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Estudio sobre el régimen combinado de dexametasona ifosfamida cisplatino etopósido en pacientes con linfoma de células NK/T

7 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase II de una quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma de células NK/T suelen tener un mal pronóstico. Estos pacientes no pueden tratarse con éxito con la quimioterapia convencional de CHOP. Los investigadores realizaron este ensayo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada de DICE en pacientes con linfoma de células NK/T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Biyun Wang, MD
          • Número de teléfono: 8613701748410
          • Correo electrónico: wangbiyun@msn.com
        • Sub-Investigador:
          • Biyun Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18-75 años
  • Linfoma de células NK/T confirmado histológicamente
  • Estado funcional ECOG inferior a 2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Ninguno de los principales fármacos del ensayo (IFO, VP16, DDP) se ha utilizado previamente
  • Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 80 g/dl, neutrófilos > 2×109/L, plaquetas > 100×109/L, creatina sérica < 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
  • La evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IFO, VP-16, DDP, DXM
Droga: IFO, VP-16, DDP, DXM
DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tres veces al día, d1-4; VP-16 75 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. La eficacia se evaluó cada dos ciclos. Si los pacientes no tuvieran progresión de la enfermedad, se administrarían dos ciclos más y radiación.
Otros nombres:
  • DADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TTP y sistema operativo
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DICE-NK/T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IFO, VP-16, DDP, DXM

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