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Estudo sobre o regime de combinação de dexametasona ifosfamida cisplatina etoposido em pacientes com linfoma de células NK/T

7 de setembro de 2010 atualizado por: Fudan University

Estudo de Fase II de uma Quimioterapia Combinada de DICE em Pacientes com Linfoma de Células NK/T

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da quimioterapia combinada de DICE em pacientes com linfoma de células NK/T.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma de células NK/T geralmente têm um prognóstico ruim. Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional de CHOP. Os investigadores realizaram este estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da quimioterapia combinada de DICE em pacientes com linfoma de células NK/T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Biyun Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos
  • Linfoma de células NK/T confirmado histologicamente
  • Status de desempenho ECOG inferior a 2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Nenhum dos principais medicamentos do estudo (IFO, VP16, DDP) foi usado anteriormente
  • Valores laboratoriais normais: hemoglobina > 80 g/dl, neutrófilo > 2×109/L, plaquetas > 100×109/L, creatina sérica < 1,5×limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT e AST < 2,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente
  • A evidência de metástase no SNC
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IFO, VP-16, DDP, DXM
Medicamento: IFO, VP-16, DDP, DXM
DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, três vezes ao dia, d1-4; VP-16 75 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos. Se os pacientes não tivessem progressão da doença, seriam administrados mais dois ciclos e radiação.
Outros nomes:
  • DADOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TTP e SO
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DICE-NK/T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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