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진행성 위암 환자의 1차 치료제로서 카페시타빈 및 시스플라틴과 베바시주맙 병용에 대한 연구 (AVAGAST)

2017년 5월 16일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 위암 환자의 1차 요법으로 베바시주맙과 카페시타빈 및 시스플라틴 병용 대 위약과 카페시타빈 및 시스플라틴의 이중 맹검, 무작위, 다기관, 제III상 연구

이 연구는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 요법으로 카페시타빈 및 시스플라틴과 병용한 베바시주맙 대 위약 카페시타빈 및 시스플라틴을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2군, 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구입니다. 환자는 카페시타빈/시스플라틴 + 베바시주맙 또는 카페시타빈/시스플라틴 + 위약에 무작위 배정됩니다(1:1). 이것은 약 517명의 사망이 관찰된 후 계획된 1차 분석을 포함하는 이벤트 기반 임상시험입니다. 1차 분석 후 연구는 열린 상태로 유지되며 환자는 질병이 진행되거나 연구자의 재량에 따라 그 이전까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 마지막 환자가 중단되면 연구는 전 세계적으로 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

774

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Fnd
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Kenmar Research Institute LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC/Norris Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center Onc
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 10595
        • South Carolina Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부의 선암종으로 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있고 근치 요법이 적용되지 않는 경우.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병.
  • 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 aPTT(활성 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전 화학 요법. 환자는 무작위화되기 최소 6개월 전에 완료된 경우 이전에 신보강 또는 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 이전 백금 또는 항혈관신생 요법(즉, 항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 또는 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제 등).
  • 근치 요법(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 포함)이 필요한 국소 진행성 질환 환자.
  • 무작위 배정 후 28일 이내의 방사선 요법.
  • 대수술, 개복 생검 또는 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우(계획된 선택적 수술).
  • 무작위화 전 2일 이내의 경미한 수술.
  • 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이의 증거.
  • 조절되지 않는 발작과 같이 표준 의학 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한 암과 무관한 CNS 질환의 물리적/신경학적 검사에서 병력 또는 증거.
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력.
  • 부적절한 골수 기능.
  • 부적절한 간 기능.
  • 부적절한 신장 기능.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환.
  • 무작위로 정주 항생제가 필요한 활동성 감염.
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거.
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 (완전히 치유되지 않은) 골절.
  • 활성 위장관 출혈.
  • 무작위배정 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
  • 신경병증(예: 청력 및 균형 장애) ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 따른 등급 II.
  • 아스피린 또는 클로피도그렐을 이용한 만성 일일 치료.
  • 경구 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료; 구토 방지 또는 식욕 자극제를 위한 흡입 스테로이드 및 단기간 경구 스테로이드는 허용됩니다.
  • 연구 약물 또는 부형제, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성.
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  • 다른 질병의 증거, 신진대사 또는 심리적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견, 또는 연구에 대한 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있는, 또는 환자를 치료 합병증의 위험이 높습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 급성 또는 만성 활동성 감염.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 효과적인 비호르몬(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법 또는 외과적 불임) 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.
  • 현재 또는 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
참가자는 3주마다 베바시주맙 7.5mg/kg, 경구 카페시타빈 1,000mg/m²을 3주마다 14일 동안 1일 2회 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 800mg/m˄ 용량으로 정맥(IV) 투여 받았습니다. 매 3주 주기의 처음 5일 동안 2일 연속 IV 주입으로, 시스플라틴 80mg/m˄2을 최대 6주기 동안 매 3주마다 IV 주입으로. Bevacizumab과 capecitabine/5-FU는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여되었습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 7.5mg/kg을 3주에 한 번 정맥 주사하며 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 생길 때까지 투여합니다.
의약품: 카페시타빈
경구 카페시타빈 1,000mg/m˄2 1일 2회 14일 동안 3주마다 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 80 mg/m˄2은 과수분 공급 및 사전 약물(스테로이드 및 진토제)과 함께 2시간 정맥 주입으로 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 제공됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 경구 카페시타빈 약물의 섭취에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 참가자의 경우, 대신 5-플루오로우라실을 5일(1일 주기당 5회), 3주마다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 3주마다 정맥(IV) 위약 주입, 경구 카페시타빈 1,000 mg/m˄2을 3주마다 14일 동안 매일 2회 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 800 mg/m˄2/일 용량으로 투여받았습니다. 매 3주 주기의 처음 5일 동안 연속 IV 주입으로, 그리고 최대 6주기 동안 매 3주마다 시스플라틴 80mg/m˄2 IV 주입으로. 위약과 카페시타빈/5-FU는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여되었습니다.
의약품: 카페시타빈
경구 카페시타빈 1,000mg/m˄2 1일 2회 14일 동안 3주마다 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 80 mg/m˄2은 과수분 공급 및 사전 약물(스테로이드 및 진토제)과 함께 2시간 정맥 주입으로 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 제공됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 경구 카페시타빈 약물의 섭취에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 참가자의 경우, 대신 5-플루오로우라실을 5일(1일 주기당 5회), 3주마다.
의약품: 위약
질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 생길 때까지 3주마다 위약을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 26개월
이 연구의 1차 유효성 종점은 사망 원인과 관계없이 무작위 배정과 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(사망까지의 시간)이었습니다. 임상 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열되었습니다. 중앙생존기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
무작위배정에서 사망까지 최대 26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 26개월.
무진행 생존(PFS)은 무작위배정과 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 연구 완료 시점에 진행되지도 않고 사망하지도 않은 환자 또는 후속 조치에 실패한 환자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 26개월.
1차 치료 중 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 28일까지, 최대 26개월.
1차 치료 중 무진행 생존(PFS)은 무작위배정과 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 둘 중 먼저 발생한 날짜와 마지막으로 확인된 연구 섭취 후 28일 이내에 발생하는 경우에만 발생합니다. 비연구 항종양 치료 시작 전에 발생하는 경우에만. 이 기간 동안 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 이 기간 내에서 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 28일까지, 최대 26개월.
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지; 첫해에는 6주마다, 그 이후에는 최대 26개월까지 12주마다 평가됩니다.
진행까지의 시간은 무작위 배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 평가되었으며 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 ≥1개의 새로운 병변이 나타나거나 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 비표적 병변. 연구 완료 시 PD가 없는 환자(PD 이전에 사망한 환자 포함)는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. PD까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정에서 질병 진행까지; 첫해에는 6주마다, 그 이후에는 최대 26개월까지 12주마다 평가됩니다.
전체 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자
기간: 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 26개월.
1차 치료 중 최상의 전체 반응은 RECIST 기준에 따라 확인된 완전(CR) 또는 부분(PR) 최상의 전체 반응의 발생으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하고, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 신규 또는 진행이 없거나, 모든 표적 병변 및 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성.
무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 26개월.
응답 기간
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 26개월
1차 요법 중 반응 기간은 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 때부터 1차 요법 중 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. 이것은 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 진행되지 않았거나 반응이 확인된 후 사망한 참가자는 마지막 종양 측정 날짜 또는 1차 치료 중 질병 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 중단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 반응 기간 중앙값을 추정했습니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 26개월
질병 통제 참가자
기간: 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 26개월.
측정 가능한 질병이 있는 참가자의 질병 통제는 RECIST 기준에 따라 6주 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우 질병 통제는 ≥ 6주 동안 질병 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.
무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 26개월.
부작용이 있는 참가자
기간: 무작위배정에서 마지막 투여 후 3개월까지(최대 26개월)
부작용(AE)의 강도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 의학적으로 중요한 모든 사건으로 정의되었습니다. 또는 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
무작위배정에서 마지막 투여 후 3개월까지(최대 26개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Hoffmann-La Roche
Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Eric Hedrick, MD, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVF4200g
  • BO20904 (다른: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선암종에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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