기간: 96주
저항성 결정에 대한 바이러스학적 실패는 바이러스학적 반응의 결여(2회 연속 혈장 바이러스 부하가 <50 copies/mL인 적이 없음) 및 천저 이상으로 >=0.5 log 10 copies/mL 이상의 혈장 바이러스 부하 증가(즉, 결코 억제되지 않음)로 정의되었습니다. , 또는 확인된 바이러스학적 반응의 상실(2회 연속 혈장 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 후 2회 연속 혈장 바이러스 부하 >=50 copies/mL; 즉, 리바운더), 또는 마지막으로 관찰된 치료 중 혈장 바이러스 부하로 중단 >=50 copies/mL 미만의 2회 연속 혈장 바이러스 부하를 가진 후 50 copies/mL. 이 연구를 위해, 다음 목록에 대한 최소 2개의 바이러스학적 실패(적어도 하나의 치료 그룹에 대해)에서 발생하는 치료 긴급 역전사효소(RT) 저항 관련 돌연변이(RAM)가 제시됩니다: i) 비뉴클레오사이드 역전사효소의 확장 목록 억제제(NNRTI RAM) ii) IAS-USA 뉴클레오시드/타이드 역전사효소 억제제 목록(NRTI RAM).
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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