贝伐珠单抗联合卡培他滨和顺铂一线治疗晚期胃癌的研究 (AVAGAST)

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前获得的书面知情同意书。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
• 预期寿命至少3个月。
• 能够遵守协议。
• 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌，不能手术、局部晚期或转移性疾病，不适合治愈性治疗。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，可测量的疾病或不可测量但可评估的疾病。
• 未接受抗凝药物治疗的患者在随机分组前 7 天内的国际标准化比值 (INR) 必须≤ 1.5 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)。

排除标准：

• 既往接受过局部晚期或转移性胃癌的化疗。 只要在随机分组前至少 6 个月完成，患者可能已经接受过新辅助或辅助化疗。
• 既往铂类或抗血管生成疗法（即抗血管内皮生长因子[VEGF]或VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂等）。
• 适合治愈性治疗（包括手术和/或化疗和/或放疗）的局部晚期疾病患者。
• 随机分组后 28 天内进行放射治疗。
• 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术（计划择期手术）。
• 随机分组前 2 天内进行过小手术。
• 基线时中枢神经系统 (CNS) 转移的证据。
• 与癌症无关的中枢神经系统疾病的身体/神经学检查的病史或证据，除非用标准药物治疗充分治疗，例如，不受控制的癫痫发作。
• 可能影响对方案的依从性或结果解释的另一种恶性肿瘤的病史。
• 骨髓功能不足。
• 肝功能不足。
• 肾功能不足。
• 未控制的高血压或有临床意义（即活动性）的心血管疾病。
• 活动性感染需要随机静脉注射抗生素。
• 具有出血风险的遗传性出血素质或凝血病的病史或证据。
• 严重或未愈合的伤口、消化性溃疡或（未完全愈合的）骨折。
• 活动性消化道出血。
• 随机分组后 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
• 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0，神经病变（例如，听力和平衡障碍）≥ II 级。
• 长期每日服用阿司匹林或氯吡格雷治疗。
• 长期每日口服皮质类固醇治疗；允许吸入类固醇和用于止吐或作为食欲兴奋剂的短期口服类固醇。
• 已知对任何研究药物或赋形剂或对中国仓鼠卵巢细胞产品或对其他重组人或人源化抗体过敏。
• 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
• 任何其他疾病、代谢或心理功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症的证据，或可能影响患者对研究的依从性，或将患者置于治疗并发症的高风险。
• 已知患有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的急性或慢性活动性感染。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 未使用有效的非激素（宫内节育器、与杀精剂果冻相结合的屏障避孕方法或手术绝育）避孕方法的育龄妇女。
• 在研究期间不愿采取避孕措施的性活跃男性。
• 当前或近期（随机化前 28 天内）使用另一种研究药物治疗或参与另一项研究。