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Étude sur le régime combiné de dexaméthasone ifosfamide cisplatine étoposide chez des patients atteints de lymphome à cellules NK/T

7 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase II d'une chimiothérapie combinée de DICE chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la chimiothérapie combinée de DICE chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome à cellules NK/T ont généralement un mauvais pronostic. Ces patients ne peuvent pas être traités avec succès avec la chimiothérapie conventionnelle de CHOP. Les chercheurs ont réalisé cet essai pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la chimiothérapie combinée de DICE chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Biyun Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-75 ans
  • Lymphome NK/T confirmé histologiquement
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Aucun des principaux médicaments de l'essai (IFO, VP16, DDP) n'a été utilisé auparavant
  • Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 80 g/dl, neutrophiles > 2×109/L, plaquettes > 100×109/L, créatine sérique < 1,5×limite supérieure de la normale (ULN), bilirubine sérique < 1,5×ULN, ALT et AST < 2,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
  • La preuve de métastases du SNC
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IFO, VP-16, DDP, DXM
Médicament: IFO, VP-16, DDP, DXM
DXM 40 mg j1-4 ; IFO 1 200 mg/m2 j1-4 ; Mesna 400mg, tid, j1-4 ; VP-16 75 mg/m2 j1-4 ; DDP 20 mg/m2 j1-4 ; q3w. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles. Si les patients n'avaient pas de progression de la maladie, deux cycles supplémentaires et une radiothérapie seraient administrés.
Autres noms:
  • DÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TTP et système d'exploitation
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DICE-NK/T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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