Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC278-TiDP6-C209: Badanie kliniczne w leczeniu nieleczonych pacjentów z HIV-1, porównujące TMC278 z efawirenzem w połączeniu z tenofowirem + emtrycytabiną.

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa próba TMC278 25 mg q.d. W porównaniu z Efawirenzem 600 mg q.d. w skojarzeniu z ustalonym schematem podstawowym składającym się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC278 podawanego w dawce 25 mg raz na dobę z efawirenzem (EFV) w dawce 600 mg raz na dobę, w połączeniu z ustalonym schematem podstawowym składającym się z emtrycytabiny ( FTC) + fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie przyjmowali jeszcze żadnych leków przeciw wirusowi HIV. Przeprowadzone zostaną następujące oceny: aktywność przeciwwirusowa, zmiany immunologiczne i ewolucja geno-/fenotypu wirusa, związek farmakokinetyki (PK) i PK/farmakodynamiki, wykorzystanie zasobów medycznych i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady leki przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) były wprowadzane sekwencyjnie do użytku klinicznego. Obecnie pacjenci są rutynowo leczeni 3 lub 4 kombinacjami leków, w tym nukleozydowymi/analogowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI/NtRTI), nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorami proteazy (PI) i/lub inhibitorami fuzji. Pilnie potrzebne są nowe, silne związki antyretrowirusowe (ARV), które działają u osób, u których wirus HIV-1 jest odporny na dostępne leki. Jest to faza III, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz prowadzący badanie, ani pacjent nie znają nazwy leku przypisanego do badania), podwójnie pozorowana, aktywnie kontrolowana próba w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwo i zdolność do tolerowania TMC278 w porównaniu z efawirenzem (EFV). Badanie potrwa 104 tygodnie, w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy, 96-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TMC278 lub do grupy otrzymującej efawirenz, przy czym każda z tych terapii będzie stosowana w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciw HIV (2 NRTI: emtrycytabina (FTC) + tenofowir (TDF)). TDF/FTC będzie podawany jako kombinacja ustalonych dawek, jeśli będzie to możliwe. Hipoteza, którą należy postawić w tym badaniu, jest taka, że ​​badany lek TMC278 będzie działał podobnie jak efawirenz (EFV) pod względem skuteczności przeciwwirusowej (tj. /ml) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych. Podczas badania stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany poprzez badanie fizykalne, wywiad w celu oceny stanu zdrowia i samopoczucia oraz badania laboratoryjne próbek krwi i moczu. Grupa eksperymentalna: Jedna tabletka TMC278 25 mg raz dziennie plus jedna tabletka placebo raz dziennie, która wygląda jak efawirenz (EFV) plus tenofowir/emtrycytabina; Grupa kontrolna: Jedna tabletka Placebo raz dziennie, która wygląda jak TMC278 plus EFV 600 mg raz dziennie plus tenofowir/emtrycytabina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban N/A, Afryka Południowa
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria N/A, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Guernica, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Nova Iguacu, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hvidovre N/A, Dania
      • Odense N/A, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Loire, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Tourcoing, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Portimao, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z udokumentowanym zakażeniem HIV-1
  • Pacjent nigdy nie był leczony terapeutyczną szczepionką przeciwko HIV ani lekiem ARV przed badaniem przesiewowym
  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu pacjenta podczas badania przesiewowego wynosi > 5000 kopii RNA HIV-1/ml (oznaczone za pomocą standardowej procedury pobierania próbek RNA PCR)
  • Wirus pacjenta jest wrażliwy na TDF i FTC
  • Pacjent zgadza się nie rozpoczynać ART (leczenia antyretrowirusowego) przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie DOWOLNEGO leku ARV przez DOWOLNY okres czasu
  • Wszelkie udokumentowane dowody mutacji związanych z opornością na NNRTI w HIV pacjenta
  • Kategoria C AIDS określająca chorobę, z wyjątkiem: stabilnego mięsaka Kaposiego, zespołu wyniszczenia, jeśli nie postępującego
  • Pneumocystis carinii zapalenie płuc (PCP), które uważa się za nieuleczalne
  • Aktywna gruźlica
  • Alergia lub nadwrażliwość na badania lub ART w tle
  • Specyficzna toksyczność stopnia 3 lub 4
  • Zaburzenia czynności nerek: obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efawirenz
Efawirenz 600 mg raz dziennie przez 96 tygodni
Lek: Efawirenz
600 mg raz na dobę przez 96 tygodni
Eksperymentalny: TMC278
TMC278 25 mg tabletka raz na dobę przez 96 tygodni
Lek: TMC278
Tabletka 25 mg raz na dobę przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zamiar leczenia — czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR], <50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako potwierdzone miano wirusa w osoczu poniżej (<) 50 kopii ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (kwasu rybonukleinowego [RNA]) w 48. tygodniu. Do uzyskania odpowiedzi zastosowano algorytm TLOVR. Odpowiedź musiała zostać potwierdzona podczas 2 kolejnych wizyt, a uczestników, którzy trwale przerwali leczenie, uznano za niereagujących po przerwaniu leczenia. Resupresję po potwierdzonym niepowodzeniu wirusologicznym uznano za niepowodzenie. Niepowodzenie wirusologiczne obejmuje uczestników, którzy byli rebounderami (potwierdzone miano wirusa >= 50 kopii/ml po uzyskaniu odpowiedzi) lub którzy nigdy nie mieli supresji (brak potwierdzonego miana wirusa <50 kopii/ml).
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zgodna z zamiarem leczenia — migawka, <50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Analiza opiera się na ostatnio zaobserwowanych danych dotyczących miana wirusa (VL) w oknie 48. tygodnia. Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako VL<50 kopii/ml (obserwowany przypadek). Brak VL uznano za brak odpowiedzi. Niepowodzenie wirusologiczne obejmuje pacjentów, u których VL>=50 kopii/ml w oknie Wk48, pacjentów, którzy przerwali leczenie przedwcześnie z powodu braku lub utraty skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności oraz czas odstawienia miał VL>=50 kopii/ml i pacjentów, u których nastąpiła zmiana podstawowego schematu leczenia, która nie była dozwolona w protokole.
Tydzień 48
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zamiar leczenia — czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR], <50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zgodna z zamiarem leczenia — migawka, <50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zaobserwowaną, <50 kopii/ml) podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia (po 96. tygodniu).
Ramy czasowe: Zmienna, od 3 miesięcy do maksymalnie 15 miesięcy dla TMC278 i 12 miesięcy dla Efawirenzu po 96-tygodniowej wizycie
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako (obserwowane) miano wirusa w osoczu poniżej 50 kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) na ml podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia (po 96. tygodniu).
Zmienna, od 3 miesięcy do maksymalnie 15 miesięcy dla TMC278 i 12 miesięcy dla Efawirenzu po 96-tygodniowej wizycie
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zamiar leczenia — czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR], <400 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (zamiar leczenia — czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR], <400 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Średnia zmiana bezwzględnej i względnej liczby komórek CD4+ od punktu początkowego do 48. i 96. tygodnia (na podstawie danych imputowanych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej została przypisana w przypadku brakujących wartości: w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia dane zostały przypisane wartości wyjściowej po odstawieniu (tj. zmiana=0, Niezakończony [NC] = Błąd); w przeciwnym razie zastosowano ostatnią przeniesioną obserwację.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym do określenia oporności na podstawie pojawiających się mutacji związanych z opornością: pierwsze dostępne dane genotypowe podczas leczenia po niepowodzeniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Niepowodzenie wirusologiczne w oznaczeniach oporności zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (nigdy 2 kolejne miano wirusa w osoczu <50 kopii/ml) i wzrost miana wirusa w osoczu o >=0,5 log 10 kopii/ml powyżej nadiru (tj. nigdy nie nastąpiła supresja) lub potwierdzoną utratę odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne miano wirusa w osoczu >=50 kopii/ml po 2 kolejnych miana wirusa w osoczu <50 kopii/ml; tj. rebounder) lub przerwanie leczenia z ostatnim obserwowanym miano wirusa w osoczu podczas leczenia >=50 kopii/ml po 2 kolejnych mianach wirusa w osoczu <50 kopii/ml. W tym badaniu przedstawiono mutacje (RAM) związane z opornością na odwrotną transkryptazę (RT) związane z leczeniem, które wystąpiły w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych (dla co najmniej jednej leczonej grupy) dla następujących list: i) Rozszerzona lista nienukleozydowych odwrotnej transkryptazy inhibitor (NNRTI RAM) ii) lista IAS-USA nukleozydowego/tideowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI RAM).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj