줄기 세포 이식에서 표준 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 Etanercept 및 체외 광분리술(ECP) 추가
감소된 강도 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 표준 GVHD 예방에 Etanercept 및 체외 광분리술 추가
이 연구는 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 기존의 예방적(또는 예방적) 치료법에 에타너셉트(Enbrel)와 ECP(체외 광분리반출법)를 모두 추가할 때의 이점과 가능한 위험을 조사합니다. GVHD는 사용된 이식 전 컨디셔닝 요법(전체 또는 감소된 강도)에 관계없이 일치하는 비혈연 기증자 줄기 세포 이식 후 흔하고 심각하며 너무 자주 치명적인 합병증입니다.
이식의 컨디셔닝 단계에서 더 낮은 용량의 화학 요법을 사용하는 감소된 강도 이식은 전체 강도 이식보다 독성이 적습니다. 감소된 강도의 이식은 관련 없는 기증자 이식 옵션을 노인 환자 또는 기존의 의학적 상태 또는 질병이 있는 환자에게 확장할 수 있으며, 여기서 전체 강도 이식이 가능하지 않습니다. 성공하려면 감소된 강도의 이식이 컨디셔닝 단계 동안 암세포를 죽이는 낮은 효과를 상쇄해야 하며 기증자 세포, 이식편 대 백혈병 효과(GVL)를 확립해야 합니다. GVL 효과와 GVHD는 서로 연관되어 있으므로 본 연구의 GVHD 예방법의 목표는 모든 GVHD를 예방하는 것이 아니라 심각하고 치명적인 급성 GVHD를 예방하는 것입니다.
대부분의 GVHD 관련 사망은 심각한 GVHD의 직접적인 결과이거나 거의 항상 고용량 스테로이드를 포함하는 급성 GVHD에 대한 표준 치료의 결과인 강렬한 면역억제와 관련된 감염으로 인한 것입니다. 고용량 스테로이드에 대한 노출을 제한하면서 GVL 효과가 발생하도록 하는 보다 효과적인 예방 요법은 이식 사망률과 이환율을 줄일 수 있습니다. 또한 주요 화학 및 세포 요인이 임상 결과와 어떤 관련이 있는지 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 또는 비악성 혈액 상태에 대한 비혈연 기증자(동종이계) HSCT 후보.
- 기증자는 비혈연 골수, 혈액 또는 제대혈일 수 있습니다.
비혈연 기증자 이식이 적합한 모든 질병은 다음을 제외하고 적격입니다.
- 지속적인 질병 조절 가능성[즉, 이식 날짜로부터 최소 6개월 PFS가 예상되는 환자]가 25% 미만인 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 악성 종양.
- 지속적인 질병 통제 가능성에 대한 이러한 결정은 환자의 질병 상태와 감소된 강도의 컨디셔닝 요법에 사용되는 제제 및 용량을 고려해야 합니다.
- 적절한 질병 관리 결정은 PI 또는 적격성 체크리스트의 피지명인이 인증합니다.
- 환자는 동의 시점에 질병 통제를 기반으로 본 임상시험에 동의할 수 있지만 동의와 이식 사이의 질병 상태 확인이 변경되는 경우 이식 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 임상시험에서 나중에 제외됩니다. 이런 일이 발생하면 이 환자들은 교체될 것입니다.
- 미시간 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램에서 결정한 바에 따라 인정된 감소된 강도의 이식을 받아야 합니다.
- 50세 이상의 환자는 연령에 따라 자격이 있습니다.
- 질병 유형(예: 무통성 림프종)에 따라 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받을 자격이 있거나 동반 질환으로 인해 전체 강도 이식이 불가능한 경우 환자는 50세 미만일 수 있습니다.
- 환자는 ECP를 수행할 수 있도록 말초 정맥 또는 중심선을 통해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 환자는 ECP와 관련된 체액 변화를 견딜 수 있어야 합니다. 예상되는 ECP 불내성에 대한 주된 이유는 작은 크기(즉, <30kg 체중)이지만 이 결정에서 다른 요인도 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감소된 강도의 이식 컨디셔닝 요법에 대한 후보가 아닙니다(현재 U-M BMT 프로그램 임상 지침을 기반으로 함).
- 환자는 이식에 사용할 수 있는 적절한 친족 공여자가 있습니다.
- HSCT 입학 당시 Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 < 50%
- 결핵 및 히스토플라스마증을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV 감염 또는 기타 기회 감염의 증거가 있는 환자.
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 치료에 반응하지 않는 환자.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하고/하거나 절차로 인한 이환율과 사망률을 현저하게 증가시키는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 임신.
- T 세포 고갈 동종이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트 및 ECP
표준 GVHD 예방에 추가되는 Etanercept 및 ECP(체외 광채집법): Etanercept는 HSCT(조혈모세포이식) 컨디셔닝 당일부터 이식 후 8주까지 주 2회 피하 주사로 제공됩니다. ECP 치료는 이식 후 4주부터 시작하여 매주 한 번 시작하고 이식 후 6개월까지 덜 빈번한 간격으로 계속됩니다. GVHD 예방법은 표준 2가지 약물 요법으로 구성됩니다: 4주 동안 마이코페놀레이트 및 8주 동안 타크로리무스(치료 수준으로 적정), 이식 후 6개월까지 중단하여 4개월 동안 젖을 뗀다. |
감소된 강도, 일치하는 비혈연 기증자 줄기 세포 이식
Tacrolimus(또는 필요 시 사이클로스포린) Tacrolimus는 -3일, IV 또는 구강에 시작됩니다. tacrolimus의 목표 최저 수준은 8-12 ng/ml입니다. GVHD가 없는 경우 이식 후 +56일에 타크로리무스 테이퍼링이 시작됩니다.
미코페놀레이트는 0일에 8시간마다 10mg/kg/용량(용량당 최대 1그램)으로 시작하여 28일까지 계속됩니다.
Etanercept는 0.4mg/kg(실제 체중)에서 최대 25mg까지 용량으로 0일부터 56일까지 매주 2회 피하 투여(16회 용량)
다른 이름들:
체외 광분리술(ECP)에 의한 메톡살렌(UVADEX) 치료는 이식 후 +28일째에 시작하여 매주 제공됩니다. 이식 후 +70일에 ECP 빈도가 격주로 제공됩니다. 이식 후 +100일에 ECP는 +180일까지 매월 제공되고 중지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 생존한 환자의 백분율
기간: 6 개월
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6개월에 전체 생존
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6 개월
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6개월까지 재발을 경험한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6개월째 재발률.
재발은 질병의 재발로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병을 경험한 환자의 비율
기간: 6 개월
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이 연구 집단에서 급성 GVHD 등급 2-4 및 만성 GVHD의 발병률
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6 개월
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이식 후 순환 혈장 마커의 측정된 수준
기간: 100일
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100일
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이식 후 조절 T 세포 수
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- umcc 2008.003
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줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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Immunis, Inc.일시적으로 사용할 수 없음근감소증 | 비만 및 비만 관련 의학적 상태
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games Studio종료됨
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한