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幹細胞移植における標準的な移植片対宿主病（GVHD）予防へのエタネルセプトおよび体外フォトフェレーシス（ECP）の追加

2017年7月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

強度の低下した血縁関係のないドナー造血幹細胞移植を受ける患者における標準的な GVHD 予防へのエタネルセプトおよび体外フォトフェレーシスの追加

この調査研究では、移植片対宿主病 (GVHD) の従来の予防 (または予防) 治療にエタネルセプト (エンブレル) と ECP (体外フォトフェレーシス) の両方を追加することの利点と考えられるリスクを調査します。 GVHD は、移植前のコンディショニング レジメン (完全または低強度) に関係なく、一致した血縁関係のないドナー幹細胞移植後の一般的で深刻な、そしてあまりにも多くの場合致命的な合併症です。

移植のコンディショニング段階で低用量の化学療法を使用する低強度移植は、完全強度移植よりも毒性が低くなります。 低強度移植は、血縁関係のないドナー移植の選択肢を、完全な強度の移植が不可能な高齢の患者や、既存の病状や疾患を有する患者に拡大する可能性があります。 移植を成功させるには、移植片対白血病効果 (GVL) であるドナー細胞を確立して、コンディショニング段階でがん細胞を殺す効果の低下を相殺する必要があります。 GVL 効果と GVHD は互いに関連しているため、この研究の GVHD 予防の目標は、すべての GVHD を予防することではなく、深刻で致命的な急性 GVHD を予防することです。

ほとんどの GVHD 関連の死亡は、重度の GVHD の直接的な結果、またはほとんどの場合高用量ステロイドを含む急性 GVHD の標準治療の結果である激しい免疫抑制に関連する感染によるものです。 高用量ステロイドへの曝露を制限しながら、GVL 効果の発現を可能にする、より効果的な予防療法は、移植の死亡率と罹患率を低下させる可能性があります。 また、重要な化学的および細胞的要因が臨床転帰にどのように関連するかについても研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -悪性または非悪性のいずれかの血液学的状態に対する非血縁ドナー（同種）HSCTの候補。
  • ドナーは、無関係の骨髄、血液、または臍帯血である可能性があります。

  • 非血縁ドナー移植が適切な疾患は、以​​下を除いて適格です。

    • -持続的な疾患制御の可能性がある進行性または制御不良の悪性腫瘍[つまり、移植日から少なくとも6か月のPFSが予想される患者]は<25％です。
    • 永続的な疾患制御の可能性のこの決定では、患者の疾患状態と、強度を下げた条件付けレジメンで使用される薬剤と用量を考慮に入れなければなりません。
    • 適切な疾病管理の決定は、適格性チェックリストで PI または被指名者によって証明されます。
    • 患者は、同意時の疾患管理に基づいてこの試験に同意することができますが、同意と移植の間の疾患状態の確認が変更された場合、移植調整レジメンの開始前に試験から除外されます。 これが発生した場合、これらの患者は置き換えられます。
  • -ミシガン大学の血液および骨髄移植プログラムによって決定された、認識された強度の低い移植を受けている必要があります。
  • 年齢により50歳以上の方が対象となります。
  • 患者は、疾患の種類 (例えば、無痛性リンパ腫) に基づいて強度の低い前処置レジメンに適格である場合、または併存疾患により完全強度の移植が不可能な場合、50 歳未満である可能性があります。
  • 患者は、ECP を実行できるように、末梢静脈または中心静脈のいずれかによって適切な静脈アクセスが必要です。
  • 患者は、ECP に伴う体液の変化に耐えることが期待されなければなりません。 予想される ECP の不耐性の主な理由は、サイズが小さいこと (つまり、体重が 30kg 未満) ですが、この決定では他の要因も考慮される場合があります。

除外基準:

  • 強度の低い移植前処置レジメンの候補ではありません (現在の U-M BMT プログラムの臨床ガイドラインに基づく)。
  • -患者には、移植に利用できる適切な関連ドナーがいます。
  • -HSCTの入学時のカルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータスが50％未満
  • -結核およびヒストプラズマ症を含むがこれらに限定されないHIV感染または他の日和見感染の証拠がある患者。
  • -治療に反応しない活動的な細菌、真菌またはウイルス感染症の患者。
  • -患者がプロトコルに準拠するのを妨げる、および/または手順による罹患率と死亡率を著しく増加させる医学的または心理的状態。
  • 妊娠。
  • T細胞枯渇同種移植片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプトとECP

標準的な GVHD 予防に加えて、エタネルセプトと ECP (体外フォトフェレーシス):

エタネルセプトは、HSCT（造血幹細胞移植）コンディショニングの日から開始し、移植後8週間まで皮下注射により週2回投与されます。 ECP 治療は、移植後 4 週間から週 1 回開始し、移植後 6 か月まで頻度を減らしながら継続します。

GVHD の予防は、標準的な 2 剤レジメンで構成されます。4 週間のミコフェノール酸と 8 週間のタクロリムス (治療レベルまで滴定)、その後 4 か月にわたって離乳させ、移植後 6 か月までに中止します。
手順：幹細胞移植
強度の低下、血縁関係のないドナー幹細胞移植の一致
薬：タクロリムス (標準 GVHD 予防)

タクロリムス（または必要に応じてシクロスポリン）

タクロリムスは、-3 日目、IV または経口で開始されます。

タクロリムスの目標トラフレベルは 8 ～ 12 ng/ml です。

GVHDがない場合、タクロリムスの漸減は移植後+56日目に開始されます

薬：ミコフェノール酸 (標準 GVHD 予防)
ミコフェノール酸は 0 日目に 10 mg/kg/用量 (1 用量あたり最大 1 グラム) で 8 時間ごとに経口または静脈内投与で開始し、28 日目まで継続します。
薬：エタネルセプト
エタネルセプトは、0.4 mg/kg (実際の体重) から最大 25 mg までの用量で、0 日目から 56 日目まで週 2 回皮下投与されます (16 用量)。
他の名前：
  • エンブレル
薬：メトキサレン

体外フォトフェレーシス（ECP）によるメトキサレン（UVADEX）治療は、移植後+28日目に開始され、毎週行われます。

移植後+70日目に、ECP頻度が隔週で与えられます。

移植後 +100 日目に、+180 日目まで ECP を毎月投与し、停止します。

他の名前：
  • ウバデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月で生存している患者の割合
時間枠：6ヵ月
6 か月の全生存期間
6ヵ月
6 か月までに再発した患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での再発率。 再発は、疾患の再発と定義される。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病を経験した患者の割合
時間枠：6ヵ月
この研究集団における急性GVHDグレード2〜4および慢性GVHDの発生率
6ヵ月
移植後の循環血漿マーカーの測定レベル
時間枠：100日
100日
移植後の制御性T細胞数
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Amgen
Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Yanik, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • umcc 2008.003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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