進行胃癌患者における一次治療としてのベバシズマブとカペシタビンおよびシスプラチンの併用に関する研究 (AVAGAST)

包含基準:

• -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
• 年齢は18歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• プロトコルに準拠できます。
• -組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌で、手術不能、局所進行性、または転移性疾患であり、根治的治療を受けられない。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による、測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患。
• -抗凝固薬を受けていない患者は、国際正規化比（INR）が1.5以下で、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.5以下でなければなりません。

除外基準:

• -局所進行性または転移性胃がんに対する以前の化学療法。 無作為化の少なくとも6か月前に完了していれば、患者は術前補助化学療法または補助化学療法を受けていてもよい。
• -以前のプラチナまたは抗血管新生療法（すなわち、抗血管内皮増殖因子[VEGF]またはVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤など）。
• -治癒療法（手術および/または化学療法および/または放射線療法を含む）の候補である局所進行疾患の患者。
• -無作為化から28日以内の放射線療法。
• -無作為化の前28日以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷、または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測（計画された選択的手術）。
• -無作為化前2日以内の軽度の外科的処置。
• ベースラインでの中枢神経系 (CNS) 転移の証拠。
• -制御されていない発作などの標準的な医学療法で適切に治療されていない限り、がんに関連しないCNS疾患の身体的/神経学的検査による病歴または証拠。
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある別の悪性腫瘍の病歴。
• 不十分な骨髄機能。
• 不十分な肝機能。
• 不十分な腎機能。
• -制御されていない高血圧または臨床的に重要な（つまり、活動性の）心血管疾患。
• -無作為化で静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症。
• -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。
• 深刻な、または治癒していない創傷、消化性潰瘍、または (不完全に治癒した) 骨折。
• 活発な消化管出血。
• -無作為化から6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• 有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v3.0による神経障害（例、聴覚障害およびバランス障害）≧グレードII。
• アスピリンまたはクロピドグレルによる慢性的な毎日の治療。
• 経口コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療;吸入ステロイドと、制吐剤または食欲刺激剤としての経口ステロイドの短期コースは許可されています。
• -治験薬または賦形剤のいずれか、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
• 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者の研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の急性または慢性活動性感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -効果的な非ホルモン（子宮内避妊器具、殺精子ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法、または外科的に無菌）手段を使用していない出産の可能性のある女性 避妊。
• -研究中に避妊を実践したくない性的に活発な男性。
• -現在または最近（無作為化前の28日以内）別の治験薬による治療または別の治験への参加。