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NK/T細胞リンパ腫患者におけるデキサメタゾン イホスファミド シスプラチン エトポシドの併用レジメンに関する研究

2010年9月7日 更新者：Fudan University

NK/T細胞リンパ腫患者におけるDICE併用化学療法の第II相試験

この研究の目的は、NK/T 細胞リンパ腫患者における DICE の併用化学療法の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

NK/T 細胞性リンパ腫の患者は通常予後不良です。 これらの患者は、CHOP の従来の化学療法ではうまく治療できません。研究者は、NK/T 細胞リンパ腫患者における DICE の併用化学療法の有効性と忍容性を評価するためにこの試験を行いました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Biyun Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 18～75歳
  • -組織学的に確認されたNK / T細胞リンパ腫
  • ECOGパフォーマンスステータスが2未満
  • 3か月以上の平均余命
  • 試験に参加した主要な薬剤（IFO、VP16、DDP）はいずれも以前に使用されたことがない
  • 正常検査値: ヘモグロビン > 80 g/dl、好中球 > 2×109/L、血小板 > 100×109/L、血清クレアチン < 1.5×正常上限 (ULN)、血清ビリルビン < 1.5×ULN、ALT および AST < 2.5×ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症
  • 中枢神経系転移の証拠
  • -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IFO、VP-16、DDP、DXM
薬：IFO、VP-16、DDP、DXM
DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4;メスナ 400mg、tid、d1-4; VP-16 75 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w. 有効性は 2 サイクルごとに評価されました。 患者に疾患の進行がなければ、さらに 2 サイクルと放射線が投与されます。
他の名前：
  • サイコロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TTP と OS
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月7日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DICE-NK/T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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