Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin ja kehonulkoisen fotofereesin (ECP) lisääminen normaaliin käänteis-isäntätaudin (GVHD) estoon kantasolusiirrossa

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Etanerseptin ja kehonulkoisen fotofereesin lisääminen tavanomaiseen GVHD-profylaksiin potilailla, joille tehdään alentuneen intensiteetin riippumaton luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämä tutkimustutkimus tutkii etuja ja mahdollisia riskejä, joita aiheutuu sekä etanerseptin (Enbrel) että ECP:n (ekstrakorporaalisen fotofereesin) lisäämisestä tavanomaisiin ennaltaehkäiseviin (tai profylaktisiin) hoitoihin graft-versus-host -taudin (GVHD) hoidossa. GVHD on yleinen, vakava ja liian usein kohtalokas komplikaatio samankaltaisen luovuttajan kantasolusiirron jälkeen riippumatta käytetystä siirtoa edeltävästä hoito-ohjelmasta (täysi tai alentunut intensiteetti).

Vähentyneen intensiteetin siirrot, joissa käytetään pienempiä kemoterapian annoksia siirteen kuntoutusvaiheen aikana, ovat vähemmän myrkyllisiä kuin täyden intensiteetin siirrot. Vähemmän intensiteetin siirrot voivat laajentaa riippumattomien luovuttajien siirtovaihtoehtoja iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on olemassa olevia sairauksia tai sairauksia, jolloin täysi intensiteetin siirto ei ole mahdollista. Onnistuakseen alennetun intensiteetin siirtojen on kompensoitava heikompi tehokkuus syöpäsolujen tappamisessa kuntoutusvaiheen aikana luomalla luovuttajasolu, käänteis-leukemiavaikutus (GVL). GVL-vaikutus ja GVHD liittyvät toisiinsa, ja siksi tämän tutkimuksen GVHD-ennaltaehkäisyn tavoitteena ei ole niinkään estää kaikkea GVHD:tä, vaan pikemminkin estää vakava ja kuolemaan johtava akuutti GVHD.

Useimmat GVHD:hen liittyvät kuolemat ovat joko suoraa seurausta vakavasta GVHD:stä tai infektioista, jotka liittyvät voimakkaaseen immunosuppressioon, joka on seurausta akuutin GVHD:n tavanomaisista hoidoista, joihin sisältyy melkein aina suuriannoksisia steroideja. Tehokkaampi ennaltaehkäisyhoito, joka mahdollistaa GVL-vaikutuksen kehittymisen, ja samalla rajoittaa altistumista suuriannoksisille steroideille, voi vähentää elinsiirtokuolleisuutta ja sairastuvuutta. Tutkimme myös, kuinka keskeiset kemialliset ja solutekijät liittyvät kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas riippumattomalle luovuttajalle (allogeeniselle) HSCT:lle hematologisten tilojen, joko pahanlaatuisten tai ei-pahanlaatuisten, vuoksi.
  • Luovuttaja voi olla riippumaton luuydin, veri tai napanuoraveri.

  • Kaikki sairaudet, joihin riippumaton luovuttajan siirto on sopiva, ovat kelvollisia paitsi:

    • Progressiiviset tai huonosti hallinnassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden todennäköisyys saada kestävä sairauden hallinta [eli potilaiden, joiden PFS:n odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen] on < 25 %.
    • Tässä kestävän taudin hallinnan todennäköisyyden määrittämisessä on otettava huomioon potilaan sairauden tila ja vähennetty intensiteetin hoito-ohjelmassa käytetyt aineet ja annokset.
    • Riittävän taudin hallinnan määrittämisen vahvistaa PI tai kelpoisuuden tarkistuslistalla nimetty henkilö.
    • Potilaat voidaan hyväksyä tähän tutkimukseen taudin hallinnan perusteella suostumuksen antamishetkellä, mutta heidät voidaan myöhemmin poistaa tutkimuksesta ennen elinsiirron hoito-ohjelman aloittamista, jos sairauden tila vahvistuu suostumuksen ja elinsiirron välillä. Jos näin tapahtuu, nämä potilaat korvataan.
  • Hänen on saatava Michiganin yliopiston veri- ja luuytimensiirtoohjelman määrittämä tunnustettu alennetun intensiteetin siirto.
  • Yli 50-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia iän perusteella.
  • Potilaat voivat olla alle 50-vuotiaita, jos he ovat oikeutettuja vähätehoiseen hoitoon sairauden tyypin perusteella (esim. indolentti lymfooma) tai jos samanaikaiset sairaudet estävät täyden intensiteetin elinsiirron.
  • Potilailla on oltava riittävä pääsy laskimoon joko ääreislaskimoa tai keskusjohtoa pitkin, jotta ECP voidaan suorittaa.
  • Potilaiden on odotettava sietävän ECP:hen liittyviä nestesiirtymiä. Ensisijainen syy odotettuun ECP-intoleranssiin on pieni koko (eli <30 kg paino), mutta myös muita tekijöitä voidaan ottaa huomioon tässä määrityksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovelleta alennetun intensiteetin elinsiirron hoito-ohjelmaan (nykyisten U-M BMT -ohjelman kliinisten ohjeiden perusteella).
  • Potilaalla on sopiva läheinen luovuttaja siirtoa varten.
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskyvyn tila < 50 % HSCT:n vastaanottohetkellä
  • Potilaat, joilla on merkkejä HIV-infektiosta tai muusta opportunistisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi ja histoplasmoosi.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka ei reagoi hoitoon.
  • Kaikki lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät potilasta noudattamasta protokollaa ja/tai lisäisivät merkittävästi toimenpiteen aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
  • Raskaus.
  • T-soluista tyhjennetty allografti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti ja ECP

Etanersepti ja ECP (Extracorporeal Photopheresis) normaalin GVHD-eston lisäksi:

Etanerseptiä annetaan kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona alkaen HSCT- (hematopoieettinen kantasolusiirto) -hoitopäivästä 8 viikkoon siirron jälkeen. ECP-hoidot alkavat kerran viikossa alkaen 4 viikosta elinsiirron jälkeen ja jatkuvat harvemmin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.

GVHD-ennaltaehkäisy koostuu tavallisesta kahden lääkkeen hoito-ohjelmasta: mykofenolaatti 4 viikon ajan ja takrolimuusi (titrattu terapeuttiselle tasolle) 8 viikon ajan, jonka jälkeen se vieroitettuna 4 kuukauden aikana ja lopetetaan 6 kuukauden kuluttua siirron jälkeen.
Menettely: kantasolusiirto
vähentynyt intensiteetti, sovitettu riippumaton luovuttajan kantasolusiirto
Lääke: takrolimuusi (tavallinen GVHD-profylaksia)

Takrolimuusi (tai syklosporiini tarvittaessa)

Takrolimuusi aloitetaan päivänä -3, IV tai suun kautta.

Takrolimuusin tavoitetaso on 8-12 ng/ml.

GVHD:n puuttuessa takrolimuusin kapeneminen alkaa päivänä +56 siirron jälkeen

Lääke: mykofenolaatti (tavallinen GVHD-profylaksia)
Mykofenolaatti alkaa päivänä 0 annoksella 10 mg/kg/annos (enintään 1 gramma annosta kohti) 8 tunnin välein suun kautta tai suonensisäisesti ja jatkuu päivään 28 asti.
Lääke: etanersepti
Etanerseptiä annetaan annoksella 0,4 mg/kg (todellinen paino) enintään 25 mg:n annokseen, ihon alle kahdesti viikossa päivästä 0 päivään 56 (16 annosta)
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: metoxsalen

Metoxsalen (UVADEX) -hoidot kehon ulkopuolisella fotofereesillä (ECP) aloitetaan päivänä +28 elinsiirron jälkeen ja annetaan viikoittain.

Siirron jälkeisenä päivänä +70 ECP-taajuus annetaan joka toinen viikko.

Siirron jälkeisenä päivänä +100 ECP annetaan kuukausittain päivään +180 asti ja lopetetaan.

Muut nimet:
  • UVADEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus elossa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat uusiutumisen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla. Relapsi määritellään taudin uusiutumiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet siirrännäis-isäntätaudin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin GVHD:n asteet 2–4 ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus tässä tutkimuspopulaatiossa
6 kuukautta
Verenkierrossa olevien plasmamarkkerien mitattu taso siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Sääntelyn edellyttämät T-solujen määrät transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Amgen
Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • umcc 2008.003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa