Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC278-TiDP6-C209: Klinická studie s léčbou dosud naivních pacientů s HIV-1 Srovnání TMC278 a Efavirenzu v kombinaci s tenofovirem + emtricitabinem.

1. března 2016 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600 mg q.d. v kombinaci s fixním základním režimem sestávajícím z tenofovir-disoproxil-fumarátu a emtricitabinu u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky.

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost TMC278 podávaného v dávce 25 mg jednou denně oproti efavirenzu (EFV) v dávce 600 mg jednou denně v kombinaci s fixním základním režimem sestávajícím z emtricitabinu ( FTC) + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud neužívali žádné léky proti HIV. Budou provedena následující hodnocení: antivirová aktivita, imunologické změny a vývoj virového geno/fenotypu, vztah farmakokinetiky (PK) a PK/farmakodynamiky, využití lékařských zdrojů a adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí byly postupně zavedeny léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pro použití na klinice. V současné době jsou pacienti rutinně léčeni 3 nebo 4 kombinacemi léků včetně nukleosidových/přílivových analogových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI/NtRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI) a/nebo inhibitorů fúze. Naléhavě jsou potřeba nové účinné antiretrovirové (ARV) sloučeniny, které fungují u lidí, jejichž virus HIV-1 je odolný vůči dostupným lékům. Jedná se o fázi III, randomizovanou (studijní medikaci je přidělena náhodně), dvojitě zaslepenou (studovaný lékař ani pacient nezná název hodnocené medikace), dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovanou studii pro porovnání účinnosti, bezpečnost a schopnost tolerovat TMC278 versus efavirenz (EFV). Studie bude trvat 104 týdnů, což zahrnuje 4týdenní skríningové období, 96týdenní léčebné období, po kterém následuje 4týdenní období sledování. Pacienti budou náhodně přiřazeni k TMC278 nebo efavirenzu, přičemž každá z těchto léčeb bude v kombinaci s dalšími dvěma léky proti HIV (2 NRTI: emtricitabin (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC bude podáván jako fixní kombinace dávek, pokud je k dispozici. Hypotéza, která má být poskytnuta v této studii, je, že zkoumaný lék TMC278 bude fungovat stejně jako efavirenz (EFV), pokud jde o antivirovou účinnost (tj. potlačení plazmatické virové zátěže na úroveň < 50 kopií HIV-1 RNA (ribonukleové kyseliny) /ml) u pacientů infikovaných HIV dosud neléčených ARV. Během studie bude zdravotní stav pacientů sledován fyzikálním vyšetřením, rozhovorem za účelem posouzení zdraví a pohody a laboratorním testováním vzorků krve a moči. Experimentální skupina: Jedna tableta TMC278 25 mg jednou denně plus jedna tableta placeba jednou denně, která vypadá stejně jako efavirenz (EFV) plus tenofovir/emtricitabin; Kontrolní skupina: Jedna tableta placeba jednou denně, která vypadá stejně jako TMC278 plus EFV 600 mg jednou denně plus tenofovir/emtricitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

694

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Surry Hills, Austrálie
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Nova Iguacu, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Hvidovre N/A, Dánsko
      • Odense N/A, Dánsko
  • Francie
      • Loire, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Tourcoing, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban N/A, Jižní Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria N/A, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Portimao, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s prokázanou infekcí HIV-1
  • Pacient nebyl před screeningem nikdy léčen terapeutickou HIV vakcínou nebo ARV lékem
  • Pacientova virová nálož HIV-1 v plazmě při screeningu je > 5 000 kopií RNA HIV-1/ml (stanoveno standardním postupem pro vzorky RNA PCR)
  • Pacientův virus je citlivý na TDF a FTC
  • Pacient souhlasí, že nezahájí ART (antiretrovirovou léčbu) před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání JAKÉHOKOLI ARV léku po JAKÉKOLI dlouhou dobu
  • Jakýkoli dokumentovaný důkaz mutací souvisejících s rezistencí na NNRTI v pacientově HIV
  • Kategorie C AIDS definující onemocnění, kromě: stabilního Kaposiho sarkomu, syndromu chřadnutí, pokud není progresivní
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), která je považována za nevyléčenou
  • Aktivní TBC
  • Alergie nebo přecitlivělost na studie nebo pozadí ART
  • Specifická toxicita 3. nebo 4. stupně
  • Poškození ledvin: vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efavirenz
Efavirenz 600 mg jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: Efavirenz
600 mg jednou denně po dobu 96 týdnů
Experimentální: TMC278
TMC278 25 mg tableta jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: TMC278
25 mg tableta jednou denně po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – čas do ztráty virologické odpovědi [TLOVR], <50 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Virologická odpověď je definována jako potvrzená plazmatická virová zátěž nižší než (<) 50 kopií viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1) (ribonukleová kyselina [RNA])/mililitr (ml) v týdnu 48. K odvození odezvy byl použit algoritmus TLOVR. Odpověď bylo třeba potvrdit při 2 po sobě jdoucích návštěvách a účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, byli po přerušení považováni za nereagující. Resuprese po potvrzeném virologickém selhání byla považována za selhání. Virologické selhání zahrnuje účastníky, kteří byli rebounder (potvrzená virová zátěž >= 50 kopií/ml poté, co byli respondérem) nebo kteří nebyli nikdy potlačeni (žádná potvrzená virová zátěž <50 kopií/ml).
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – snímek, <50 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Analýza je založena na posledních pozorovaných datech virové nálože (VL) v okně 48. týdne. Virologická odpověď je definována jako VL<50 kopií/ml (pozorovaný případ). Chybějící VL byl považován za neodpovídající. Virologické selhání zahrnuje subjekty, které měly VL>=50 kopií/ml v okně Wk48, subjekty, které předčasně ukončily léčbu kvůli nedostatečné nebo ztrátě účinnosti, subjekty, které ukončily léčbu z jiných důvodů než je nežádoucí příhoda, úmrtí nebo nedostatek nebo ztráta účinnosti a při doba přerušení měla VL>=50 kopií/ml a subjekty, které měly přechod na základní režim, který protokol nepovoloval.
48. týden
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – čas do ztráty virologické odpovědi [TLOVR], <50 kopií/ml) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – snímek, <50 kopií/ml) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Počet účastníků s virologickou odpovědí (pozorovaná, <50 kopií/ml) při poslední návštěvě při léčbě (po týdnu 96).
Časové okno: Variabilní, v rozmezí od 3 měsíců do maximálně 15 měsíců pro TMC278 a 12 měsíců pro Efavirenz po 96týdenní návštěvě
Virologická odpověď je definována jako (pozorovaná) plazmatická virová zátěž nižší než 50 kopií ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) na ml při poslední návštěvě při léčbě (po 96. týdnu).
Variabilní, v rozmezí od 3 měsíců do maximálně 15 měsíců pro TMC278 a 12 měsíců pro Efavirenz po 96týdenní návštěvě
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – čas do ztráty virologické odpovědi [TLOVR], <400 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků s virologickou odpovědí (záměr léčby – čas do ztráty virologické odpovědi [TLOVR], <400 kopií/ml) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 48 a týdne 96 v absolutních a relativních počtech CD4+ buněk (pomocí imputovaných dat)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk byla připočtena v případě chybějících hodnot: v případě předčasného přerušení byla data připočtena k výchozí hodnotě po přerušení (tj. změna=0, Nedokončené [NC] = Selhání); jinak bylo použito poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav, týden 48 a týden 96
Počet účastníků s virologickým selháním při určování rezistence mutacemi spojenými s objevením se rezistence: první dostupná genotypová data při léčbě po selhání
Časové okno: 96. týden
Virologické selhání pro stanovení rezistence bylo definováno jako nedostatek virologické odpovědi (nikdy neměl 2 po sobě jdoucí plazmatické virové zátěže <50 kopií/ml) a zvýšení plazmatické virové zátěže >=0,5 log 10 kopií/ml nad nejnižší hodnotu (tj. nikdy nebylo potlačeno) nebo potvrzená ztráta virologické odpovědi (2 po sobě jdoucí plazmatické virové zátěže >=50 kopií/ml poté, co měli 2 po sobě jdoucí plazmatické virové zátěže <50 kopií/ml; tj. rebounder), nebo přerušení s poslední pozorovanou plazmatickou virovou zátěží při léčbě >=50 kopií/ml poté, co měl 2 po sobě jdoucí plazmatické virové zatížení <50 kopií/ml. Pro tuto studii jsou uvedeny mutace související s rezistencí na reverzní transkriptázu (RT) související s léčbou, které se vyskytují u nejméně 2 virologických selhání (alespoň u jedné léčebné skupiny) pro následující seznamy: i) Rozšířený seznam nenukleosidové reverzní transkriptázy inhibitor (NNRTI RAM) ii) IAS-USA seznam nukleosidových/přílivových inhibitorů reverzní transkriptázy (N[t]RTI RAM).
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit