Estudio sobre el régimen combinado de dexametasona ifosfamida cisplatino etopósido en pacientes con linfoma de células NK/T
7 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase II de una quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma de células NK/T suelen tener un mal pronóstico.
Estos pacientes no pueden tratarse con éxito con la quimioterapia convencional de CHOP. Los investigadores realizaron este ensayo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Biyun Wang, MD
- Número de teléfono: 8613701748410
- Correo electrónico: wangbiyun@msn.com
-
Sub-Investigador:
- Biyun Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-75 años
- Linfoma de células NK/T confirmado histológicamente
- Estado funcional ECOG inferior a 2
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Ninguno de los principales fármacos del ensayo (IFO, VP16, DDP) se ha utilizado previamente
- Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 80 g/dl, neutrófilos > 2×109/L, plaquetas > 100×109/L, creatina sérica < 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5 × LSN
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
- La evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IFO, VP-16, DDP, DXM
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DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tres veces al día, d1-4; VP-16 75 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Si los pacientes no tuvieran progresión de la enfermedad, se administrarían dos ciclos más y radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
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cada dos ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TTP y sistema operativo
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
|
cada dos ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DICE-NK/T
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