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Studie zum Kombinationsschema von Dexamethason Ifosfamid Cisplatin Etoposid bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom

7. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie einer Kombinationschemotherapie mit DICE bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationschemotherapie mit DICE bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose. Diese Patienten können mit der konventionellen Chemotherapie von CHOP nicht erfolgreich behandelt werden. Die Prüfärzte führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationschemotherapie von DICE bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Biyun Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-75 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Keines der Hauptmedikamente in der Studie (IFO, VP16, DDP) wurde zuvor verwendet
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 80 g/dl, Neutrophile > 2 × 109/L, Thrombozyten > 100 × 109/L, Serum-Kreatin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFO, VP-16, DDP, DXM
Arzneimittel: IFO, VP-16, DDP, DXM
DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, d1-4; VP-16 75 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet. Wenn die Patienten keine Krankheitsprogression hatten, würden zwei weitere Zyklen und Bestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • WÜRFEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TTP und OS
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICE-NK/T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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