Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kombinovaném režimu dexamethason ifosfamid cisplatina etoposid u pacientů s lymfomem NK/T buněk

7. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II kombinované chemoterapie DICE u pacientů s NK/T buněčným lymfomem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinované chemoterapie DICE u pacientů s NK/T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s NK/T buněčným lymfomem mají obvykle špatnou prognózu. Tito pacienti nemohou být úspěšně léčeni konvenční chemoterapií CHOP. Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a snášenlivost kombinované chemoterapie DICE u pacientů s lymfomem NK/T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Biyun Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-75 let
  • Histologicky potvrzený NK/T buněčný lymfom
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Žádné z hlavních léků ve studii (IFO, VP16, DDP) nebylo dříve použito
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 80 g/dl, neutrofil > 2×109/l, trombocyty > 100×109/l, sérový kreatin < 1,5× horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a AST < 2,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFO, VP-16, DDP, DXM
Lék: IFO, VP-16, DDP, DXM
DXM 40 mg dl-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, d1-4; VP-16 75 mg/m2 dl-4; DDP 20 mg/m2 dl-4; q3w. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly. Pokud by u pacientů nedošlo k progresi onemocnění, byly by podány další dva cykly a ozařování.
Ostatní jména:
  • KOSTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TTP a OS
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DICE-NK/T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IFO, VP-16, DDP, DXM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit